DA-1229:n (Evogliptiinin) PK//PD/siedettävyystutkimus munuaisten vajaatoimintapotilailla
tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Kliininen tutkimus DA-1229 (Evogliptin) -tabletin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja siedettävyyttä varten munuaisten vajaatoimintapotilailla
Tämä on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan DA-1229 (Evogliptin) -tablettien munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 ja 70 välillä
- Paino 50-90kg (nainen: 40-90kg)
- Vapaaehtoinen, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten tutkimusten edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä
- Arvioidun GFR:n vakaat tulokset 4 kuukauden aikana äskettäin
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja, munuaiset, neurologia, immunologia, keuhko-, endokriininen, hematoonkologia, kardiologia, mielenterveyshäiriö)
- Vapaaehtoinen, jolla oli lääkkeen (DPP-4-estäjän) yliherkkyysreaktio
- Vapaaehtoinen, joka osallistui jo muihin kokeisiin 2 kuukauden aikana
- Vapaaehtoinen, joka on luovuttanut kokoveren 2 kuukaudessa tai komponenttiverenluovutuksen 1 kuukaudessa tai verensiirrossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (GFR:n vakava lasku)
GFR:n vakava lasku
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (GFR:n kohtalainen lasku)
Kohtalainen GFR:n lasku
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (GFR:n lievä lasku)
GFR:n lievä lasku
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (normaali GFR)
Normaali GFR
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC) viimeinen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA1229_RI_I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .