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La tasa de supervivencia del cemento de ionómero de vidrio, el cemento de carbómero de vidrio y el compómero en las restauraciones ART oclusales y proximales (ARTUSP)

19 de noviembre de 2018 actualizado por: Daniela Prócida Raggio

La hipótesis nula de este estudio es que GCC, GIC y compómero tienen la misma tasa de supervivencia cuando se usan para el tratamiento de caries oclusal y proximal en molares primarios con TRA en condiciones de campo.

Esta investigación se realizará en condiciones de campo en Barueri, una ciudad en el estado de São Paulo, Brasil. Se seleccionarán un total de 600 pacientes. Después de 1, 6, 12, 18 y 24 meses, las restauraciones y los dientes serán evaluados por dos evaluadores independientes. Solo se incluyen en esta investigación los niños cuyos padres o representantes hayan firmado un consentimiento informado. Los tratamientos de TRA serán realizados por dos estudiantes de odontología. Los operadores recibirán la misma formación ART. Los niños serán asignados aleatoriamente a uno de los operadores. El material restaurador a utilizar en cada niño será asignado por otra lista aleatoria. Se realizarán análisis descriptivos para describir la muestra. Se realizarán análisis bivariados para probar la hipótesis. Los datos se analizarán con una prueba de chi-cuadrado para comparar las tasas de supervivencia de GIC y GCC. Se evaluarán algunas co-variables, tales como: el efecto del operador, la influencia del tamaño de la cavidad en la tasa de supervivencia, la posición del diente, el lado preferido por los dentistas, el CPOD del niño, la contaminación y finalmente las condiciones preoperatorias. El efecto de estas variables sobre la tasa de supervivencia se evaluará mediante un análisis de regresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipótesis nula de este estudio es que GCC, GIC y compómero tienen la misma tasa de supervivencia cuando se usan para el tratamiento de caries oclusal y proximal en molares primarios con TRA en condiciones de campo.

Esta investigación se realizará en condiciones de campo en Barueri, una ciudad en el estado de São Paulo, Brasil. Se seleccionarán un total de 600 pacientes, 300 pacientes con una lesión de caries oclusal y 300 pacientes diferentes con caries oclusal proximal. Después de 1, 6, 12, 18 y 24 meses, las restauraciones y los dientes serán evaluados por dos evaluadores independientes. Solo se incluyen en esta investigación los niños cuyos padres o representantes hayan firmado un consentimiento informado. En este estudio solo se incluirá una restauración por niño. Si hay más lesiones cariosas, una de ellas será seleccionada aleatoriamente para esta investigación. También se tratarán las restantes lesiones cariosas. Los tratamientos ART serán realizados por dos estudiantes de odontología. Los operadores recibirán la misma formación ART.

Los niños serán asignados aleatoriamente a uno de los operadores. El material restaurador a utilizar en cada niño será asignado por otra lista aleatoria.

Los niños seleccionados pueden tener una cavidad oclusal (O) o una cavidad oclusalproximal (OP). Entonces, el estrato del estudio es OP y O. Entonces, se realizará una lista de aleatorización para las cavidades oclusales y se utilizará otra lista de aleatorización para las cavidades oclusales proximales.

Se realizarán análisis descriptivos para describir la muestra. Se realizarán análisis bivariados para probar la hipótesis. Los datos se analizarán con una prueba de chi-cuadrado para comparar las tasas de supervivencia de GIC y GCC. Se evaluarán algunas co-variables, tales como: el efecto del operador, la influencia del tamaño de la cavidad en la tasa de supervivencia, la posición del diente, el lado preferido por los dentistas, el CPOD del niño, la contaminación y finalmente las condiciones preoperatorias. El efecto de estas variables sobre la tasa de supervivencia se evaluará mediante un análisis de regresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

530

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05508-000
        • School of Dentistry - Sao Paulo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión del paciente:

  • Niños sanos, edad: 4-8 años
  • Al menos una lesión cariosa oclusal o proximal en un molar primario que involucre dentina
  • Comportamiento cooperativo
  • Presencia de antagonista del diente.

Criterios de inclusión para el diente:

  • Lesión cariosa que involucra dentina con dimensiones buco-lingual y mesio-distal no mayor a 2.5 mm, ocluso-cervical no mayor a 2.0 mm
  • Ausencia de movilidad dental y absceso o fístula cerca del diente seleccionado

Criterio de exclusión:

  • Solo se incluyen en esta investigación los niños cuyos padres o representantes hayan firmado un consentimiento informado. En este estudio solo se incluirá una restauración por niño. Si hay más lesiones cariosas, una de ellas será seleccionada aleatoriamente para esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Restauraciones GIC
Restauraciones con cemento de ionómero de vidrio
Restauraciones con cemento de ionómero de vidrio
Experimental: Restauraciones de Compómero
Restauraciones con Compomer
Restauraciones con Compomer
Experimental: Restauraciones de carbómeros
Restauraciones con Glass Carbomer
Restauraciones con Glass Carbomer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia (longevidad) de las restauraciones ART utilizando diferentes materiales
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
La hipótesis nula de este estudio es que GCC, GIC y compómero tienen la misma tasa de supervivencia cuando se utilizan para el tratamiento de caries oclusal y oclusoproximal en molares primarios con TRA en condiciones de campo.
Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación entre supervivencia y género
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
Asociación entre supervivencia y CPOD (experiencia de caries)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
Asociación entre supervivencia y contacto oclusal después de la restauración
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
Asociación entre éxito e ICDAS del diente adyacente (si hay o no lesión cavitada dentinaria)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
Rentabilidad de los 3 materiales y su asociación con la tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
Comparación entre Éxito de la restauración y longevidad de los dientes (con o sin daño pulpar y exfoliación en el tiempo normal)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses
Seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
  • Director de estudio: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FOUSP6808912

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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