Estudo de PK//PD/Tolerabilidade de DA-1229(Evogliptina) em Pacientes com Insuficiência Renal
25 de agosto de 2015 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo clínico para investigar a farmacocinética/farmacodinâmica e tolerabilidade do comprimido DA-1229(Evogliptina) em pacientes com insuficiência renal
Este é um estudo clínico para investigar a farmacocinética/farmacodinâmica e a tolerabilidade do comprimido DA-1229(Evogliptina) em pacientes com insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 70 anos
- Pesos entre 50 e 90kg(Feminino: 40 e 90kg)
- Voluntário que entende totalmente o andamento desses ensaios clínicos, toma decisão por sua livre vontade e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento
- Resultados estáveis de GFR estimado em 4 meses recentemente
Critério de exclusão:
- Voluntário que tenha histórico passado ou atual de qualquer doença abaixo. (fígado incluindo portador do vírus da hepatite, rim, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrina, hemato-oncologia, cardiologia, transtorno mental)
- Voluntário que teve reação de hipersensibilidade a drogas (inibidor DPP-4)
- Voluntário que já participou de outras provas em 2 meses
- Voluntário que teve doação de sangue total em 2 meses, ou doação de hemocomponente em 1 mês ou transfusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Diminuição severa na TFG)
Diminuição severa da TFG
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 (diminuição moderada da TFG)
Diminuição moderada da TFG
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 (diminuição leve na TFG)
Diminuição leve da TFG
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4 (TFG normal)
TFG normal
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) última
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h pós-dose
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Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA1229_RI_I
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