腎機能障害患者におけるDA-1229（エボグリプチン）のPK//PD/忍容性試験
2015年8月25日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
腎障害患者におけるDA-1229（エボグリプチン）錠剤の薬物動態/薬力学および忍容性を調査するための臨床研究
これは、DA-1229（エボグリプチン）タブレットの腎障害患者における薬物動態/薬力学および忍容性を調査するための臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までの年齢
- 体重50～90kg（女性：40～90kg）
- この臨床試験の進行状況を完全に理解し、自由意志で決定し、進行状況を追跡するための同意書に署名したボランティア
- 最近4か月の推定GFRの安定した結果
除外基準:
- 以下の疾患の既往歴または現病歴のある方（肝臓） 肝炎ウイルスキャリア、腎臓、神経、免疫、肺、内分泌、血液腫瘍、循環器、精神障害など)
- 薬物（DPP-4阻害剤）過敏反応を起こしたボランティア
- 2ヶ月以内に他の治験に参加したボランティア
- 2ヶ月で全血献血、1ヶ月で成分血献血または輸血をしたボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1(GFRの大幅な低下)
GFRの著しい低下
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他の名前：
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実験的：グループ2(GFRの中程度の減少)
GFRの中程度の減少
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他の名前：
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実験的：グループ3(GFRの軽度の低下)
GFRの軽度の減少
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他の名前：
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実験的：グループ4（正常GFR）
正常なGFR
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) 最後
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96、120時間
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96、120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DA-1229の臨床試験
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