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교합 및 근위부 ART 수복물에서 Glass Ionomer Cement, Glass Carbomer Cement 및 Compomer의 생존율 (ARTUSP)

2018년 11월 19일 업데이트: Daniela Prócida Raggio

이 연구의 귀무가설은 GCC, GIC 및 Compomer가 야외 조건에서 ART로 유구치의 교합 및 근위 우식증 치료에 사용될 때 동일한 생존율을 갖는다는 것입니다.

이 연구는 브라질 상파울루 주의 도시인 바루에리의 현장 조건에서 수행될 것입니다. 총 600명의 환자를 선발합니다. 1, 6, 12, 18 및 24개월 후 수복물과 치아는 두 명의 독립적인 평가자가 평가합니다. 사전 동의서에 서명한 부모 또는 대리인의 아동만 이 연구에 포함됩니다. ART 치료는 두 명의 치과 학생이 수행합니다. 운영자는 동일한 ART 교육을 받게 됩니다. 아이들은 운영자 중 한 명에게 무작위로 배정됩니다. 각 어린이에게 사용될 수복 재료는 다른 무작위 목록에 의해 지정됩니다. 샘플을 설명하기 위해 기술 분석을 수행합니다. 가설을 테스트하기 위해 이변량 분석이 수행됩니다. 데이터는 GIC와 GCC의 생존율을 비교하기 위해 카이제곱 검정으로 분석됩니다. 다음과 같은 일부 공동 변수가 평가됩니다: 시술자 효과, 생존율에 대한 공동 크기의 영향, 치아의 위치, 치과 의사가 선호하는 측면, 아동의 DMFT/DMFT, 오염 및 마지막으로 수술 전 조건. 생존율에 대한 이들 변수의 효과는 회귀 분석을 사용하여 평가될 것이다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 귀무가설은 GCC, GIC 및 Compomer가 야외 조건에서 ART로 유구치의 교합 및 근위 우식증 치료에 사용될 때 동일한 생존율을 갖는다는 것입니다.

이 연구는 브라질 상파울루 주의 도시인 바루에리의 현장 조건에서 수행될 것입니다. 총 600명의 환자가 선택될 것입니다. 하나의 교합 우식 병변이 있는 300명의 환자와 교합 근위 공동이 있는 300명의 다른 환자입니다. 1, 6, 12, 18 및 24개월 후 수복물과 치아는 두 명의 독립적인 평가자가 평가합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 부모 또는 대리인의 아동만 이 연구에 포함됩니다. 이 연구에는 어린이당 하나의 수복물만 포함됩니다. 더 많은 우식 병변이 존재하는 경우, 그 중 하나가 이 연구를 위해 무작위로 선택됩니다. 나머지 우식 병변도 치료할 것입니다. ART 치료는 두 명의 치과 학생이 수행합니다. 운영자는 동일한 ART 교육을 받게 됩니다.

아이들은 운영자 중 한 명에게 무작위로 배정됩니다. 각 어린이에게 사용될 수복 재료는 다른 무작위 목록에 의해 지정됩니다.

선택한 어린이는 교합면(O) 캐비티 또는 교합측면(OP) 캐비티를 가질 수 있습니다. 따라서 연구의 계층은 OP와 O입니다. 따라서 교합면에 대해 하나의 무작위 목록을 수행하고 교합 근위 공동에 대해 다른 무작위 목록을 사용할 것입니다.

샘플을 설명하기 위해 기술 분석을 수행합니다. 가설을 테스트하기 위해 이변량 분석이 수행됩니다. 데이터는 GIC와 GCC의 생존율을 비교하기 위해 카이제곱 검정으로 분석됩니다. 다음과 같은 일부 공동 변수가 평가됩니다: 시술자 효과, 생존율에 대한 공동 크기의 영향, 치아의 위치, 치과 의사가 선호하는 측면, 아동의 DMFT/DMFT, 오염 및 마지막으로 수술 전 조건. 생존율에 대한 이들 변수의 효과는 회귀 분석을 사용하여 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

530

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 05508-000
        • School of Dentistry - Sao Paulo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자에 대한 포함 기준:

  • 건강한 어린이, 연령: 4-8세
  • 상아질을 침범한 유구치의 적어도 하나의 교합면 또는 근위부 우식 병변
  • 협동 행동
  • 치아 길항제의 존재

치아에 대한 포함 기준:

  • 상아질을 침범한 우식 병변으로 협설측 및 근심원위 치수가 2.5mm 이하, 교합경부 치수가 2.0mm 이하
  • 선택한 치아 근처에 치아 이동성 및 농양 또는 누공의 부재

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 부모 또는 대리인의 아동만 이 연구에 포함됩니다. 이 연구에는 어린이당 하나의 수복물만 포함됩니다. 더 많은 우식 병변이 존재하는 경우, 그 중 하나가 이 연구를 위해 무작위로 선택됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GIC 복원
Glass Ionomer Cement를 사용한 수복물
Glass Ionomer Cement를 사용한 수복물
실험적: 컴포머 복원
Compomer를 사용한 복원
Compomer를 사용한 복원
실험적: 카보머 복원
Glass Carbomer를 사용한 수복물
Glass Carbomer를 사용한 수복물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 재료를 사용한 ART 수복물의 생존율(수명)
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
이 연구의 귀무가설은 GCC, GIC 및 Compomer가 야외 조건에서 ART로 유구치의 교합 및 교합 인접 우식 치료에 사용될 때 동일한 생존율을 갖는다는 것입니다.
6, 12, 24 및 36개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생존과 성별의 연관성
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
6, 12, 24 및 36개월 추적
생존과 DMFT(충치 경험)의 연관성
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
6, 12, 24 및 36개월 추적
수복 후 생존과 교합 접촉 사이의 연관성
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
6, 12, 24 및 36개월 추적
인접 치아의 성공과 ICDAS의 연관성(상아질 충치 병변이 있는지 여부)
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
6, 12, 24 및 36개월 추적
3가지 재료의 비용 효율성 및 생존율과의 연관성
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
6, 12, 24 및 36개월 추적
수복 성공과 치아 수명 비교(평상시 치수 손상 및 박리 유무)
기간: 6, 12, 24 및 36개월 추적
6, 12, 24 및 36개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
  • 연구 책임자: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FOUSP6808912

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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