Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK//PD/studie snášenlivosti DA-1229 (evogliptin) u pacientů s poruchou funkce ledvin

25. srpna 2015 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky/farmakodynamiky a snášenlivosti tablety DA-1229 (evogliptin) u pacientů s poruchou funkce ledvin

Toto je klinická studie zkoumající farmakokinetiku/farmakodynamiku a snášenlivost u pacientů s poruchou funkce ledvin DA-1229(Evogliptin) tableta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 70 lety
  • Hmotnost mezi 50 a 90 kg (žena: 40 a 90 kg)
  • Dobrovolník, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, rozhoduje se na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku
  • Stabilní výsledky odhadované GFR v posledních 4 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění.(játra včetně nosičů viru hepatitidy, ledvin, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematoonkologie, kardiologie, duševní poruchy)
  • Dobrovolník, který měl hypersenzitivní reakci na lék (inhibitor DPP-4).
  • Dobrovolník, který se již účastnil jiných zkoušek za 2 měsíce
  • Dobrovolník, který měl darovanou plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev za 1 měsíc nebo transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (závažné snížení GFR)
Závažné snížení GFR
Lék: DA-1229
Ostatní jména:
  • Evogliptin
Experimentální: Skupina 2 (střední pokles GFR)
Mírný pokles GFR
Lék: DA-1229
Ostatní jména:
  • Evogliptin
Experimentální: Skupina 3 (mírný pokles GFR)
Mírný pokles GFR
Lék: DA-1229
Ostatní jména:
  • Evogliptin
Experimentální: Skupina 4 (normální GFR)
Normální GFR
Lék: DA-1229
Ostatní jména:
  • Evogliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) poslední
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 hodin po dávce
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_RI_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na DA-1229

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit