玻璃离子水门汀、玻璃卡波姆水门汀和复合体在咬合和近端 ART 修复中的存活率 (ARTUSP)
本研究的零假设是 GCC、GIC 和复合体在现场条件下使用 ART 治疗乳磨牙的咬合和近端龋齿时具有相同的存活率。
这项研究将在巴西圣保罗州巴鲁埃里市的实地条件下进行。 总共将选择 600 名患者。 在 1、6、12、18 和 24 个月后,修复体和牙齿将由两名独立评估员进行评估。 本研究仅包括其父母或代表已签署知情同意书的儿童。ART 治疗将由两名牙科学生完成。 操作员将接受相同的 ART 培训。 孩子们将被随机分配给其中一名操作员。 每个孩子要使用的修复材料将由另一个随机列表分配。 它将执行描述性分析来描述样本。 将进行双变量分析以检验该假设。 数据将通过卡方检验进行分析,以比较 GIC 和 GCC 的存活率。 一些协变量将被评估,例如:操作者效应、腔体大小对存活率的影响、牙齿的位置、牙医偏爱的一侧、孩子的 dmft/DMFT、污染以及最后的术前条件。 这些变量对存活率的影响将使用回归分析进行评估。
研究概览
详细说明
本研究的零假设是 GCC、GIC 和复合体在现场条件下使用 ART 治疗乳磨牙的咬合和近端龋齿时具有相同的存活率。
这项研究将在巴西圣保罗州巴鲁埃里市的实地条件下进行。 总共将选择 600 名患者,其中 300 名患者有一个咬合龋损,300 名患者有不同的咬合近端空洞。 在 1、6、12、18 和 24 个月后,修复体和牙齿将由两名独立评估员进行评估。 本研究仅包括其父母或代表已签署知情同意书的儿童。 本研究仅包括每个儿童的一个修复体。 如果存在更多的龋齿病变,将随机选择其中一个进行这项研究。 其余的龋齿也将得到治疗。 ART 治疗将由两名牙科学生完成。 操作员将接受相同的 ART 培训。
孩子们将被随机分配给其中一名操作员。 每个孩子要使用的修复材料将由另一个随机列表分配。
选定的儿童可能有咬合 (O) 腔或咬合近端 (OP) 腔。 因此,研究的层次是 OP 和 O。因此,一个随机列表将用于咬合腔,另一个随机列表将用于咬合近端腔。
它将执行描述性分析来描述样本。 将进行双变量分析以检验该假设。 数据将通过卡方检验进行分析,以比较 GIC 和 GCC 的存活率。 一些协变量将被评估,例如:操作者效应、腔体大小对存活率的影响、牙齿的位置、牙医偏爱的一侧、孩子的 dmft/DMFT、污染以及最后的术前条件。 这些变量对存活率的影响将使用回归分析进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05508-000
- School of Dentistry - Sao Paulo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患者的纳入标准:
- 健康儿童,年龄:4-8岁
- 乳磨牙至少有一处咬合或近端龋损累及牙本质
- 合作行为
- 牙齿拮抗剂的存在
牙齿的纳入标准:
- 涉及牙本质的龋损,颊舌和近远中尺寸不大于 2.5 毫米,咬合颈不大于 2.0 毫米
- 所选牙齿附近没有牙齿松动和脓肿或瘘管
排除标准:
- 本研究仅包括其父母或代表已签署知情同意书的儿童。 本研究仅包括每个儿童的一个修复体。 如果存在更多的龋齿病变,将随机选择其中一个进行这项研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:GIC 修复
使用玻璃离子水门汀修复
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使用玻璃离子水门汀修复
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实验性的:复合体修复
使用 Composer 修复
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使用 Composer 修复
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实验性的:卡波姆修复
使用玻璃卡波姆修复
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使用玻璃卡波姆修复
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用不同材料的 ART 修复体的存活率(寿命)
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
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本研究的零假设是 GCC、GIC 和复合体在现场条件下使用 ART 治疗乳磨牙的咬合和咬合近端龋齿时具有相同的存活率。
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6、12、24 和 36 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生存与性别之间的关联
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
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6、12、24 和 36 个月的随访
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生存与 DMFT 之间的关联(龋齿经历)
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
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6、12、24 和 36 个月的随访
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修复后存活与咬合接触之间的关联
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
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6、12、24 和 36 个月的随访
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成功与邻牙ICDAS之间的关联(是否有牙本质空洞病变)
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
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6、12、24 和 36 个月的随访
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三种材料的成本效益及其与存活率的关系
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
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6、12、24 和 36 个月的随访
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牙齿修复成功与寿命的比较(正常时间有无牙髓损伤和脱落)
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
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6、12、24 和 36 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniela P Raggio, Professor、Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
- 研究主任:Isabel O Costa, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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