PK//PD/Tolerabilitetsstudie av DA-1229(Evogliptin) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
25. august 2015 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken/farmakodynamikken og tolerabiliteten til DA-1229(Evogliptin) tablett hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dette er en klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken/farmakodynamikken og toleransen til pasienter med nedsatt nyrefunksjon med DA-1229(Evogliptin) tablett.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 70
- Vekter mellom 50 og 90 kg (kvinne: 40 og 90 kg)
- Frivillig som fullt ut forstår fremdriften til disse kliniske utprøvingene, tar beslutninger etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremgangen
- Stabile resultater av estimert GFR i 4 måneder nylig
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig som har tidligere eller nåværende historie med sykdommer som følger nedenfor.(lever inkludert hepatittvirusbærer, nyre, nevrologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk lidelse)
- Frivillig som hadde medikament (DPP-4-hemmer) overfølsomhetsreaksjon
- Frivillig som allerede deltok i andre forsøk om 2 måneder
- Frivillig som hadde donert helblod på 2 måneder, eller komponentbloddonasjon på 1 måned eller transfusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (alvorlig reduksjon i GFR)
Alvorlig reduksjon i GFR
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (Moderat nedgang i GFR)
Moderat nedgang i GFR
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (Mild reduksjon i GFR)
Mild reduksjon i GFR
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 (normal GFR)
Normal GFR
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve(AUC) sist
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA1229_RI_I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .