A taxa de sobrevivência do cimento de ionômero de vidro, cimento de carbômero de vidro e compômero em restaurações ART oclusais e proximais (ARTUSP)
A hipótese nula deste estudo é que GCC, GIC e compômero têm a mesma taxa de sobrevivência quando usados para o tratamento de cárie oclusal e proximal em molares decíduos com ART em condições de campo.
Esta pesquisa será realizada em condições de campo na cidade de Barueri, interior do estado de São Paulo, Brasil. Serão selecionados 600 pacientes. Após 1, 6, 12, 18 e 24 meses as restaurações e os dentes serão avaliados por dois avaliadores independentes. Somente crianças cujos pais ou representantes assinaram um consentimento informado são incluídas nesta pesquisa. Os tratamentos de ART serão feitos por dois estudantes de odontologia. Os operadores receberão o mesmo treinamento de ART. As crianças serão designadas aleatoriamente a um dos operadores. O material restaurador a ser utilizado em cada criança será atribuído por outra lista aleatória. Serão realizadas análises descritivas para descrição da amostra. Análises bivariadas serão realizadas para testar a hipótese. Os dados serão analisados com um teste qui-quadrado para comparar as taxas de sobrevivência de GIC e GCC. Algumas covariáveis serão avaliadas, tais como: efeito do operador, influência do tamanho da cavidade na taxa de sobrevivência, posição do dente, lado preferido do dentista, ceod/CPOD da criança, contaminação e por fim as condições pré-operatórias. O efeito dessas variáveis na taxa de sobrevivência será avaliado por meio de uma análise de regressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese nula deste estudo é que GCC, GIC e compômero têm a mesma taxa de sobrevivência quando usados para o tratamento de cárie oclusal e proximal em molares decíduos com ART em condições de campo.
Esta pesquisa será realizada em condições de campo na cidade de Barueri, interior do estado de São Paulo, Brasil. Um total de 600 pacientes serão selecionados, sendo 300 pacientes com uma lesão de cárie oclusal e 300 pacientes diferentes com cáries oclusais proximais. Após 1, 6, 12, 18 e 24 meses as restaurações e os dentes serão avaliados por dois avaliadores independentes. Apenas as crianças cujos pais ou representantes assinaram um consentimento informado são incluídas nesta pesquisa. Apenas uma restauração por criança será incluída neste estudo. Caso existam mais lesões cariosas, uma delas será selecionada aleatoriamente para esta pesquisa. As lesões cariosas remanescentes também serão tratadas. Os tratamentos de ART serão feitos por dois estudantes de odontologia. Os operadores receberão o mesmo treinamento de ART.
As crianças serão designadas aleatoriamente a um dos operadores. O material restaurador a ser utilizado em cada criança será atribuído por outra lista aleatória.
As crianças selecionadas podem ter uma cavidade oclusal (O) ou uma cavidade oclusal proximal (OP). Assim, o estrato do estudo é OP e O. Assim, uma lista de randomização será realizada para cavidades oclusais e outra lista de randomização será usada para cavidades oclusais proximais.
Serão realizadas análises descritivas para descrição da amostra. Análises bivariadas serão realizadas para testar a hipótese. Os dados serão analisados com um teste qui-quadrado para comparar as taxas de sobrevivência de GIC e GCC. Algumas covariáveis serão avaliadas, tais como: efeito do operador, influência do tamanho da cavidade na taxa de sobrevivência, posição do dente, lado preferido do dentista, ceod/CPOD da criança, contaminação e por fim as condições pré-operatórias. O efeito dessas variáveis na taxa de sobrevivência será avaliado por meio de uma análise de regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- School of Dentistry - Sao Paulo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do paciente:
- Crianças saudáveis, idade: 4-8 anos
- Pelo menos uma lesão cariosa oclusal ou proximal em molar decíduo envolvendo dentina
- Comportamento cooperativo
- Presença de antagonista do dente
Critérios de inclusão para o dente:
- Lesão de cárie envolvendo dentina com dimensões vestíbulo-lingual e mésio-distal não superior a 2,5 mm, ocluso-cervical não superior a 2,0 mm
- Ausência de mobilidade dentária e abscesso ou fístula próximo ao dente selecionado
Critério de exclusão:
- Apenas as crianças cujos pais ou representantes assinaram um consentimento informado são incluídas nesta pesquisa. Apenas uma restauração por criança será incluída neste estudo. Caso existam mais lesões cariosas, uma delas será selecionada aleatoriamente para esta pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Restaurações GIC
Restaurações com cimento de ionômero de vidro
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Restaurações com cimento de ionômero de vidro
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Experimental: Restaurações Compomer
Restauros com Compomer
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Restauros com Compomer
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Experimental: Restaurações Carbomer
Restaurações com Glass Carbomer
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Restaurações com Glass Carbomer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência (longevidade) de restaurações ART usando diferentes materiais
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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A hipótese nula deste estudo é que GCC, GIC e compômero têm a mesma taxa de sobrevivência quando usados para o tratamento de cárie oclusal e oclusoproximal em molares decíduos com ART em condições de campo.
