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Le taux de survie du ciment verre ionomère, du ciment verre carbomère et du compomère dans les restaurations occlusales et proximales ART (ARTUSP)

19 novembre 2018 mis à jour par: Daniela Prócida Raggio

L'hypothèse nulle de cette étude est que le GCC, le GIC et le compomère ont le même taux de survie lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement des caries occlusales et proximales des molaires primaires avec ART dans des conditions de terrain.

Cette recherche sera effectuée dans des conditions de terrain à Barueri, une ville de l'État de São Paulo, au Brésil. Au total, 600 patients seront sélectionnés. Après 1, 6, 12, 18 et 24 mois, les restaurations et les dents seront évaluées par deux évaluateurs indépendants. Seuls les enfants dont le parent ou le représentant a signé un consentement éclairé sont inclus dans cette recherche. Les traitements ART seront effectués par deux étudiants en médecine dentaire. Les opérateurs recevront la même formation ART. Les enfants seront assignés au hasard à l'un des opérateurs. Le matériau de restauration à utiliser chez chaque enfant sera attribué par une autre liste aléatoire. Il sera effectué des analyses descriptives pour décrire l'échantillon. Des analyses bivariées seront effectuées pour tester l'hypothèse. Les données seront analysées avec un test du chi carré pour comparer les taux de survie du GIC et du GCC. Certaines co-variables seront évaluées, telles que : l'effet opérateur, l'influence de la taille de la cavité sur le taux de survie, la position de la dent, le côté préféré du dentiste, la caod/caod de l'enfant, la contamination et enfin les conditions préopératoires. L'effet de ces variables sur le taux de survie sera évalué à l'aide d'une analyse de régression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse nulle de cette étude est que le GCC, le GIC et le compomère ont le même taux de survie lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement des caries occlusales et proximales des molaires primaires avec ART dans des conditions de terrain.

Cette recherche sera effectuée dans des conditions de terrain à Barueri, une ville de l'État de São Paulo, au Brésil. Au total, 600 patients seront sélectionnés, 300 patients présentant une lésion carieuse occlusale et 300 patients différents présentant des cavités occlusales proximales. Après 1, 6, 12, 18 et 24 mois, les restaurations et les dents seront évaluées par deux évaluateurs indépendants. Seuls les enfants dont le parent ou le représentant a signé un consentement éclairé sont inclus dans cette recherche. Une seule restauration par enfant sera incluse dans cette étude. Si plusieurs lésions carieuses sont présentes, l'une d'entre elles sera sélectionnée au hasard pour cette recherche. Les lésions carieuses restantes seront également traitées. Les traitements ART seront effectués par deux étudiants en médecine dentaire. Les opérateurs recevront la même formation ART.

Les enfants seront assignés au hasard à l'un des opérateurs. Le matériau de restauration à utiliser chez chaque enfant sera attribué par une autre liste aléatoire.

Les enfants sélectionnés peuvent avoir une cavité occlusale (O) ou une cavité occlusale proximale (OP). Ainsi, la strate de l'étude est OP et O. Ainsi, une liste de randomisation sera effectuée pour les cavités occlusales et une autre liste de randomisation sera utilisée pour les cavités occlusales proximales.

Il sera effectué des analyses descriptives pour décrire l'échantillon. Des analyses bivariées seront effectuées pour tester l'hypothèse. Les données seront analysées avec un test du chi carré pour comparer les taux de survie du GIC et du GCC. Certaines co-variables seront évaluées, telles que : l'effet opérateur, l'influence de la taille de la cavité sur le taux de survie, la position de la dent, le côté préféré du dentiste, la caod/caod de l'enfant, la contamination et enfin les conditions préopératoires. L'effet de ces variables sur le taux de survie sera évalué à l'aide d'une analyse de régression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

530

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05508-000
        • School of Dentistry - Sao Paulo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour le patient :

  • Enfants en bonne santé, âge : 4-8 ans
  • Au moins une lésion carieuse occlusale ou proximale dans la molaire primaire impliquant la dentine
  • Comportement coopératif
  • Présence d'antagoniste de la dent

Critères d'inclusion pour la dent:

  • Lésion carieuse impliquant la dentine avec des dimensions bucco-linguales et mésio-distales inférieures à 2,5 mm, occluso-cervicales inférieures à 2,0 mm
  • Absence de mobilité dentaire et abcès ou fistule à proximité de la dent sélectionnée

Critère d'exclusion:

  • Seuls les enfants dont le parent ou le représentant a signé un consentement éclairé sont inclus dans cette recherche. Une seule restauration par enfant sera incluse dans cette étude. Si plusieurs lésions carieuses sont présentes, l'une d'entre elles sera sélectionnée au hasard pour cette recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restaurations CPG
Restaurations au ciment verre ionomère
Restaurations au ciment verre ionomère
Expérimental: Restaurations aux compomères
Restaurations à l'aide de Compomer
Restaurations à l'aide de Compomer
Expérimental: Restaurations au carbomère
Restaurations à l'aide de Glass Carbomer
Restaurations à l'aide de Glass Carbomer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie (longévité) des restaurations ART utilisant différents matériaux
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
L'hypothèse nulle de cette étude est que le GCC, le GIC et le compomère ont le même taux de survie lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement des caries occlusales et occlusoproximales des molaires primaires avec ART dans des conditions de terrain.
Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Association entre survie et genre
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
Association entre survie et DMFT (expérience de caries)
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
Association entre survie et contact occlusal après restauration
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
Association entre le succès et l'ICDAS de la dent adjacente (s'il y a ou non une lésion cavitaire dentinaire)
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
Rentabilité des 3 matériaux et leur association avec le taux de survie
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
Comparaison entre Succès de la restauration et longévité des dents (avec ou sans atteinte pulpaire et exfoliation en temps normal)
Délai: Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
Suivi à 6, 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
  • Directeur d'études: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOUSP6808912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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