- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02217098
교합 및 근위부 ART 수복물에서 Glass Ionomer Cement, Glass Carbomer Cement 및 Compomer의 생존율 (ARTUSP)
이 연구의 귀무가설은 GCC, GIC 및 Compomer가 야외 조건에서 ART로 유구치의 교합 및 근위 우식증 치료에 사용될 때 동일한 생존율을 갖는다는 것입니다.
이 연구는 브라질 상파울루 주의 도시인 바루에리의 현장 조건에서 수행될 것입니다. 총 600명의 환자를 선발합니다. 1, 6, 12, 18 및 24개월 후 수복물과 치아는 두 명의 독립적인 평가자가 평가합니다. 사전 동의서에 서명한 부모 또는 대리인의 아동만 이 연구에 포함됩니다. ART 치료는 두 명의 치과 학생이 수행합니다. 운영자는 동일한 ART 교육을 받게 됩니다. 아이들은 운영자 중 한 명에게 무작위로 배정됩니다. 각 어린이에게 사용될 수복 재료는 다른 무작위 목록에 의해 지정됩니다. 샘플을 설명하기 위해 기술 분석을 수행합니다. 가설을 테스트하기 위해 이변량 분석이 수행됩니다. 데이터는 GIC와 GCC의 생존율을 비교하기 위해 카이제곱 검정으로 분석됩니다. 다음과 같은 일부 공동 변수가 평가됩니다: 시술자 효과, 생존율에 대한 공동 크기의 영향, 치아의 위치, 치과 의사가 선호하는 측면, 아동의 DMFT/DMFT, 오염 및 마지막으로 수술 전 조건. 생존율에 대한 이들 변수의 효과는 회귀 분석을 사용하여 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 귀무가설은 GCC, GIC 및 Compomer가 야외 조건에서 ART로 유구치의 교합 및 근위 우식증 치료에 사용될 때 동일한 생존율을 갖는다는 것입니다.
이 연구는 브라질 상파울루 주의 도시인 바루에리의 현장 조건에서 수행될 것입니다. 총 600명의 환자가 선택될 것입니다. 하나의 교합 우식 병변이 있는 300명의 환자와 교합 근위 공동이 있는 300명의 다른 환자입니다. 1, 6, 12, 18 및 24개월 후 수복물과 치아는 두 명의 독립적인 평가자가 평가합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 부모 또는 대리인의 아동만 이 연구에 포함됩니다. 이 연구에는 어린이당 하나의 수복물만 포함됩니다. 더 많은 우식 병변이 존재하는 경우, 그 중 하나가 이 연구를 위해 무작위로 선택됩니다. 나머지 우식 병변도 치료할 것입니다. ART 치료는 두 명의 치과 학생이 수행합니다. 운영자는 동일한 ART 교육을 받게 됩니다.
아이들은 운영자 중 한 명에게 무작위로 배정됩니다. 각 어린이에게 사용될 수복 재료는 다른 무작위 목록에 의해 지정됩니다.
선택한 어린이는 교합면(O) 캐비티 또는 교합측면(OP) 캐비티를 가질 수 있습니다. 따라서 연구의 계층은 OP와 O입니다. 따라서 교합면에 대해 하나의 무작위 목록을 수행하고 교합 근위 공동에 대해 다른 무작위 목록을 사용할 것입니다.
샘플을 설명하기 위해 기술 분석을 수행합니다. 가설을 테스트하기 위해 이변량 분석이 수행됩니다. 데이터는 GIC와 GCC의 생존율을 비교하기 위해 카이제곱 검정으로 분석됩니다. 다음과 같은 일부 공동 변수가 평가됩니다: 시술자 효과, 생존율에 대한 공동 크기의 영향, 치아의 위치, 치과 의사가 선호하는 측면, 아동의 DMFT/DMFT, 오염 및 마지막으로 수술 전 조건. 생존율에 대한 이들 변수의 효과는 회귀 분석을 사용하여 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05508-000
- School of Dentistry - Sao Paulo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자에 대한 포함 기준:
- 건강한 어린이, 연령: 4-8세
- 상아질을 침범한 유구치의 적어도 하나의 교합면 또는 근위부 우식 병변
- 협동 행동
- 치아 길항제의 존재
치아에 대한 포함 기준:
- 상아질을 침범한 우식 병변으로 협설측 및 근심원위 치수가 2.5mm 이하, 교합경부 치수가 2.0mm 이하
- 선택한 치아 근처에 치아 이동성 및 농양 또는 누공의 부재
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 부모 또는 대리인의 아동만 이 연구에 포함됩니다. 이 연구에는 어린이당 하나의 수복물만 포함됩니다. 더 많은 우식 병변이 존재하는 경우, 그 중 하나가 이 연구를 위해 무작위로 선택됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GIC 복원
Glass Ionomer Cement를 사용한 수복물
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Glass Ionomer Cement를 사용한 수복물
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실험적: 컴포머 복원
Compomer를 사용한 복원
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Compomer를 사용한 복원
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실험적: 카보머 복원
Glass Carbomer를 사용한 수복물
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Glass Carbomer를 사용한 수복물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 재료를 사용한 ART 수복물의 생존율(수명)
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
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이 연구의 귀무가설은 GCC, GIC 및 Compomer가 야외 조건에서 ART로 유구치의 교합 및 교합 인접 우식 치료에 사용될 때 동일한 생존율을 갖는다는 것입니다.
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6, 12, 24 및 36개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존과 성별의 연관성
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
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6, 12, 24 및 36개월 추적
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생존과 DMFT(충치 경험)의 연관성
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
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6, 12, 24 및 36개월 추적
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수복 후 생존과 교합 접촉 사이의 연관성
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
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6, 12, 24 및 36개월 추적
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인접 치아의 성공과 ICDAS의 연관성(상아질 충치 병변이 있는지 여부)
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
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6, 12, 24 및 36개월 추적
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3가지 재료의 비용 효율성 및 생존율과의 연관성
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
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6, 12, 24 및 36개월 추적
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수복 성공과 치아 수명 비교(평상시 치수 손상 및 박리 유무)
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
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6, 12, 24 및 36개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
- 연구 책임자: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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