- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02217098
Le taux de survie du ciment verre ionomère, du ciment verre carbomère et du compomère dans les restaurations occlusales et proximales ART (ARTUSP)
L'hypothèse nulle de cette étude est que le GCC, le GIC et le compomère ont le même taux de survie lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement des caries occlusales et proximales des molaires primaires avec ART dans des conditions de terrain.
Cette recherche sera effectuée dans des conditions de terrain à Barueri, une ville de l'État de São Paulo, au Brésil. Au total, 600 patients seront sélectionnés. Après 1, 6, 12, 18 et 24 mois, les restaurations et les dents seront évaluées par deux évaluateurs indépendants. Seuls les enfants dont le parent ou le représentant a signé un consentement éclairé sont inclus dans cette recherche. Les traitements ART seront effectués par deux étudiants en médecine dentaire. Les opérateurs recevront la même formation ART. Les enfants seront assignés au hasard à l'un des opérateurs. Le matériau de restauration à utiliser chez chaque enfant sera attribué par une autre liste aléatoire. Il sera effectué des analyses descriptives pour décrire l'échantillon. Des analyses bivariées seront effectuées pour tester l'hypothèse. Les données seront analysées avec un test du chi carré pour comparer les taux de survie du GIC et du GCC. Certaines co-variables seront évaluées, telles que : l'effet opérateur, l'influence de la taille de la cavité sur le taux de survie, la position de la dent, le côté préféré du dentiste, la caod/caod de l'enfant, la contamination et enfin les conditions préopératoires. L'effet de ces variables sur le taux de survie sera évalué à l'aide d'une analyse de régression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse nulle de cette étude est que le GCC, le GIC et le compomère ont le même taux de survie lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement des caries occlusales et proximales des molaires primaires avec ART dans des conditions de terrain.
Cette recherche sera effectuée dans des conditions de terrain à Barueri, une ville de l'État de São Paulo, au Brésil. Au total, 600 patients seront sélectionnés, 300 patients présentant une lésion carieuse occlusale et 300 patients différents présentant des cavités occlusales proximales. Après 1, 6, 12, 18 et 24 mois, les restaurations et les dents seront évaluées par deux évaluateurs indépendants. Seuls les enfants dont le parent ou le représentant a signé un consentement éclairé sont inclus dans cette recherche. Une seule restauration par enfant sera incluse dans cette étude. Si plusieurs lésions carieuses sont présentes, l'une d'entre elles sera sélectionnée au hasard pour cette recherche. Les lésions carieuses restantes seront également traitées. Les traitements ART seront effectués par deux étudiants en médecine dentaire. Les opérateurs recevront la même formation ART.
Les enfants seront assignés au hasard à l'un des opérateurs. Le matériau de restauration à utiliser chez chaque enfant sera attribué par une autre liste aléatoire.
Les enfants sélectionnés peuvent avoir une cavité occlusale (O) ou une cavité occlusale proximale (OP). Ainsi, la strate de l'étude est OP et O. Ainsi, une liste de randomisation sera effectuée pour les cavités occlusales et une autre liste de randomisation sera utilisée pour les cavités occlusales proximales.
Il sera effectué des analyses descriptives pour décrire l'échantillon. Des analyses bivariées seront effectuées pour tester l'hypothèse. Les données seront analysées avec un test du chi carré pour comparer les taux de survie du GIC et du GCC. Certaines co-variables seront évaluées, telles que : l'effet opérateur, l'influence de la taille de la cavité sur le taux de survie, la position de la dent, le côté préféré du dentiste, la caod/caod de l'enfant, la contamination et enfin les conditions préopératoires. L'effet de ces variables sur le taux de survie sera évalué à l'aide d'une analyse de régression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sao Paulo, Brésil, 05508-000
- School of Dentistry - Sao Paulo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le patient :
- Enfants en bonne santé, âge : 4-8 ans
- Au moins une lésion carieuse occlusale ou proximale dans la molaire primaire impliquant la dentine
- Comportement coopératif
- Présence d'antagoniste de la dent
Critères d'inclusion pour la dent:
- Lésion carieuse impliquant la dentine avec des dimensions bucco-linguales et mésio-distales inférieures à 2,5 mm, occluso-cervicales inférieures à 2,0 mm
- Absence de mobilité dentaire et abcès ou fistule à proximité de la dent sélectionnée
Critère d'exclusion:
- Seuls les enfants dont le parent ou le représentant a signé un consentement éclairé sont inclus dans cette recherche. Une seule restauration par enfant sera incluse dans cette étude. Si plusieurs lésions carieuses sont présentes, l'une d'entre elles sera sélectionnée au hasard pour cette recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Restaurations CPG
Restaurations au ciment verre ionomère
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Restaurations au ciment verre ionomère
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Expérimental: Restaurations aux compomères
Restaurations à l'aide de Compomer
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Restaurations à l'aide de Compomer
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Expérimental: Restaurations au carbomère
Restaurations à l'aide de Glass Carbomer
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Restaurations à l'aide de Glass Carbomer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie (longévité) des restaurations ART utilisant différents matériaux
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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L'hypothèse nulle de cette étude est que le GCC, le GIC et le compomère ont le même taux de survie lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement des caries occlusales et occlusoproximales des molaires primaires avec ART dans des conditions de terrain.
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Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Association entre survie et genre
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Association entre survie et DMFT (expérience de caries)
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Association entre survie et contact occlusal après restauration
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Association entre le succès et l'ICDAS de la dent adjacente (s'il y a ou non une lésion cavitaire dentinaire)
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Rentabilité des 3 matériaux et leur association avec le taux de survie
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Comparaison entre Succès de la restauration et longévité des dents (avec ou sans atteinte pulpaire et exfoliation en temps normal)
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
- Directeur d'études: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bonifacio CC, Hesse D, Raggio DP, Bonecker M, van Loveren C, van Amerongen WE. The effect of GIC-brand on the survival rate of proximal-ART restorations. Int J Paediatr Dent. 2013 Jul;23(4):251-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01259.x. Epub 2012 Aug 14.
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- Kuhnisch J, Mansmann U, Heinrich-Weltzien R, Hickel R. Longevity of materials for pit and fissure sealing--results from a meta-analysis. Dent Mater. 2012 Mar;28(3):298-303. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.002. Epub 2011 Dec 3.
- Mickenautsch S, Mount G, Yengopal V. Therapeutic effect of glass-ionomers: an overview of evidence. Aust Dent J. 2011 Mar;56(1):10-5; quiz 103. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01304.x.
- Olegario IC, Hesse D, Mendes FM, Bonifacio CC, Raggio DP. Glass carbomer and compomer for ART restorations: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1761-1770. doi: 10.1007/s00784-018-2593-9. Epub 2018 Aug 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOUSP6808912
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