Lasi-ionomeerisementin, lasikarbomeerisementin ja kompomeerin eloonjäämisaste okklusaalisissa ja proksimaalisissa ART-restauraatioissa (ARTUSP)
Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että GCC:llä, GIC:llä ja kompomeerilla on sama eloonjäämisaste, kun niitä käytetään okklusaalisen ja proksimaalisen karieksen hoitoon primaarisissa poskihampaissa ART:lla kenttäolosuhteissa.
Tämä tutkimus tehdään kenttäolosuhteissa Baruerissa, kaupungissa São Paulon osavaltiossa Brasiliassa. Potilaita valitaan yhteensä 600. 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi täytteet ja hampaat. Vain lapset, joiden vanhempi tai edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, ovat mukana tässä tutkimuksessa. ART-hoidot suorittaa kaksi hammaslääkäriopiskelijaa. Operaattorit saavat saman ART-koulutuksen. Lapset jaetaan satunnaisesti jollekin operaattorille. Jokaisessa lapsessa käytettävä korjaava materiaali määrätään toisella satunnaisella listalla. Näytteen kuvaamiseksi tehdään kuvaavia analyyseja. Hypoteesin testaamiseksi tehdään kaksimuuttujaanalyysejä. Tiedot analysoidaan khin-neliötestillä GIC:n ja GCC:n eloonjäämisasteiden vertaamiseksi. Joitakin yhteismuuttujia arvioidaan, kuten: operaattorin vaikutus, ontelon koon vaikutus eloonjäämisasteeseen, hampaan asento, hammaslääkärin suosima puoli, lapsen dmft/DMFT, kontaminaatio ja lopuksi leikkausta edeltävät olosuhteet. Näiden muuttujien vaikutus eloonjäämisasteeseen arvioidaan käyttämällä regressioanalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että GCC:llä, GIC:llä ja kompomeerilla on sama eloonjäämisaste, kun niitä käytetään okklusaalisen ja proksimaalisen karieksen hoitoon primaarisissa poskihampaissa ART:lla kenttäolosuhteissa.
Tämä tutkimus tehdään kenttäolosuhteissa Baruerissa, kaupungissa São Paulon osavaltiossa Brasiliassa. Potilaita valitaan yhteensä 600, joista 300 potilaalla on yksi okklusaalinen kariesleesio ja 300 eri potilasta, joilla on okklusaaliset proksimaaliset ontelot. 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi täytteet ja hampaat. Vain lapset, joiden vanhempi tai edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, ovat mukana tässä tutkimuksessa. Vain yksi palautus lasta kohden otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jos kariesleesioita on enemmän, yksi niistä valitaan satunnaisesti tähän tutkimukseen. Myös jäljellä olevat kariesvauriot hoidetaan. ART-hoidot tekee kaksi hammaslääkäriopiskelijaa. Operaattorit saavat saman ART-koulutuksen.
Lapset jaetaan satunnaisesti jollekin operaattorille. Jokaisessa lapsessa käytettävä korjaava materiaali määrätään toisella satunnaisella listalla.
Valituilla lapsilla voi olla okklusaalinen (O) ontelo tai okklusaalinen proksimaalinen (OP) ontelo. Joten tutkimuksen kerros on OP ja O. Joten yksi satunnaistuslista tehdään okklusaalisille onteloille ja toista satunnaistuslistaa käytetään okklusaalisille proksimaalisille onteloille.
Näytteen kuvaamiseksi tehdään kuvaavia analyyseja. Hypoteesin testaamiseksi tehdään kaksimuuttujaanalyysejä. Tiedot analysoidaan khin-neliötestillä GIC:n ja GCC:n eloonjäämisasteiden vertaamiseksi. Joitakin yhteismuuttujia arvioidaan, kuten: operaattorin vaikutus, ontelon koon vaikutus eloonjäämisasteeseen, hampaan asento, hammaslääkärin suosima puoli, lapsen dmft/DMFT, kontaminaatio ja lopuksi leikkausta edeltävät olosuhteet. Näiden muuttujien vaikutus eloonjäämisasteeseen arvioidaan käyttämällä regressioanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05508-000
- School of Dentistry - Sao Paulo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan mukaanottokriteerit:
- Terveet lapset, ikä: 4-8 vuotta
- Vähintään yksi okklusaalinen tai proksimaalinen kariesleesio primaarisessa poskihaarassa, johon liittyy dentiini
- Yhteistyökäyttäytyminen
- Hampaan antagonistin läsnäolo
Hampaan sisällyttämiskriteerit:
- Dentiiniä sisältävä kariesleesio, jonka mitat bucco-lingvaalinen ja mesiodistaalinen enintään 2,5 mm, okkluso-servikaalinen enintään 2,0 mm
- Hampaiden liikkumattomuus ja paise tai fisteli valitun hampaan lähellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vain lapset, joiden vanhempi tai edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, ovat mukana tässä tutkimuksessa. Vain yksi palautus lasta kohden otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jos kariesleesioita on enemmän, yksi niistä valitaan satunnaisesti tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GIC restauraatiot
Kunnostukset lasi-ionomeerisementillä
|
Kunnostukset lasi-ionomeerisementillä
|
|
Kokeellinen: Compomer restauraatiot
Kunnostukset Compomerilla
|
Kunnostukset Compomerilla
|
|
Kokeellinen: Karbomeerien restauroinnit
Palautukset lasikarbomeeria käyttäen
|
Palautukset lasikarbomeeria käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri materiaaleja käyttävien ART-täytteiden selviytymisprosentti (pitkäikäisyys).
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että GCC:llä, GIC:llä ja kompomeerilla on sama eloonjäämisaste, kun niitä käytetään okklusaalisen ja okklusoproksimaalisen karieksen hoitoon primaarisissa poskihampaissa ART:lla kenttäolosuhteissa.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytymisen ja sukupuolen välinen yhteys
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Selviytymisen ja DMFT:n välinen yhteys (karieskokemus)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Selviytymisen ja okklusaalisen kosketuksen välinen yhteys restauroinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Menestyksen ja viereisen hampaan ICDAS:n välinen yhteys (jos on dentiinin kavitoitunut vaurio vai ei)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Kolmen materiaalin kustannustehokkuus ja niiden yhteys eloonjäämisasteeseen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Restauroinnin onnistumisen ja hampaiden pitkäikäisyyden vertailu (massavaurion ja kuorinnan kanssa normaaliaikana tai ilman)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
- Opintojohtaja: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frencken JE, Pilot T, Songpaisan Y, Phantumvanit P. Atraumatic restorative treatment (ART): rationale, technique, and development. J Public Health Dent. 1996;56(3 Spec No):135-40; discussion 161-3. doi: 10.1111/j.1752-7325.1996.tb02423.x.
- Bonifacio CC, Hesse D, Raggio DP, Bonecker M, van Loveren C, van Amerongen WE. The effect of GIC-brand on the survival rate of proximal-ART restorations. Int J Paediatr Dent. 2013 Jul;23(4):251-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01259.x. Epub 2012 Aug 14.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
- Raggio DP, Hesse D, Lenzi TL, Guglielmi CA, Braga MM. Is Atraumatic restorative treatment an option for restoring occlusoproximal caries lesions in primary teeth? A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2013 Nov;23(6):435-43. doi: 10.1111/ipd.12013. Epub 2012 Nov 28.
- Chen X, Du M, Fan M, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Effectiveness of two new types of sealants: retention after 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1443-50. doi: 10.1007/s00784-011-0633-9. Epub 2011 Nov 29.
- Ersin NK, Candan U, Aykut A, Oncag O, Eronat C, Kose T. A clinical evaluation of resin-based composite and glass ionomer cement restorations placed in primary teeth using the ART approach: results at 24 months. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1529-36. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0087.
- Banerjee A, Kidd EA, Watson TF. In vitro evaluation of five alternative methods of carious dentine excavation. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):144-50. doi: 10.1159/000016582.
- van Bochove JA, van Amerongen WE. The influence of restorative treatment approaches and the use of local analgesia, on the children's discomfort. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Mar;7(1):11-6. doi: 10.1007/BF03320809.
- Carvalho TS, van Amerongen WE, de Gee A, Bonecker M, Sampaio FC. Shear bond strengths of three glass ionomer cements to enamel and dentine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e406-10. doi: 10.4317/medoral.16.e406.
- Cehreli SB, Tirali RE, Yalcinkaya Z, Cehreli ZC. Microleakage of newly developed glass carbomer cement in primary teeth. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):15-21.
- van Duinen RN, Kleverlaan CJ, de Gee AJ, Werner A, Feilzer AJ. Early and long-term wear of 'fast-set' conventional glass-ionomer cements. Dent Mater. 2005 Aug;21(8):716-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.09.007.
- Kuhnisch J, Mansmann U, Heinrich-Weltzien R, Hickel R. Longevity of materials for pit and fissure sealing--results from a meta-analysis. Dent Mater. 2012 Mar;28(3):298-303. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.002. Epub 2011 Dec 3.
- Mickenautsch S, Mount G, Yengopal V. Therapeutic effect of glass-ionomers: an overview of evidence. Aust Dent J. 2011 Mar;56(1):10-5; quiz 103. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01304.x.
- Olegario IC, Hesse D, Mendes FM, Bonifacio CC, Raggio DP. Glass carbomer and compomer for ART restorations: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1761-1770. doi: 10.1007/s00784-018-2593-9. Epub 2018 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOUSP6808912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .