PK//PD/tolerantiestudie van DA-1229 (Evogliptin) bij patiënten met nierinsufficiëntie
25 augustus 2015 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een klinische studie om de farmacokinetiek / farmacodynamiek en verdraagbaarheid van DA-1229 (Evogliptin) -tablet bij patiënten met nierinsufficiëntie te onderzoeken
Dit is een klinische studie om de farmacokinetiek/farmacodynamiek en verdraagbaarheid van DA-1229 (Evogliptine) tabletine patiënten met nierinsufficiëntie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 70
- Gewichten tussen 50 en 90 kg (Vrouw: 40 en 90 kg)
- Vrijwilliger die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, beslissingen neemt uit vrije wil en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen
- Stabiele resultaten van geschatte GFR in 4 maanden onlangs
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilliger die in het verleden of heden een ziekte heeft gehad die hieronder volgt. (lever inclusief dragerschap van het hepatitisvirus, nier, neurologie, immunologie, pulmonaal, endocrien, hemato-oncologie, cardiologie, psychische stoornis)
- Vrijwilliger met een overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel (DPP-4-remmer).
- Vrijwilliger die in 2 maanden al aan andere proeven heeft deelgenomen
- Vrijwilliger die in 2 maanden volbloed heeft gedoneerd, of bloed in 1 maand of een transfusie heeft gedoneerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (ernstige afname van GFR)
Ernstige afname van de GFR
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 (matige afname van GFR)
Matige afname van de GFR
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 (milde afname van GFR)
Lichte daling van de GFR
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4 (Normale GFR)
Normale GFR
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) als laatste
Tijdsspanne: Voor dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 uur na dosis
|
Voor dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA1229_RI_I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .