Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelsesraten for glassionomersement, glasskarbomersement og kompomer i okklusale og proksimale ART-restaureringer (ARTUSP)

19. november 2018 oppdatert av: Daniela Prócida Raggio

Nullhypotesen til denne studien er at GCC, GIC og compomer har samme overlevelsesrate når de brukes til behandling av okklusal og proksimal karies i primære molarer med ART under feltforhold.

Denne forskningen vil bli gjort under feltforhold i Barueri, en by i delstaten São Paulo, Brasil. Totalt 600 pasienter skal velges ut. Etter 1, 6, 12, 18 og 24 måneder vil restaureringene og tennene bli evaluert av to uavhengige evaluatorer. Kun barn hvis foreldre eller representant har signert et informert samtykke er inkludert i denne forskningen. ART-behandlingene vil bli utført av to tannlegestudenter. Operatørene vil få samme ART-opplæring. Barna blir tilfeldig tildelt en av operatørene. Det gjenopprettende materialet som skal brukes i hvert barn vil bli tildelt av en annen tilfeldig liste. Det vil bli utført beskrivende analyser for å beskrive prøven. Bivariate analyser vil bli utført for å teste hypotesen. Dataene vil bli analysert med en kjikvadrattest for å sammenligne overlevelsesratene for GIC og GCC. Noen kovariabler vil bli evaluert, slik som: operatøreffekt, hulromstørrelsens påvirkning på overlevelsesraten, tannposisjonen, tannlegenes foretrukne side, barnets dmft/DMFT, kontaminasjon og til slutt preoperative forhold. Effekten av disse variablene på overlevelsesraten vil bli evaluert ved hjelp av en regresjonsanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nullhypotesen til denne studien er at GCC, GIC og compomer har samme overlevelsesrate når de brukes til behandling av okklusal og proksimal karies i primære molarer med ART under feltforhold.

Denne forskningen vil bli gjort under feltforhold i Barueri, en by i delstaten São Paulo, Brasil. Totalt 600 pasienter skal selekteres, 300 pasienter med en okklusal karielesjon og 300 forskjellige pasienter med okklusale proksimale hulrom. Etter 1, 6, 12, 18 og 24 måneder vil restaureringene og tennene bli evaluert av to uavhengige evaluatorer. Kun barn hvis foreldre eller representant har signert et informert samtykke er inkludert i denne forskningen. Kun én restaurering per barn vil bli inkludert i denne studien. Hvis det er flere karieslesjoner, vil en av dem bli tilfeldig valgt for denne forskningen. De resterende karieslesjonene vil også bli behandlet. ART-behandlingene vil bli utført av to tannlegestudenter. Operatørene vil få samme ART-opplæring.

Barna blir tilfeldig tildelt en av operatørene. Det gjenopprettende materialet som skal brukes i hvert barn vil bli tildelt av en annen tilfeldig liste.

De utvalgte barna kan ha eller et okklusalt (O) hulrom eller et okklusalproksimalt (OP) hulrom. Så, stratumet av studien er OP og O. Så en randomiseringsliste vil bli utført for okklusale hulrom og en annen randomiseringsliste vil bli brukt for okklusale proksimale hulrom.

Det vil bli utført beskrivende analyser for å beskrive prøven. Bivariate analyser vil bli utført for å teste hypotesen. Dataene vil bli analysert med en kjikvadrattest for å sammenligne overlevelsesratene for GIC og GCC. Noen kovariabler vil bli evaluert, slik som: operatøreffekt, hulromstørrelsens påvirkning på overlevelsesraten, tannposisjonen, tannlegenes foretrukne side, barnets dmft/DMFT, kontaminasjon og til slutt preoperative forhold. Effekten av disse variablene på overlevelsesraten vil bli evaluert ved hjelp av en regresjonsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

530

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508-000
        • School of Dentistry - Sao Paulo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for pasienten:

  • Friske barn, alder: 4-8 år
  • Minst én okklusal eller proksimal karieslesjon i primær molar som involverer dentin
  • Kooperativ oppførsel
  • Tilstedeværelse av antagonist av tannen

Inklusjonskriterier for tannen:

  • Karieslesjon som involverer dentin med dimensjoner bucco-lingual og mesio-distal ikke større enn 2,5 mm, okkluso-cervikal ikke større enn 2,0 mm
  • Fravær av tannmobilitet og abscess eller fistel nær den valgte tannen

Ekskluderingskriterier:

  • Kun barn hvis foreldre eller representant har signert et informert samtykke er inkludert i denne forskningen. Kun én restaurering per barn vil bli inkludert i denne studien. Hvis det er flere karieslesjoner, vil en av dem bli tilfeldig valgt for denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GIC restaureringer
Restaureringer med glassionomersement
Fremgangsmåte: GIC restaureringer
Restaureringer med glassionomersement
Eksperimentell: Compomer restaureringer
Restaureringer med Compomer
Fremgangsmåte: Compomer restaureringer
Restaureringer med Compomer
Eksperimentell: Karbomer restaureringer
Restaureringer med glasskarbomer
Fremgangsmåte: Karbomer restaureringer
Restaureringer med glasskarbomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate (lang levetid) for ART-restaureringer ved bruk av forskjellige materialer
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Nullhypotesen til denne studien er at GCC, GIC og compomer har samme overlevelsesrate når de brukes til behandling av okklusal og okklusoproksimal karies i primære molarer med ART under feltforhold.
6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom overlevelse og kjønn
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Sammenheng mellom overlevelse og DMFT (kariesopplevelse)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Sammenheng mellom overlevelse og okklusal kontakt etter restaurering
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Assosiasjon mellom suksess og ICDAS av den tilstøtende tann (hvis det er en dentinkavitert lesjon eller ikke)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Kostnadseffektiviteten til de 3 materialene og deres assosiasjon med overlevelsesrate
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Sammenligning mellom suksess med restaurering og levetid på tennene (med eller uten pulpaskade og peeling i normal tid)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniela Prócida Raggio

Samarbeidspartnere

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
  • Studieleder: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOUSP6808912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere