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玻璃离子水门汀、玻璃卡波姆水门汀和复合体在咬合和近端 ART 修复中的存活率 (ARTUSP)

2018年11月19日 更新者:Daniela Prócida Raggio

本研究的零假设是 GCC、GIC 和复合体在现场条件下使用 ART 治疗乳磨牙的咬合和近端龋齿时具有相同的存活率。

这项研究将在巴西圣保罗州巴鲁埃里市的实地条件下进行。 总共将选择 600 名患者。 在 1、6、12、18 和 24 个月后,修复体和牙齿将由两名独立评估员进行评估。 本研究仅包括其父母或代表已签署知情同意书的儿童。ART 治疗将由两名牙科学生完成。 操作员将接受相同的 ART 培训。 孩子们将被随机分配给其中一名操作员。 每个孩子要使用的修复材料将由另一个随机列表分配。 它将执行描述性分析来描述样本。 将进行双变量分析以检验该假设。 数据将通过卡方检验进行分析,以比较 GIC 和 GCC 的存活率。 一些协变量将被评估,例如:操作者效应、腔体大小对存活率的影响、牙齿的位置、牙医偏爱的一侧、孩子的 dmft/DMFT、污染以及最后的术前条件。 这些变量对存活率的影响将使用回归分析进行评估。

研究概览

详细说明

本研究的零假设是 GCC、GIC 和复合体在现场条件下使用 ART 治疗乳磨牙的咬合和近端龋齿时具有相同的存活率。

这项研究将在巴西圣保罗州巴鲁埃里市的实地条件下进行。 总共将选择 600 名患者,其中 300 名患者有一个咬合龋损,300 名患者有不同的咬合近端空洞。 在 1、6、12、18 和 24 个月后,修复体和牙齿将由两名独立评估员进行评估。 本研究仅包括其父母或代表已签署知情同意书的儿童。 本研究仅包括每个儿童的一个修复体。 如果存在更多的龋齿病变,将随机选择其中一个进行这项研究。 其余的龋齿也将得到治疗。 ART 治疗将由两名牙科学生完成。 操作员将接受相同的 ART 培训。

孩子们将被随机分配给其中一名操作员。 每个孩子要使用的修复材料将由另一个随机列表分配。

选定的儿童可能有咬合 (O) 腔或咬合近端 (OP) 腔。 因此,研究的层次是 OP 和 O。因此,一个随机列表将用于咬合腔,另一个随机列表将用于咬合近端腔。

它将执行描述性分析来描述样本。 将进行双变量分析以检验该假设。 数据将通过卡方检验进行分析,以比较 GIC 和 GCC 的存活率。 一些协变量将被评估,例如:操作者效应、腔体大小对存活率的影响、牙齿的位置、牙医偏爱的一侧、孩子的 dmft/DMFT、污染以及最后的术前条件。 这些变量对存活率的影响将使用回归分析进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

530

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05508-000
        • School of Dentistry - Sao Paulo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者的纳入标准:

  • 健康儿童,年龄:4-8岁
  • 乳磨牙至少有一处咬合或近端龋损累及牙本质
  • 合作行为
  • 牙齿拮抗剂的存在

牙齿的纳入标准:

  • 涉及牙本质的龋损,颊舌和近远中尺寸不大于 2.5 毫米,咬合颈不大于 2.0 毫米
  • 所选牙齿附近没有牙齿松动和脓肿或瘘管

排除标准:

  • 本研究仅包括其父母或代表已签署知情同意书的儿童。 本研究仅包括每个儿童的一个修复体。 如果存在更多的龋齿病变,将随机选择其中一个进行这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:GIC 修复
使用玻璃离子水门汀修复
使用玻璃离子水门汀修复
实验性的:复合体修复
使用 Composer 修复
使用 Composer 修复
实验性的:卡波姆修复
使用玻璃卡波姆修复
使用玻璃卡波姆修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用不同材料的 ART 修复体的存活率(寿命)
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
本研究的零假设是 GCC、GIC 和复合体在现场条件下使用 ART 治疗乳磨牙的咬合和咬合近端龋齿时具有相同的存活率。
6、12、24 和 36 个月的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
生存与性别之间的关联
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
6、12、24 和 36 个月的随访
生存与 DMFT 之间的关联(龋齿经历)
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
6、12、24 和 36 个月的随访
修复后存活与咬合接触之间的关联
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
6、12、24 和 36 个月的随访
成功与邻牙ICDAS之间的关联(是否有牙本质空洞病变)
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
6、12、24 和 36 个月的随访
三种材料的成本效益及其与存活率的关系
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
6、12、24 和 36 个月的随访
牙齿修复成功与寿命的比较(正常时间有无牙髓损伤和脱落)
大体时间:6、12、24 和 36 个月的随访
6、12、24 和 36 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniela P Raggio, Professor、Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
  • 研究主任:Isabel O Costa, PhD、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月10日

研究注册日期

首次提交

2014年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月12日

首次发布 (估计)

2014年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月19日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FOUSP6808912

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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