Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DA-1229 (evogliptin) PK//PD/tolerálhatósági vizsgálata vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2015. augusztus 25. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Klinikai vizsgálat a DA-1229 (Evogliptin) tabletta farmakokinetikájának/farmakodinamikájának és tolerálhatóságának vizsgálatára vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Ez egy klinikai vizsgálat a DA-1229(Evogliptin) tabletta vesekárosodásban szenvedő betegek farmakokinetikájának/farmakodinamikájának és tolerálhatóságának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 70 év közötti életkor
  • Súly 50 és 90 kg között (női: 40 és 90 kg)
  • Önkéntes, aki teljesen megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából hoz döntést, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a folyamatot
  • Stabil eredmények a becsült GFR 4 hónap alatt a közelmúltban

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntes, akinek a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetében az alábbiakban felsorolt ​​betegségek szerepelnek (máj beleértve a hepatitis vírus hordozó, vese, neurológia, immunológia, tüdő, endokrin, hematoonkológia, kardiológia, mentális rendellenességek)
  • Önkéntes, akinek gyógyszer (DPP-4 inhibitor) túlérzékenységi reakciója volt
  • Önkéntes, aki 2 hónap alatt már részt vett más próbákon
  • Önkéntes, aki 2 hónap alatt teljes véradáson, vagy 1 hónap alatt komponens véradáson vagy transzfúzión volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (a GFR súlyos csökkenése)
A GFR súlyos csökkenése
Drog: DA-1229
Más nevek:
  • Evogliptin
Kísérleti: 2. csoport (a GFR mérsékelt csökkenése)
A GFR mérsékelt csökkenése
Drog: DA-1229
Más nevek:
  • Evogliptin
Kísérleti: 3. csoport (GFR enyhe csökkenése)
A GFR enyhe csökkenése
Drog: DA-1229
Más nevek:
  • Evogliptin
Kísérleti: 4. csoport (normál GFR)
Normál GFR
Drog: DA-1229
Más nevek:
  • Evogliptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) utolsó
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 órával az adagolás után
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA1229_RI_I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a DA-1229

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel