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Studio PK//PD/Tollerabilità di DA-1229 (Evogliptin) in pazienti con compromissione renale

25 agosto 2015 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico per indagare la farmacocinetica/farmacodinamica e la tollerabilità della compressa DA-1229 (Evogliptin) in pazienti con compromissione renale

Questo è uno studio clinico per studiare la farmacocinetica/farmacodinamica e la tollerabilità di DA-1229 (Evogliptin) compressein pazienti con compromissione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20 e i 70 anni
  • Pesi tra 50 e 90 kg (femmina: 40 e 90 kg)
  • Volontario che comprende totalmente l'avanzamento di questa sperimentazione clinica, prende la decisione di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire l'avanzamento
  • Risultati stabili di GFR stimato in 4 mesi recentemente

Criteri di esclusione:

  • Volontariato che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato compreso portatore di virus dell'epatite, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematooncologia, cardiologia, disturbo mentale)
  • Volontario che ha avuto una reazione di ipersensibilità al farmaco (inibitore della DPP-4).
  • Volontario che ha già partecipato ad altre prove in 2 mesi
  • Volontariato che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione di sangue di componenti in 1 mese o trasfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (grave diminuzione del GFR)
Grave diminuzione del GFR
Droga: DA-1229
Altri nomi:
  • Evogliptin
Sperimentale: Gruppo 2 (moderata diminuzione del GFR)
Diminuzione moderata della velocità di filtrazione glomerulare
Droga: DA-1229
Altri nomi:
  • Evogliptin
Sperimentale: Gruppo 3 (lieve diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare)
Lieve diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare
Droga: DA-1229
Altri nomi:
  • Evogliptin
Sperimentale: Gruppo 4 (VFG normale)
VFG normale
Droga: DA-1229
Altri nomi:
  • Evogliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per ultima
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ore post-dose
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA1229_RI_I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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