Badanie PK//PD/tolerancji DA-1229 (Evogliptin) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki/farmakodynamiki i tolerancji tabletki DA-1229(Evogliptin) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jest to badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki/farmakodynamiki i tolerancji tabletek DA-1229(Evogliptin) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 70 lat
- Waga od 50 do 90 kg (kobiety: od 40 do 90 kg)
- Wolontariusz, który całkowicie rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów
- Stabilne wyniki szacowanego GFR od 4 miesięcy w ostatnim czasie
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnik, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba w tym nosicielstwo wirusa zapalenia wątroby, nerki, neurologia, immunologia, pulmonologia, endokrynologia, hematoonkologia, kardiologia, zaburzenia psychiczne)
- Ochotnik, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek (inhibitor DPP-4).
- Wolontariusz, który uczestniczył już w innych badaniach w ciągu 2 miesięcy
- Wolontariusz, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (poważne zmniejszenie GFR)
Poważny spadek GFR
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (umiarkowane zmniejszenie GFR)
Umiarkowany spadek GFR
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (łagodny spadek GFR)
Łagodny spadek GFR
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 (Normalny GFR)
Normalny GFR
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) ostatnia
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA1229_RI_I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .