- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02217098
Överlevnadsgraden för glasjonomercement, glaskarbomercement och kompomer vid ocklusala och proximala ART-restaureringar (ARTUSP)
Nollhypotesen för denna studie är att GCC, GIC och compomer har samma överlevnadsgrad när de används för behandling av ocklusal och proximal karies i primära molarer med ART under fältförhållanden.
Denna forskning kommer att göras under fältförhållanden i Barueri, en stad i delstaten São Paulo, Brasilien. Totalt kommer 600 patienter att väljas ut. Efter 1, 6, 12, 18 och 24 månader kommer restaureringarna och tänderna att utvärderas av två oberoende utvärderare. Endast barn vars förälder eller representant som har undertecknat ett informerat samtycke ingår i denna forskning. ART-behandlingarna kommer att utföras av två tandläkarstudenter. Operatörerna kommer att få samma ART-utbildning. Barnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av operatörerna. Det återställande materialet som ska användas i varje barn kommer att tilldelas av en annan slumpmässig lista. Det kommer att utföras beskrivande analyser för att beskriva provet. Bivariata analyser kommer att utföras för att testa hypotesen. Data kommer att analyseras med ett chi-kvadrattest för att jämföra överlevnadsgraden för GIC och GCC. Vissa kovariabler kommer att utvärderas, såsom: operatörseffekt, hålrummets inverkan på överlevnadsgraden, tandens läge, tandläkarens föredragna sida, barnets dmft/DMFT, kontaminering och slutligen de preoperativa förhållandena. Effekten av dessa variabler på överlevnadsgraden kommer att utvärderas med hjälp av en regressionsanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nollhypotesen för denna studie är att GCC, GIC och compomer har samma överlevnadsgrad när de används för behandling av ocklusal och proximal karies i primära molarer med ART under fältförhållanden.
Denna forskning kommer att göras under fältförhållanden i Barueri, en stad i delstaten São Paulo, Brasilien. Totalt kommer 600 patienter att väljas ut, 300 patienter med en ocklusal karieslesion och 300 olika patienter med ocklusala proximala kaviteter. Efter 1, 6, 12, 18 och 24 månader kommer restaureringarna och tänderna att utvärderas av två oberoende utvärderare. Endast barn vars förälder eller representant som har undertecknat ett informerat samtycke ingår i denna forskning. Endast en restaurering per barn kommer att inkluderas i denna studie. Om fler kariösa lesioner finns, kommer en av dem att väljas slumpmässigt för denna forskning. De återstående kariesskadorna kommer också att behandlas. ART-behandlingarna kommer att göras av två tandläkarstudenter. Operatörerna kommer att få samma ART-utbildning.
Barnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av operatörerna. Det återställande materialet som ska användas i varje barn kommer att tilldelas av en annan slumpmässig lista.
De utvalda barnen kan ha eller en ocklusal (O) kavitet eller en occlusalproximal (OP) kavitet. Så, skiktet av studien är OP och O. Så en randomiseringslista kommer att utföras för ocklusala kaviteter och en annan randomiseringslista kommer att användas för ocklusala proximala kaviteter.
Det kommer att utföras beskrivande analyser för att beskriva provet. Bivariata analyser kommer att utföras för att testa hypotesen. Data kommer att analyseras med ett chi-kvadrattest för att jämföra överlevnadsgraden för GIC och GCC. Vissa kovariabler kommer att utvärderas, såsom: operatörseffekt, hålrummets inverkan på överlevnadsgraden, tandens läge, tandläkarens föredragna sida, barnets dmft/DMFT, kontaminering och slutligen de preoperativa förhållandena. Effekten av dessa variabler på överlevnadsgraden kommer att utvärderas med hjälp av en regressionsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
- School of Dentistry - Sao Paulo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för patienten:
- Friska barn, ålder: 4-8 år
- Minst en ocklusal eller proximal karieslesion i primär molar som involverar dentin
- Kooperativt beteende
- Närvaro av antagonist av tanden
Inklusionskriterier för tanden:
- Kariös lesion som involverar dentin med dimensionerna bucco-lingual och mesio-distal som inte är större än 2,5 mm, occluso-cervikal inte större än 2,0 mm
- Avsaknad av tandrörlighet och abscess eller fistel nära den valda tanden
Exklusions kriterier:
- Endast barn vars förälder eller representant som har undertecknat ett informerat samtycke ingår i denna forskning. Endast en restaurering per barn kommer att inkluderas i denna studie. Om fler kariösa lesioner finns, kommer en av dem att väljas slumpmässigt för denna forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GIC-restaureringar
Restaureringar med glasjonomercement
|
Restaureringar med glasjonomercement
|
|
Experimentell: Compomer restaurationer
Restaureringar med Compomer
|
Restaureringar med Compomer
|
|
Experimentell: Carbomer restaureringar
Restaureringar med glaskarbomer
|
Restaureringar med glaskarbomer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad (livslängd) för ART-restaureringar med olika material
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
Nollhypotesen för denna studie är att GCC, GIC och compomer har samma överlevnadsgrad när de används för behandling av ocklusal och occlusoproximal karies i primära molarer med ART under fältförhållanden.
|
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samband mellan överlevnad och kön
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
|
Samband mellan överlevnad och DMFT (kariesupplevelse)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
|
Samband mellan överlevnad och ocklusal kontakt efter restaurering
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
|
Samband mellan framgång och ICDAS av den intilliggande tanden (om det finns en dentinkaviterad lesion eller inte)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
|
Kostnadseffektiviteten för de 3 materialen och deras samband med överlevnadsgrad
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
|
Jämförelse mellan framgång för restaurering och livslängd för tänderna (med eller utan pulpaskada och exfoliering under normal tid)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
- Studierektor: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frencken JE, Pilot T, Songpaisan Y, Phantumvanit P. Atraumatic restorative treatment (ART): rationale, technique, and development. J Public Health Dent. 1996;56(3 Spec No):135-40; discussion 161-3. doi: 10.1111/j.1752-7325.1996.tb02423.x.
- Bonifacio CC, Hesse D, Raggio DP, Bonecker M, van Loveren C, van Amerongen WE. The effect of GIC-brand on the survival rate of proximal-ART restorations. Int J Paediatr Dent. 2013 Jul;23(4):251-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01259.x. Epub 2012 Aug 14.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
- Raggio DP, Hesse D, Lenzi TL, Guglielmi CA, Braga MM. Is Atraumatic restorative treatment an option for restoring occlusoproximal caries lesions in primary teeth? A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2013 Nov;23(6):435-43. doi: 10.1111/ipd.12013. Epub 2012 Nov 28.
- Chen X, Du M, Fan M, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Effectiveness of two new types of sealants: retention after 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1443-50. doi: 10.1007/s00784-011-0633-9. Epub 2011 Nov 29.
- Ersin NK, Candan U, Aykut A, Oncag O, Eronat C, Kose T. A clinical evaluation of resin-based composite and glass ionomer cement restorations placed in primary teeth using the ART approach: results at 24 months. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1529-36. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0087.
- Banerjee A, Kidd EA, Watson TF. In vitro evaluation of five alternative methods of carious dentine excavation. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):144-50. doi: 10.1159/000016582.
- van Bochove JA, van Amerongen WE. The influence of restorative treatment approaches and the use of local analgesia, on the children's discomfort. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Mar;7(1):11-6. doi: 10.1007/BF03320809.
- Carvalho TS, van Amerongen WE, de Gee A, Bonecker M, Sampaio FC. Shear bond strengths of three glass ionomer cements to enamel and dentine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e406-10. doi: 10.4317/medoral.16.e406.
- Cehreli SB, Tirali RE, Yalcinkaya Z, Cehreli ZC. Microleakage of newly developed glass carbomer cement in primary teeth. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):15-21.
- van Duinen RN, Kleverlaan CJ, de Gee AJ, Werner A, Feilzer AJ. Early and long-term wear of 'fast-set' conventional glass-ionomer cements. Dent Mater. 2005 Aug;21(8):716-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.09.007.
- Kuhnisch J, Mansmann U, Heinrich-Weltzien R, Hickel R. Longevity of materials for pit and fissure sealing--results from a meta-analysis. Dent Mater. 2012 Mar;28(3):298-303. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.002. Epub 2011 Dec 3.
- Mickenautsch S, Mount G, Yengopal V. Therapeutic effect of glass-ionomers: an overview of evidence. Aust Dent J. 2011 Mar;56(1):10-5; quiz 103. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01304.x.
- Olegario IC, Hesse D, Mendes FM, Bonifacio CC, Raggio DP. Glass carbomer and compomer for ART restorations: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1761-1770. doi: 10.1007/s00784-018-2593-9. Epub 2018 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOUSP6808912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .