PK//PD/Tolerabilitetsstudie av DA-1229(Evogliptin) hos patienter med nedsatt njurfunktion
25 augusti 2015 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken/farmakodynamiken och tolerabiliteten hos DA-1229(Evogliptin) tablett hos patienter med nedsatt njurfunktion
Detta är en klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken/farmakodynamiken och tolerabiliteten hos patienter med nedsatt njurfunktion med DA-1229(Evogliptin) tabletter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 70
- Vikt mellan 50 och 90 kg (hona: 40 och 90 kg)
- Volontär som till fullo förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen
- Stabila resultat av uppskattad GFR under 4 månader nyligen
Exklusions kriterier:
- Volontär som har tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever inklusive hepatitvirusbärare, njure, neurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk störning)
- Volontär som hade läkemedelsöverkänslighetsreaktion (DPP-4-hämmare).
- Volontär som redan deltagit i andra försök om 2 månader
- Volontär som fick helblodsdonation på 2 månader, eller komponentbloddonation på 1 månad eller transfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (allvarlig minskning av GFR)
Kraftig minskning av GFR
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 (måttlig minskning av GFR)
Måttlig minskning av GFR
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3 (Lätt minskning i GFR)
Lätt minskning av GFR
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4 (Normal GFR)
Normal GFR
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under Curve(AUC) sist
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA1229_RI_I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .