Étude PK//PD/tolérabilité du DA-1229 (évogliptine) chez des patients insuffisants rénaux
25 août 2015 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude clinique pour enquêter sur la pharmacocinétique/la pharmacodynamique et la tolérabilité du comprimé DA-1229 (évogliptine) chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Il s'agit d'une étude clinique visant à étudier la pharmacocinétique/pharmacodynamique et la tolérabilité des comprimés de DA-1229 (évogliptine) chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 et 70 ans
- Poids entre 50 et 90kg(Femme : 40 et 90kg)
- Bénévole qui comprend parfaitement l'avancement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre l'avancement
- Résultats stables du DFG estimé en 4 mois récemment
Critère d'exclusion:
- Volontaire qui a des antécédents passés ou présents de l'une des maladies suivantes. (foie y compris porteur du virus de l'hépatite, rein, neurologie, immunologie, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologie, cardiologie, trouble mental)
- Volontaire ayant eu une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse (inhibiteur de la DPP-4)
- Volontaire ayant déjà participé à d'autres essais en 2 mois
- Volontaire ayant eu un don de sang total en 2 mois, ou un don de sang composant en 1 mois ou une transfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (diminution sévère du DFG)
Diminution sévère du DFG
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Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 (diminution modérée du DFG)
Diminution modérée du DFG
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Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 (diminution légère du DFG)
Légère diminution du DFG
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Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 (DFG normal)
DFG normal
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone sous la courbe (AUC) en dernier
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 h après la dose
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Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 h après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Première publication (Estimation)
12 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA1229_RI_I
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