Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK//PD/Tolerabilitetsundersøgelse af DA-1229(Evogliptin) hos patienter med nedsat nyrefunktion

25. august 2015 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

En klinisk undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetik/farmakodynamik og tolerabilitet af DA-1229(Evogliptin) tablet hos patienter med nedsat nyrefunktion

Dette er et klinisk studie for at undersøge farmakokinetik/farmakodynamik og tolerabilitet hos patienter med nedsat nyrefunktion med DA-1229(Evogliptin) tabletin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 70
  • Vægte mellem 50 og 90 kg (hun: 40 og 90 kg)
  • Frivillig, der fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutninger efter sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene
  • Stabile resultater af estimeret GFR i 4 måneder for nylig

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig, som har tidligere eller nuværende historie med nogen sygdomme, der følger nedenfor.(lever inklusive hepatitisvirusbærer, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatoonkologi, kardiologi, mental lidelse)
  • Frivillig, der havde lægemiddel (DPP-4-hæmmer) overfølsomhedsreaktion
  • Frivillig, som allerede har deltaget i andre forsøg på 2 måneder
  • Frivillig, der havde doneret fuldblod på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (alvorligt fald i GFR)
Alvorligt fald i GFR
Medicin: DA-1229
Andre navne:
  • Evogliptin
Eksperimentel: Gruppe 2 (Moderat fald i GFR)
Moderat fald i GFR
Medicin: DA-1229
Andre navne:
  • Evogliptin
Eksperimentel: Gruppe 3 (mildt fald i GFR)
Mildt fald i GFR
Medicin: DA-1229
Andre navne:
  • Evogliptin
Eksperimentel: Gruppe 4 (normal GFR)
Normal GFR
Medicin: DA-1229
Andre navne:
  • Evogliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve(AUC) sidst
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 timer efter dosis
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA1229_RI_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med DA-1229

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner