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PK//PD/Verträglichkeitsstudie von DA-1229 (Evogliptin) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

25. August 2015 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Verträglichkeit der Tablette DA-1229 (Evogliptin) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dies ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Verträglichkeit von DA-1229 (Evogliptin)-Tabletten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 70
  • Gewichte zwischen 50 und 90 kg (Frauen: 40 und 90 kg)
  • Freiwilliger, der den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig versteht, eine Entscheidung nach freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um den Fortschritt zu verfolgen
  • Stabile Ergebnisse der geschätzten GFR in 4 Monaten vor kurzem

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der folgenden Krankheiten hatten (Leber einschließlich Hepatitis-Virusträger, Niere, Neurologie, Immunologie, Lungen-, Hormon-, Hämatoonkologie, Kardiologie, psychische Störung)
  • Freiwilliger, der eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (DPP-4-Hemmer) hatte
  • Freiwillige, die bereits an anderen Studien in 2 Monaten teilgenommen haben
  • Freiwilliger, der in 2 Monaten eine Vollblutspende oder in 1 Monat eine Blutbestandteilspende oder eine Transfusion hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (starke Abnahme der GFR)
Starke Abnahme der GFR
Arzneimittel: DA-1229
Andere Namen:
  • Evogliptin
Experimental: Gruppe 2 (moderate Abnahme der GFR)
Moderate Abnahme der GFR
Arzneimittel: DA-1229
Andere Namen:
  • Evogliptin
Experimental: Gruppe 3 (leichte Abnahme der GFR)
Leichte Abnahme der GFR
Arzneimittel: DA-1229
Andere Namen:
  • Evogliptin
Experimental: Gruppe 4 (normale GFR)
Normale GFR
Arzneimittel: DA-1229
Andere Namen:
  • Evogliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) zuletzt
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 h nach der Dosis
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA1229_RI_I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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