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중심장액맥락망막병증에 대한 Eplerenone의 유익한 효과에 관한 연구

2014년 8월 12일 업데이트: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

중심 장액 맥락망막병증에 대한 에플레레논의 유익한 효과에 대한 무작위, 이중 차폐, 위약 대조 연구

중심 장액 맥락망막병증(central serous chorioretinopathy, CSC)은 노화 관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증 및 분지망막정맥폐쇄 다음으로 네 번째로 흔한 비수술적 망막병증입니다. 이 질병은 1866년 Albrecht von Graefe에 의해 '재발성 중심 망막염'으로 처음 기술되었으며 현재는 일반적으로 1960년대 후반 Donald Gass가 만든 용어인 '중앙 장액성 맥락망막병증'으로 일반적으로 알려져 있습니다.

이 질병은 수십 년 동안 알려져 왔지만 근본적인 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 수많은 연구에서 망막 색소 상피(RPE)와 신경감각 망막의 차후 박리와 함께 망막하액의 축적을 초래하는 맥락막이 관여하는 것으로 나타났습니다.

몇 가지 가정된 위험 요인 중에서 높은 혈청 글루코코르티코이드 수치는 CSC 발생과 관련이 있는 것으로 보입니다.

CSC는 일반적으로 젊은 남성 환자에게 일방적으로 영향을 미치고 시력 저하 및 왜곡을 유발하며 종종 변태, 미세시, 색맹 및 대비 감도 감소와 관련이 있습니다. CSC는 급성 또는 만성 형태로 발생할 수 있습니다. 그러나 두 가지 형태의 기간에 관한 문헌에는 합의가 없습니다. 일부 저자는 망막하액이 최소 6개월 이상 지속되는 경우 CSC를 만성으로 정의하고, 다른 저자는 증상이 3개월 이상 지속되는 경우 만성 CSC라고 말합니다. 대조적으로 CSC가 처음 4개월 이내에 급성으로 정의되는 연구가 있습니다. 자발적 흡수는 최대 50%까지 가능하며 일반적으로 정상적인 시력의 재발을 초래합니다. 만성 CSC는 광범위한 RPE 손상을 초래하고 지속적으로 시력을 감소시킬 수 있습니다.

망막 및 RPE의 구조적 변화는 질병 발병 약 2개월 후에 발견되었습니다. 이러한 변화는 광수용체 외부 분절의 축적을 유발하고 광수용체 세포의 연속적인 위축을 유발하며 시력 상실과 관련이 있습니다.

다양한 치료 개념이 존재하지만 이들 중 어느 것도 황금 표준으로 간주되지 않을 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 CSC가 광역학 요법(PDT) 또는 하프 플루언스 PDT로 치료된 여러 연구에서 좋은 시각적 결과와 형태학적 재구성이 나타났습니다. 그러나 PDT는 구조적 손상을 일으키는 파괴적인 방법이며 맥락막 허혈 및 의원 성 CNV와 같은 다른 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 또한, CSC는 많은 경우에 자기 제한적 질병이며 의사는 종종 잠재적으로 자기 제한적 질병을 치료하기 위해 상대적으로 파괴적인 치료적 접근을 수행하는 것을 주저합니다.

더 새롭고 비파괴적인 치료 개념은 광물 코르티코이드 수용체 길항제인 eplerenone의 경구 사용입니다. 현재 고혈압과 울혈성 심부전의 치료에 사용되고 있다. 최근 문헌에서 eplerenone이 CSC를 개선했으며 어떤 경우에도 심각한 부작용이 관찰되지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 임상 효과를 평가하기 위해 eplerenone과 위약을 비교하는 무작위 통제 연구는 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

중심 장액 맥락망막병증(central serous chorioretinopathy, CSC)은 노화 관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증 및 분지망막정맥폐쇄 다음으로 네 번째로 흔한 비수술적 망막병증입니다. 이 질병은 1866년 Albrecht von Graefe에 의해 '재발성 중심 망막염'으로 처음 기술되었으며 현재는 일반적으로 1960년대 후반 Donald Gass가 만든 용어인 '중앙 장액성 맥락망막병증'으로 일반적으로 알려져 있습니다.

이 질병은 수십 년 동안 알려져 왔지만 근본적인 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 수많은 연구에서 망막 색소 상피(RPE)와 신경감각 망막의 차후 박리와 함께 망막하액의 축적을 초래하는 맥락막이 관여하는 것으로 나타났습니다.

몇 가지 가정된 위험 요인 중에서 높은 혈청 글루코코르티코이드 수치는 CSC 발생과 관련이 있는 것으로 보입니다.

CSC는 일반적으로 젊은 남성 환자에게 일방적으로 영향을 미치고 시력 저하 및 왜곡을 유발하며 종종 변태, 미세시, 색맹 및 대비 감도 감소와 관련이 있습니다. CSC는 급성 또는 만성 형태로 발생할 수 있습니다. 그러나 두 가지 형태의 기간에 관한 문헌에는 합의가 없습니다. 일부 저자는 망막하액이 최소 6개월 이상 지속되는 경우 CSC를 만성으로 정의하고, 다른 저자는 증상이 3개월 이상 지속되는 경우 만성 CSC라고 말합니다. 대조적으로 CSC가 처음 4개월 이내에 급성으로 정의되는 연구가 있습니다. 자발적 흡수는 최대 50%까지 가능하며 일반적으로 정상적인 시력의 재발을 초래합니다. 만성 CSC는 광범위한 RPE 손상을 초래하고 지속적으로 시력을 감소시킬 수 있습니다.

망막 및 RPE의 구조적 변화는 질병 발병 약 2개월 후에 발견되었습니다. 이러한 변화는 광수용체 외부 분절의 축적을 유발하고 광수용체 세포의 연속적인 위축을 유발하며 시력 상실과 관련이 있습니다.

다양한 치료 개념이 존재하지만 이들 중 어느 것도 황금 표준으로 간주되지 않을 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 CSC가 광역학 요법(PDT) 또는 하프 플루언스 PDT로 치료된 여러 연구에서 좋은 시각적 결과와 형태학적 재구성이 나타났습니다. 그러나 PDT는 구조적 손상을 일으키는 파괴적인 방법이며 맥락막 허혈 및 의원 성 CNV와 같은 다른 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 또한, CSC는 많은 경우에 자기 제한적 질병이며 의사는 종종 잠재적으로 자기 제한적 질병을 치료하기 위해 상대적으로 파괴적인 치료적 접근을 수행하는 것을 주저합니다.

더 새롭고 비파괴적인 치료 개념은 광물 코르티코이드 수용체 길항제인 eplerenone의 경구 사용입니다. 현재 고혈압과 울혈성 심부전의 치료에 사용되고 있다. 최근 문헌에서 eplerenone이 CSC를 개선했으며 어떤 경우에도 심각한 부작용이 관찰되지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 임상 효과를 평가하기 위해 eplerenone과 위약을 비교하는 무작위 통제 연구는 수행되지 않았습니다.

이 무작위 통제 이중 마스크 연구의 목적은 치료되지 않은 관찰 기간이 최소 2개월인 급성 또는 만성 CSC 환자에서 eplerenone과 위약의 치료 효과를 비교하는 것입니다. 증상 발생 후 첫 16주 이내에 임상적 호전의 징후가 없으면 환자에게 하프 플루언스 PDT를 제공합니다.

더 작은 사례 시리즈에서 eplerenone은 CSC로 고통받는 환자에게 유용한 치료 옵션인 것으로 나타났지만 사용할 수 있는 무작위 연구는 없습니다. 경구 적용은 환자가 잘 견뎌냈고 심각한 부작용은 발생하지 않았습니다.

에플레레논의 가장 흔한 부작용은 고칼륨혈증으로 당뇨병이나 신장 질환이 있는 개인의 면밀한 모니터링이 필요합니다. 우리 연구에서 eplerenone 표준에 따른 혈액 검사는 모든 환자에게 수행됩니다. 또한 연구에 참여하는 모든 환자는 치료 전과 전체 연구 기간 동안 내분비학을 전문으로 하는 내과 전문의가 보고 검사할 것입니다.

이 연구에 포함된 CSC로 고통받는 환자는 eplerenone 또는 위약 정제를 받게 됩니다. 치료는 빠르면 첫 증상을 인지한 후 2개월 후에 시작됩니다. 따라서 급성 CSC 환자는 치료를 놓치는 것이 아닙니다. 이 단계에서 일반적인 "치료"는 관찰만 하기 때문입니다. eplerenone 그룹의 환자는 이 연구에 참여함으로써 이익을 얻을 수 있는 반면, 대조군의 환자는 표준 치료(=관찰만)를 받게 됩니다. 우리의 현재 치료 프로토콜은 증상이 시작된 후 약 4개월 후에 하프 플루언스 PDT를 수행하는 것입니다. 이 기간 내에 개선되지 않는 모든 환자는 하프 플루언스 PDT를 받을 수 있습니다. 만성 CSC의 경우, 증상의 시작 또는 진단이 2개월 이상 지속되는 경우에도 eplerenone 또는 위약이 위에서 언급한 2개월의 치료 기간과 함께 제공되며 그렇지 않은 경우 하프 플루언스 PDT의 구조 요법 옵션이 제공됩니다. eplerenone 치료 4개월 이내에 긍정적인 치료 효과의 징후.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2개월 미만 동안 치료되지 않은 CSC로 고통받는 환자
  • 21세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 최근 eplerenone으로 치료받은 환자
  • 임신 중이거나 현재 수유 중인 환자
  • 어떤 이유로든 eplerenone을 사용해서는 안 되는 환자 - 치료 시작 전에 모든 환자에 대해 광범위한 내과 평가가 수행됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약

Maltodextrin은 캡슐에 채워져 있습니다.

1 알약 시작 복용량

후속 방문(4주부터 시작하여 2주마다):

  • 망막하액이 존재하고 환자가 하루에 두 알을 복용하는 경우 복용량은 동일하게 유지됩니다.
  • 망막하액이 없으면 환자는 현재 용량을 2주 더 지속한 다음 약물을 중단합니다.
  • 망막하액이 없고 환자가 약을 복용하지 않으면 모든 것이 동일하게 유지됩니다.
  • 망막하액이 다시 나타나고(재발) 환자가 약물을 복용하지 않으면 약물이 다시 시작되며 환자는 다음 날부터 1정을 복용해야 합니다.
실험적: 에플레논

Eplerenone 25mg 알약을 분쇄하여 캡슐에 채웠습니다.

1 알약 시작 복용량

후속 방문(4주부터 시작하여 2주마다):

  • 망막하액이 존재하고 환자가 하루에 두 알을 복용하는 경우 복용량은 동일하게 유지됩니다.
  • 망막하액이 없으면 환자는 현재 용량을 2주 더 지속한 다음 약물을 중단합니다.
  • 망막하액이 없고 환자가 약을 복용하지 않으면 모든 것이 동일하게 유지됩니다.
  • 망막하액이 다시 나타나고(재발) 환자가 약물을 복용하지 않으면 약물이 다시 시작되며 환자는 다음 날부터 1정을 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SD-OCT에서 망막하액이 완전히 없는 것으로 정의되는 16주 후 성공적인 치료 횟수의 차이
기간: 16주
SD-OCT에서 망막하액이 전혀 없는 것으로 정의되는 16주 후 성공적인 치료 횟수의 차이는 연구 그룹과 대조군 사이에 있습니다. 최종 평가는 외부 망막 전문의가 수행합니다. 유의성 테스트는 Fischer의 정확한 테스트를 사용하여 수행됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Eplerenone과 위약 사이의 시력 변화.
기간: 16주
16주
Eplerenone과 위약 사이의 망막 두께의 변화.
기간: 16주
16주
Eplerenone과 위약 사이의 망막 부피 변화.
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Findl, MD, Prof, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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