Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelsesraten for glasionomercement, glascarbomercement og kompomer i okklusale og proksimale ART-restaureringer (ARTUSP)

19. november 2018 opdateret af: Daniela Prócida Raggio

Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at GCC, GIC og compomer har samme overlevelsesrate, når de anvendes til behandling af okklusal og proksimal caries i primære kindtænder med ART under feltforhold.

Denne forskning vil blive udført under feltforhold i Barueri, en by i staten São Paulo, Brasilien. I alt vil 600 patienter blive udvalgt. Efter 1, 6, 12, 18 og 24 måneder vil restaureringer og tænder blive evalueret af to uafhængige evaluatorer. Kun børn, hvis forælder eller repræsentant, der har underskrevet et informeret samtykke, er inkluderet i denne forskning. ART-behandlingerne vil blive udført af to tandlægestuderende. Operatørerne vil modtage den samme ART-uddannelse. Børnene vil blive tilfældigt tildelt en af ​​operatørerne. Det genoprettende materiale, der skal bruges i hvert barn, vil blive tildelt af en anden tilfældig liste. Der vil blive udført beskrivende analyser for at beskrive prøven. Bivariate analyser vil blive udført for at teste hypotesen. Dataene vil blive analyseret med en chi-square test for at sammenligne overlevelsesraterne for GIC og GCC. Nogle co-variable vil blive evalueret, såsom: operatøreffekt, hulrumsstørrelsens indflydelse på overlevelsesraten, tandens placering, tandlægernes foretrukne side, barnets dmft/DMFT, kontaminering og endelig de præoperative forhold. Effekten af ​​disse variable på overlevelsesraten vil blive evalueret ved hjælp af en regressionsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at GCC, GIC og compomer har samme overlevelsesrate, når de anvendes til behandling af okklusal og proksimal caries i primære kindtænder med ART under feltforhold.

Denne forskning vil blive udført under feltforhold i Barueri, en by i staten São Paulo, Brasilien. Der vil blive udvalgt i alt 600 patienter, 300 patienter med en okklusal carielæsion og 300 forskellige patienter med okklusale proksimale hulrum. Efter 1, 6, 12, 18 og 24 måneder vil restaureringer og tænder blive evalueret af to uafhængige evaluatorer. Kun børn, hvis forælder eller repræsentant, der har underskrevet et informeret samtykke, er inkluderet i denne undersøgelse. Kun én restaurering pr. barn vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hvis der er mere karieslæsioner til stede, vil en af ​​dem blive tilfældigt udvalgt til denne forskning. De resterende karieslæsioner vil også blive behandlet. ART-behandlingerne vil blive udført af to tandlægestuderende. Operatørerne vil modtage den samme ART-uddannelse.

Børnene vil blive tilfældigt tildelt en af ​​operatørerne. Det genoprettende materiale, der skal bruges i hvert barn, vil blive tildelt af en anden tilfældig liste.

De udvalgte børn kan have eller en okklusal (O) kavitet eller en occlusalproximal (OP) kavitet. Så stratumet af undersøgelsen er OP og O. Så en randomiseringsliste vil blive udført for okklusale hulrum og en anden randomiseringsliste vil blive brugt til okklusale proksimale hulrum.

Der vil blive udført beskrivende analyser for at beskrive prøven. Bivariate analyser vil blive udført for at teste hypotesen. Dataene vil blive analyseret med en chi-square test for at sammenligne overlevelsesraterne for GIC og GCC. Nogle co-variable vil blive evalueret, såsom: operatøreffekt, hulrumsstørrelsens indflydelse på overlevelsesraten, tandens placering, tandlægernes foretrukne side, barnets dmft/DMFT, kontaminering og endelig de præoperative forhold. Effekten af ​​disse variable på overlevelsesraten vil blive evalueret ved hjælp af en regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

530

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • School of Dentistry - Sao Paulo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patienten:

  • Raske børn, alder: 4-8 år
  • Mindst én okklusal eller proksimal karieslæsion i primær molar, der involverer dentin
  • Kooperativ adfærd
  • Tilstedeværelse af antagonist af tanden

Inklusionskriterier for tanden:

  • Karieslæsion, der involverer dentin med dimensioner bucco-lingual og mesio-distal ikke større end 2,5 mm, okkluso-cervikal ikke større end 2,0 mm
  • Fravær af tandmobilitet og byld eller fistel tæt på den valgte tand

Ekskluderingskriterier:

  • Kun børn, hvis forælder eller repræsentant, der har underskrevet et informeret samtykke, er inkluderet i denne undersøgelse. Kun én restaurering pr. barn vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hvis der er mere karieslæsioner til stede, vil en af ​​dem blive tilfældigt udvalgt til denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GIC restaureringer
Restaureringer ved hjælp af glasionomercement
Procedure: GIC restaureringer
Restaureringer ved hjælp af glasionomercement
Eksperimentel: Compomer restaureringer
Restaureringer ved hjælp af Compomer
Procedure: Compomer restaureringer
Restaureringer ved hjælp af Compomer
Eksperimentel: Carbomer restaureringer
Restaureringer ved hjælp af glascarbomer
Procedure: Carbomer restaureringer
Restaureringer ved hjælp af glascarbomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate (levetid) af ART-restaureringer ved brug af forskellige materialer
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at GCC, GIC og compomer har samme overlevelsesrate, når de anvendes til behandling af okklusal og okklusoproximal caries i primære kindtænder med ART under feltforhold.
6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem overlevelse og køn
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Sammenhæng mellem overlevelse og DMFT (cariesoplevelse)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Sammenhæng mellem overlevelse og okklusal kontakt efter restaurering
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Sammenhæng mellem succes og ICDAS af den tilstødende tand (hvis der er en dentinkaviteret læsion eller ej)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Omkostningseffektiviteten af ​​de 3 materialer og deres sammenhæng med overlevelsesraten
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Sammenligning mellem succes med restaurering og tændernes levetid (med eller uden pulpaskade og eksfoliering i normal tid)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniela Prócida Raggio

Samarbejdspartnere

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
  • Studieleder: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOUSP6808912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandcaries, der strækker sig ind i dentin

Kliniske forsøg med GIC restaureringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner