- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02217098
Die Überlebensrate von Glasionomerzement, Glascarbomerzement und Kompomer bei okklusalen und proximalen ART-Restaurationen (ARTUSP)
Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass GCC, GIC und Compomer die gleiche Überlebensrate haben, wenn sie zur Behandlung von okklusaler und proximaler Karies bei primären Molaren mit ART unter Feldbedingungen verwendet werden.
Diese Forschung wird unter Feldbedingungen in Barueri, einer Stadt im Bundesstaat São Paulo, Brasilien, durchgeführt. Insgesamt werden 600 Patienten ausgewählt. Nach 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten werden die Restaurationen und Zähne von zwei unabhängigen Gutachtern bewertet. In diese Studie werden nur Kinder einbezogen, deren Eltern oder Vertreter eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die ART-Behandlungen werden von zwei Zahnmedizinstudenten durchgeführt. Die Bediener erhalten die gleiche ART-Schulung. Die Kinder werden zufällig einem der Operatoren zugewiesen. Das bei jedem Kind zu verwendende Restaurationsmaterial wird durch eine andere zufällige Liste zugewiesen. Es werden deskriptive Analysen zur Beschreibung der Probe durchgeführt. Bivariate Analysen werden durchgeführt, um die Hypothese zu testen. Die Daten werden mit einem Chi-Quadrat-Test analysiert, um die Überlebensraten von GIC und GCC zu vergleichen. Einige Co-Variablen werden evaluiert, wie z. B.: Operatoreffekt, der Einfluss der Kavitätengröße auf die Überlebensrate, die Position des Zahns, die bevorzugte Seite des Zahnarztes, die dmft/DMFT des Kindes, Kontamination und schließlich die präoperativen Bedingungen. Die Auswirkung dieser Variablen auf die Überlebensrate wird mithilfe einer Regressionsanalyse bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass GCC, GIC und Compomer die gleiche Überlebensrate haben, wenn sie zur Behandlung von okklusaler und proximaler Karies bei primären Molaren mit ART unter Feldbedingungen verwendet werden.
Diese Forschung wird unter Feldbedingungen in Barueri, einer Stadt im Bundesstaat São Paulo, Brasilien, durchgeführt. Insgesamt werden 600 Patienten ausgewählt, 300 Patienten mit einer okklusalen Kariesläsion und 300 verschiedene Patienten mit okklusalen proximalen Kavitäten. Nach 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten werden die Restaurationen und Zähne von zwei unabhängigen Gutachtern bewertet. In diese Studie werden nur Kinder einbezogen, deren Eltern oder Vertreter eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. In diese Studie wird nur eine Restauration pro Kind eingeschlossen. Wenn mehrere kariöse Läsionen vorhanden sind, wird eine davon zufällig für diese Untersuchung ausgewählt. Die verbleibenden kariösen Läsionen werden ebenfalls behandelt. Die ART-Behandlungen werden von zwei Studenten der Zahnmedizin durchgeführt. Die Bediener erhalten die gleiche ART-Schulung.
Die Kinder werden zufällig einem der Operatoren zugewiesen. Das bei jedem Kind zu verwendende Restaurationsmaterial wird durch eine andere zufällige Liste zugewiesen.
Die ausgewählten Kinder können eine okklusale (O) Kavität oder eine okklusalproximale (OP) Kavität haben. Das Stratum der Studie ist also OP und O. Daher wird eine Randomisierungsliste für Okklusalkavitäten und eine andere Randomisierungsliste für okklusale proximale Kavitäten verwendet.
Es werden deskriptive Analysen zur Beschreibung der Probe durchgeführt. Bivariate Analysen werden durchgeführt, um die Hypothese zu testen. Die Daten werden mit einem Chi-Quadrat-Test analysiert, um die Überlebensraten von GIC und GCC zu vergleichen. Einige Co-Variablen werden evaluiert, wie z. B.: Operatoreffekt, der Einfluss der Kavitätengröße auf die Überlebensrate, die Position des Zahns, die bevorzugte Seite des Zahnarztes, die dmft/DMFT des Kindes, Kontamination und schließlich die präoperativen Bedingungen. Die Auswirkung dieser Variablen auf die Überlebensrate wird mithilfe einer Regressionsanalyse bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
- School of Dentistry - Sao Paulo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für den Patienten:
- Gesunde Kinder, Alter: 4-8 Jahre
- Mindestens eine okklusale oder proximale kariöse Läsion im primären Molaren mit Dentin
- Kooperatives Verhalten
- Vorhandensein eines Antagonisten des Zahns
Einschlusskriterien für den Zahn:
- Kariöse Dentinläsion mit Abmessungen bukko-lingual und mesio-distal nicht größer als 2,5 mm, okkluso-zervikal nicht größer als 2,0 mm
- Fehlende Zahnbeweglichkeit und Abszess oder Fistel in der Nähe des ausgewählten Zahns
Ausschlusskriterien:
- In diese Studie werden nur Kinder einbezogen, deren Eltern oder Vertreter eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. In diese Studie wird nur eine Restauration pro Kind eingeschlossen. Wenn mehrere kariöse Läsionen vorhanden sind, wird eine davon zufällig für diese Untersuchung ausgewählt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: GIC-Restaurationen
Restaurationen mit Glasionomerzement
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Restaurationen mit Glasionomerzement
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Experimental: Compomer-Restaurationen
Restaurationen mit Compomer
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Restaurationen mit Compomer
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|
Experimental: Carbomer-Restaurationen
Restaurationen mit Glascarbomer
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Restaurationen mit Glascarbomer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate (Langlebigkeit) von ART-Restaurationen mit unterschiedlichen Materialien
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
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Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass GCC, GIC und Compomer die gleiche Überlebensrate aufweisen, wenn sie zur Behandlung von okklusaler und occlusoproximaler Karies bei primären Molaren mit ART unter Feldbedingungen verwendet werden.
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6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Assoziation zwischen Überleben und Geschlecht
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
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6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
|
|
Zusammenhang zwischen Überleben und DMFT (Karieserfahrung)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
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6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
|
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Assoziation zwischen Überleben und okklusalem Kontakt nach Restauration
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
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6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
|
|
Assoziation zwischen Erfolg und ICDAS des Nachbarzahns (ob eine kavitierte Dentinläsion vorliegt oder nicht)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
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6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
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Kosteneffizienz der 3 Materialien und ihre Assoziation mit der Überlebensrate
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
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6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
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Vergleich zwischen Erfolg der Restauration und Langlebigkeit der Zähne (mit oder ohne Pulpaschaden und Exfoliation in der normalen Zeit)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
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6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
- Studienleiter: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bonifacio CC, Hesse D, Raggio DP, Bonecker M, van Loveren C, van Amerongen WE. The effect of GIC-brand on the survival rate of proximal-ART restorations. Int J Paediatr Dent. 2013 Jul;23(4):251-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01259.x. Epub 2012 Aug 14.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
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- Chen X, Du M, Fan M, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Effectiveness of two new types of sealants: retention after 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1443-50. doi: 10.1007/s00784-011-0633-9. Epub 2011 Nov 29.
- Ersin NK, Candan U, Aykut A, Oncag O, Eronat C, Kose T. A clinical evaluation of resin-based composite and glass ionomer cement restorations placed in primary teeth using the ART approach: results at 24 months. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1529-36. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0087.
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- Cehreli SB, Tirali RE, Yalcinkaya Z, Cehreli ZC. Microleakage of newly developed glass carbomer cement in primary teeth. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):15-21.
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- Kuhnisch J, Mansmann U, Heinrich-Weltzien R, Hickel R. Longevity of materials for pit and fissure sealing--results from a meta-analysis. Dent Mater. 2012 Mar;28(3):298-303. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.002. Epub 2011 Dec 3.
- Mickenautsch S, Mount G, Yengopal V. Therapeutic effect of glass-ionomers: an overview of evidence. Aust Dent J. 2011 Mar;56(1):10-5; quiz 103. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01304.x.
- Olegario IC, Hesse D, Mendes FM, Bonifacio CC, Raggio DP. Glass carbomer and compomer for ART restorations: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1761-1770. doi: 10.1007/s00784-018-2593-9. Epub 2018 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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