- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02217098
La tasa de supervivencia del cemento de ionómero de vidrio, el cemento de carbómero de vidrio y el compómero en las restauraciones ART oclusales y proximales (ARTUSP)
La hipótesis nula de este estudio es que GCC, GIC y compómero tienen la misma tasa de supervivencia cuando se usan para el tratamiento de caries oclusal y proximal en molares primarios con TRA en condiciones de campo.
Esta investigación se realizará en condiciones de campo en Barueri, una ciudad en el estado de São Paulo, Brasil. Se seleccionarán un total de 600 pacientes. Después de 1, 6, 12, 18 y 24 meses, las restauraciones y los dientes serán evaluados por dos evaluadores independientes. Solo se incluyen en esta investigación los niños cuyos padres o representantes hayan firmado un consentimiento informado. Los tratamientos de TRA serán realizados por dos estudiantes de odontología. Los operadores recibirán la misma formación ART. Los niños serán asignados aleatoriamente a uno de los operadores. El material restaurador a utilizar en cada niño será asignado por otra lista aleatoria. Se realizarán análisis descriptivos para describir la muestra. Se realizarán análisis bivariados para probar la hipótesis. Los datos se analizarán con una prueba de chi-cuadrado para comparar las tasas de supervivencia de GIC y GCC. Se evaluarán algunas co-variables, tales como: el efecto del operador, la influencia del tamaño de la cavidad en la tasa de supervivencia, la posición del diente, el lado preferido por los dentistas, el CPOD del niño, la contaminación y finalmente las condiciones preoperatorias. El efecto de estas variables sobre la tasa de supervivencia se evaluará mediante un análisis de regresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis nula de este estudio es que GCC, GIC y compómero tienen la misma tasa de supervivencia cuando se usan para el tratamiento de caries oclusal y proximal en molares primarios con TRA en condiciones de campo.
Esta investigación se realizará en condiciones de campo en Barueri, una ciudad en el estado de São Paulo, Brasil. Se seleccionarán un total de 600 pacientes, 300 pacientes con una lesión de caries oclusal y 300 pacientes diferentes con caries oclusal proximal. Después de 1, 6, 12, 18 y 24 meses, las restauraciones y los dientes serán evaluados por dos evaluadores independientes. Solo se incluyen en esta investigación los niños cuyos padres o representantes hayan firmado un consentimiento informado. En este estudio solo se incluirá una restauración por niño. Si hay más lesiones cariosas, una de ellas será seleccionada aleatoriamente para esta investigación. También se tratarán las restantes lesiones cariosas. Los tratamientos ART serán realizados por dos estudiantes de odontología. Los operadores recibirán la misma formación ART.
Los niños serán asignados aleatoriamente a uno de los operadores. El material restaurador a utilizar en cada niño será asignado por otra lista aleatoria.
Los niños seleccionados pueden tener una cavidad oclusal (O) o una cavidad oclusalproximal (OP). Entonces, el estrato del estudio es OP y O. Entonces, se realizará una lista de aleatorización para las cavidades oclusales y se utilizará otra lista de aleatorización para las cavidades oclusales proximales.
Se realizarán análisis descriptivos para describir la muestra. Se realizarán análisis bivariados para probar la hipótesis. Los datos se analizarán con una prueba de chi-cuadrado para comparar las tasas de supervivencia de GIC y GCC. Se evaluarán algunas co-variables, tales como: el efecto del operador, la influencia del tamaño de la cavidad en la tasa de supervivencia, la posición del diente, el lado preferido por los dentistas, el CPOD del niño, la contaminación y finalmente las condiciones preoperatorias. El efecto de estas variables sobre la tasa de supervivencia se evaluará mediante un análisis de regresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- School of Dentistry - Sao Paulo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del paciente:
- Niños sanos, edad: 4-8 años
- Al menos una lesión cariosa oclusal o proximal en un molar primario que involucre dentina
- Comportamiento cooperativo
- Presencia de antagonista del diente.
Criterios de inclusión para el diente:
- Lesión cariosa que involucra dentina con dimensiones buco-lingual y mesio-distal no mayor a 2.5 mm, ocluso-cervical no mayor a 2.0 mm
- Ausencia de movilidad dental y absceso o fístula cerca del diente seleccionado
Criterio de exclusión:
- Solo se incluyen en esta investigación los niños cuyos padres o representantes hayan firmado un consentimiento informado. En este estudio solo se incluirá una restauración por niño. Si hay más lesiones cariosas, una de ellas será seleccionada aleatoriamente para esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restauraciones GIC
Restauraciones con cemento de ionómero de vidrio
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Restauraciones con cemento de ionómero de vidrio
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Experimental: Restauraciones de Compómero
Restauraciones con Compomer
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Restauraciones con Compomer
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Experimental: Restauraciones de carbómeros
Restauraciones con Glass Carbomer
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Restauraciones con Glass Carbomer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia (longevidad) de las restauraciones ART utilizando diferentes materiales
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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La hipótesis nula de este estudio es que GCC, GIC y compómero tienen la misma tasa de supervivencia cuando se utilizan para el tratamiento de caries oclusal y oclusoproximal en molares primarios con TRA en condiciones de campo.
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Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre supervivencia y género
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Asociación entre supervivencia y CPOD (experiencia de caries)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Asociación entre supervivencia y contacto oclusal después de la restauración
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Asociación entre éxito e ICDAS del diente adyacente (si hay o no lesión cavitada dentinaria)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Rentabilidad de los 3 materiales y su asociación con la tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Comparación entre Éxito de la restauración y longevidad de los dientes (con o sin daño pulpar y exfoliación en el tiempo normal)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
- Director de estudio: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ersin NK, Candan U, Aykut A, Oncag O, Eronat C, Kose T. A clinical evaluation of resin-based composite and glass ionomer cement restorations placed in primary teeth using the ART approach: results at 24 months. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1529-36. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0087.
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- Olegario IC, Hesse D, Mendes FM, Bonifacio CC, Raggio DP. Glass carbomer and compomer for ART restorations: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1761-1770. doi: 10.1007/s00784-018-2593-9. Epub 2018 Aug 31.
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Fechas importantes del estudio
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- FOUSP6808912
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