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Die Überlebensrate von Glasionomerzement, Glascarbomerzement und Kompomer bei okklusalen und proximalen ART-Restaurationen (ARTUSP)

19. November 2018 aktualisiert von: Daniela Prócida Raggio

Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass GCC, GIC und Compomer die gleiche Überlebensrate haben, wenn sie zur Behandlung von okklusaler und proximaler Karies bei primären Molaren mit ART unter Feldbedingungen verwendet werden.

Diese Forschung wird unter Feldbedingungen in Barueri, einer Stadt im Bundesstaat São Paulo, Brasilien, durchgeführt. Insgesamt werden 600 Patienten ausgewählt. Nach 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten werden die Restaurationen und Zähne von zwei unabhängigen Gutachtern bewertet. In diese Studie werden nur Kinder einbezogen, deren Eltern oder Vertreter eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die ART-Behandlungen werden von zwei Zahnmedizinstudenten durchgeführt. Die Bediener erhalten die gleiche ART-Schulung. Die Kinder werden zufällig einem der Operatoren zugewiesen. Das bei jedem Kind zu verwendende Restaurationsmaterial wird durch eine andere zufällige Liste zugewiesen. Es werden deskriptive Analysen zur Beschreibung der Probe durchgeführt. Bivariate Analysen werden durchgeführt, um die Hypothese zu testen. Die Daten werden mit einem Chi-Quadrat-Test analysiert, um die Überlebensraten von GIC und GCC zu vergleichen. Einige Co-Variablen werden evaluiert, wie z. B.: Operatoreffekt, der Einfluss der Kavitätengröße auf die Überlebensrate, die Position des Zahns, die bevorzugte Seite des Zahnarztes, die dmft/DMFT des Kindes, Kontamination und schließlich die präoperativen Bedingungen. Die Auswirkung dieser Variablen auf die Überlebensrate wird mithilfe einer Regressionsanalyse bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass GCC, GIC und Compomer die gleiche Überlebensrate haben, wenn sie zur Behandlung von okklusaler und proximaler Karies bei primären Molaren mit ART unter Feldbedingungen verwendet werden.

Diese Forschung wird unter Feldbedingungen in Barueri, einer Stadt im Bundesstaat São Paulo, Brasilien, durchgeführt. Insgesamt werden 600 Patienten ausgewählt, 300 Patienten mit einer okklusalen Kariesläsion und 300 verschiedene Patienten mit okklusalen proximalen Kavitäten. Nach 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten werden die Restaurationen und Zähne von zwei unabhängigen Gutachtern bewertet. In diese Studie werden nur Kinder einbezogen, deren Eltern oder Vertreter eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. In diese Studie wird nur eine Restauration pro Kind eingeschlossen. Wenn mehrere kariöse Läsionen vorhanden sind, wird eine davon zufällig für diese Untersuchung ausgewählt. Die verbleibenden kariösen Läsionen werden ebenfalls behandelt. Die ART-Behandlungen werden von zwei Studenten der Zahnmedizin durchgeführt. Die Bediener erhalten die gleiche ART-Schulung.

Die Kinder werden zufällig einem der Operatoren zugewiesen. Das bei jedem Kind zu verwendende Restaurationsmaterial wird durch eine andere zufällige Liste zugewiesen.

Die ausgewählten Kinder können eine okklusale (O) Kavität oder eine okklusalproximale (OP) Kavität haben. Das Stratum der Studie ist also OP und O. Daher wird eine Randomisierungsliste für Okklusalkavitäten und eine andere Randomisierungsliste für okklusale proximale Kavitäten verwendet.

Es werden deskriptive Analysen zur Beschreibung der Probe durchgeführt. Bivariate Analysen werden durchgeführt, um die Hypothese zu testen. Die Daten werden mit einem Chi-Quadrat-Test analysiert, um die Überlebensraten von GIC und GCC zu vergleichen. Einige Co-Variablen werden evaluiert, wie z. B.: Operatoreffekt, der Einfluss der Kavitätengröße auf die Überlebensrate, die Position des Zahns, die bevorzugte Seite des Zahnarztes, die dmft/DMFT des Kindes, Kontamination und schließlich die präoperativen Bedingungen. Die Auswirkung dieser Variablen auf die Überlebensrate wird mithilfe einer Regressionsanalyse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • School of Dentistry - Sao Paulo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für den Patienten:

  • Gesunde Kinder, Alter: 4-8 Jahre
  • Mindestens eine okklusale oder proximale kariöse Läsion im primären Molaren mit Dentin
  • Kooperatives Verhalten
  • Vorhandensein eines Antagonisten des Zahns

Einschlusskriterien für den Zahn:

  • Kariöse Dentinläsion mit Abmessungen bukko-lingual und mesio-distal nicht größer als 2,5 mm, okkluso-zervikal nicht größer als 2,0 mm
  • Fehlende Zahnbeweglichkeit und Abszess oder Fistel in der Nähe des ausgewählten Zahns

Ausschlusskriterien:

  • In diese Studie werden nur Kinder einbezogen, deren Eltern oder Vertreter eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. In diese Studie wird nur eine Restauration pro Kind eingeschlossen. Wenn mehrere kariöse Läsionen vorhanden sind, wird eine davon zufällig für diese Untersuchung ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GIC-Restaurationen
Restaurationen mit Glasionomerzement
Restaurationen mit Glasionomerzement
Experimental: Compomer-Restaurationen
Restaurationen mit Compomer
Restaurationen mit Compomer
Experimental: Carbomer-Restaurationen
Restaurationen mit Glascarbomer
Restaurationen mit Glascarbomer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate (Langlebigkeit) von ART-Restaurationen mit unterschiedlichen Materialien
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass GCC, GIC und Compomer die gleiche Überlebensrate aufweisen, wenn sie zur Behandlung von okklusaler und occlusoproximaler Karies bei primären Molaren mit ART unter Feldbedingungen verwendet werden.
6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation zwischen Überleben und Geschlecht
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
Zusammenhang zwischen Überleben und DMFT (Karieserfahrung)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
Assoziation zwischen Überleben und okklusalem Kontakt nach Restauration
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
Assoziation zwischen Erfolg und ICDAS des Nachbarzahns (ob eine kavitierte Dentinläsion vorliegt oder nicht)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
Kosteneffizienz der 3 Materialien und ihre Assoziation mit der Überlebensrate
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
Vergleich zwischen Erfolg der Restauration und Langlebigkeit der Zähne (mit oder ohne Pulpaschaden und Exfoliation in der normalen Zeit)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
6, 12, 24 und 36 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
  • Studienleiter: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOUSP6808912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Zahnkaries, die sich ins Dentin ausdehnt

Klinische Studien zur GIC-Restaurationen

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