DA-1229（Evogliptin）在肾功能不全患者中的 PK//PD/耐受性研究
2015年8月25日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项研究 DA-1229（依格列汀）片剂在肾功能不全患者中的药代动力学/药效学和耐受性的临床研究
这是一项研究 DA-1229（依伏格列汀）片剂肾功能不全患者的药代动力学/药效学和耐受性的临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 70 岁之间
- 体重在 50 至 90 公斤之间（女性：40 至 90 公斤）
- 志愿者完全了解本次临床试验的进展，自愿做出决定，并签署知情同意书，跟踪进展情况
- 近4个月GFR估算结果稳定
排除标准：
- 过去或现在有以下任何疾病病史的志愿者。（肝脏 包括肝炎病毒携带者、肾病学、神经病学、免疫学、肺病学、内分泌学、血液肿瘤学、心脏病学、精神障碍）
- 有药物（DPP-4抑制剂）超敏反应的志愿者
- 2个月内已经参加过其他试验的志愿者
- 志愿者在2个月内献过全血，或在1个月内献过成分血或输过血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（GFR 严重下降）
GFR 严重下降
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其他名称：
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实验性的：第 2 组（GFR 中度下降）
GFR 中度下降
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其他名称：
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实验性的：第 3 组（GFR 轻度下降）
GFR 轻度下降
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其他名称：
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实验性的：第 4 组（正常 GFR）
正常肾小球滤过率
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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曲线下面积(AUC) last
大体时间：给药前、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96、给药后 120 小时
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给药前、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96、给药后 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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