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Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Associação entre sobrevivência e gênero
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Associação entre sobrevivência e CPOD (experiência de cárie)
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Associação entre sobrevivência e contato oclusal após restauração
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Associação entre sucesso e ICDAS do dente adjacente (se há lesão cavitada em dentina ou não)
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Custo-efetividade dos 3 materiais e sua associação com taxa de sobrevivência
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Comparação entre Sucesso da restauração e longevidade dos dentes (com ou sem dano pulpar e esfoliação no tempo normal)
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
- Diretor de estudo: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frencken JE, Pilot T, Songpaisan Y, Phantumvanit P. Atraumatic restorative treatment (ART): rationale, technique, and development. J Public Health Dent. 1996;56(3 Spec No):135-40; discussion 161-3. doi: 10.1111/j.1752-7325.1996.tb02423.x.
- Bonifacio CC, Hesse D, Raggio DP, Bonecker M, van Loveren C, van Amerongen WE. The effect of GIC-brand on the survival rate of proximal-ART restorations. Int J Paediatr Dent. 2013 Jul;23(4):251-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01259.x. Epub 2012 Aug 14.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
- Raggio DP, Hesse D, Lenzi TL, Guglielmi CA, Braga MM. Is Atraumatic restorative treatment an option for restoring occlusoproximal caries lesions in primary teeth? A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2013 Nov;23(6):435-43. doi: 10.1111/ipd.12013. Epub 2012 Nov 28.
- Chen X, Du M, Fan M, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Effectiveness of two new types of sealants: retention after 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1443-50. doi: 10.1007/s00784-011-0633-9. Epub 2011 Nov 29.
- Ersin NK, Candan U, Aykut A, Oncag O, Eronat C, Kose T. A clinical evaluation of resin-based composite and glass ionomer cement restorations placed in primary teeth using the ART approach: results at 24 months. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1529-36. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0087.
- Banerjee A, Kidd EA, Watson TF. In vitro evaluation of five alternative methods of carious dentine excavation. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):144-50. doi: 10.1159/000016582.
- van Bochove JA, van Amerongen WE. The influence of restorative treatment approaches and the use of local analgesia, on the children's discomfort. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Mar;7(1):11-6. doi: 10.1007/BF03320809.
- Carvalho TS, van Amerongen WE, de Gee A, Bonecker M, Sampaio FC. Shear bond strengths of three glass ionomer cements to enamel and dentine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e406-10. doi: 10.4317/medoral.16.e406.
- Cehreli SB, Tirali RE, Yalcinkaya Z, Cehreli ZC. Microleakage of newly developed glass carbomer cement in primary teeth. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):15-21.
- van Duinen RN, Kleverlaan CJ, de Gee AJ, Werner A, Feilzer AJ. Early and long-term wear of 'fast-set' conventional glass-ionomer cements. Dent Mater. 2005 Aug;21(8):716-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.09.007.
- Kuhnisch J, Mansmann U, Heinrich-Weltzien R, Hickel R. Longevity of materials for pit and fissure sealing--results from a meta-analysis. Dent Mater. 2012 Mar;28(3):298-303. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.002. Epub 2011 Dec 3.
- Mickenautsch S, Mount G, Yengopal V. Therapeutic effect of glass-ionomers: an overview of evidence. Aust Dent J. 2011 Mar;56(1):10-5; quiz 103. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01304.x.
- Olegario IC, Hesse D, Mendes FM, Bonifacio CC, Raggio DP. Glass carbomer and compomer for ART restorations: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1761-1770. doi: 10.1007/s00784-018-2593-9. Epub 2018 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOUSP6808912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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