ФК//ФД/исследование переносимости DA-1229 (эвоглиптина) у пациентов с почечной недостаточностью
25 августа 2015 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Клиническое исследование фармакокинетики/фармакодинамики и переносимости таблетки DA-1229 (эвоглиптин) у пациентов с почечной недостаточностью
Это клиническое исследование для изучения фармакокинетики/фармакодинамики и переносимости таблетки DA-1229 (эвоглиптин) у пациентов с почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 70 лет
- Вес от 50 до 90 кг (женщины: от 40 до 90 кг)
- Доброволец, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решения по своей воле и подписывает форму согласия, чтобы следить за ходом
- Стабильные результаты расчетной СКФ за 4 месяца в последнее время
Критерий исключения:
- Добровольцы, имеющие в анамнезе или в настоящем какие-либо заболевания, указанные ниже (печень в том числе вирусоносительство гепатита, почки, неврология, иммунология, легочная, эндокринная, гематоонкология, кардиология, психические расстройства)
- Доброволец, у которого была реакция гиперчувствительности к препарату (ингибитору ДПП-4)
- Волонтер, который уже участвовал в других испытаниях за 2 месяца
- Добровольцы, сдавшие цельную кровь через 2 месяца или компонентную кровь через 1 месяц или переливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (тяжелое снижение СКФ)
Серьезное снижение СКФ
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (умеренное снижение СКФ)
Умеренное снижение СКФ
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (мягкое снижение СКФ)
Легкое снижение СКФ
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4 (нормальная СКФ)
Нормальная СКФ
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) в прошлом
Временное ограничение: До приема, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ч после приема
|
До приема, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ч после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA1229_RI_I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .