Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnadsgraden för glasjonomercement, glaskarbomercement och kompomer vid ocklusala och proximala ART-restaureringar (ARTUSP)

19 november 2018 uppdaterad av: Daniela Prócida Raggio

Nollhypotesen för denna studie är att GCC, GIC och compomer har samma överlevnadsgrad när de används för behandling av ocklusal och proximal karies i primära molarer med ART under fältförhållanden.

Denna forskning kommer att göras under fältförhållanden i Barueri, en stad i delstaten São Paulo, Brasilien. Totalt kommer 600 patienter att väljas ut. Efter 1, 6, 12, 18 och 24 månader kommer restaureringarna och tänderna att utvärderas av två oberoende utvärderare. Endast barn vars förälder eller representant som har undertecknat ett informerat samtycke ingår i denna forskning. ART-behandlingarna kommer att utföras av två tandläkarstudenter. Operatörerna kommer att få samma ART-utbildning. Barnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av operatörerna. Det återställande materialet som ska användas i varje barn kommer att tilldelas av en annan slumpmässig lista. Det kommer att utföras beskrivande analyser för att beskriva provet. Bivariata analyser kommer att utföras för att testa hypotesen. Data kommer att analyseras med ett chi-kvadrattest för att jämföra överlevnadsgraden för GIC och GCC. Vissa kovariabler kommer att utvärderas, såsom: operatörseffekt, hålrummets inverkan på överlevnadsgraden, tandens läge, tandläkarens föredragna sida, barnets dmft/DMFT, kontaminering och slutligen de preoperativa förhållandena. Effekten av dessa variabler på överlevnadsgraden kommer att utvärderas med hjälp av en regressionsanalys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nollhypotesen för denna studie är att GCC, GIC och compomer har samma överlevnadsgrad när de används för behandling av ocklusal och proximal karies i primära molarer med ART under fältförhållanden.

Denna forskning kommer att göras under fältförhållanden i Barueri, en stad i delstaten São Paulo, Brasilien. Totalt kommer 600 patienter att väljas ut, 300 patienter med en ocklusal karieslesion och 300 olika patienter med ocklusala proximala kaviteter. Efter 1, 6, 12, 18 och 24 månader kommer restaureringarna och tänderna att utvärderas av två oberoende utvärderare. Endast barn vars förälder eller representant som har undertecknat ett informerat samtycke ingår i denna forskning. Endast en restaurering per barn kommer att inkluderas i denna studie. Om fler kariösa lesioner finns, kommer en av dem att väljas slumpmässigt för denna forskning. De återstående kariesskadorna kommer också att behandlas. ART-behandlingarna kommer att göras av två tandläkarstudenter. Operatörerna kommer att få samma ART-utbildning.

Barnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av operatörerna. Det återställande materialet som ska användas i varje barn kommer att tilldelas av en annan slumpmässig lista.

De utvalda barnen kan ha eller en ocklusal (O) kavitet eller en occlusalproximal (OP) kavitet. Så, skiktet av studien är OP och O. Så en randomiseringslista kommer att utföras för ocklusala kaviteter och en annan randomiseringslista kommer att användas för ocklusala proximala kaviteter.

Det kommer att utföras beskrivande analyser för att beskriva provet. Bivariata analyser kommer att utföras för att testa hypotesen. Data kommer att analyseras med ett chi-kvadrattest för att jämföra överlevnadsgraden för GIC och GCC. Vissa kovariabler kommer att utvärderas, såsom: operatörseffekt, hålrummets inverkan på överlevnadsgraden, tandens läge, tandläkarens föredragna sida, barnets dmft/DMFT, kontaminering och slutligen de preoperativa förhållandena. Effekten av dessa variabler på överlevnadsgraden kommer att utvärderas med hjälp av en regressionsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

530

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • School of Dentistry - Sao Paulo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för patienten:

  • Friska barn, ålder: 4-8 år
  • Minst en ocklusal eller proximal karieslesion i primär molar som involverar dentin
  • Kooperativt beteende
  • Närvaro av antagonist av tanden

Inklusionskriterier för tanden:

  • Kariös lesion som involverar dentin med dimensionerna bucco-lingual och mesio-distal som inte är större än 2,5 mm, occluso-cervikal inte större än 2,0 mm
  • Avsaknad av tandrörlighet och abscess eller fistel nära den valda tanden

Exklusions kriterier:

  • Endast barn vars förälder eller representant som har undertecknat ett informerat samtycke ingår i denna forskning. Endast en restaurering per barn kommer att inkluderas i denna studie. Om fler kariösa lesioner finns, kommer en av dem att väljas slumpmässigt för denna forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GIC-restaureringar
Restaureringar med glasjonomercement
Restaureringar med glasjonomercement
Experimentell: Compomer restaurationer
Restaureringar med Compomer
Restaureringar med Compomer
Experimentell: Carbomer restaureringar
Restaureringar med glaskarbomer
Restaureringar med glaskarbomer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad (livslängd) för ART-restaureringar med olika material
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Nollhypotesen för denna studie är att GCC, GIC och compomer har samma överlevnadsgrad när de används för behandling av ocklusal och occlusoproximal karies i primära molarer med ART under fältförhållanden.
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan överlevnad och kön
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Samband mellan överlevnad och DMFT (kariesupplevelse)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Samband mellan överlevnad och ocklusal kontakt efter restaurering
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Samband mellan framgång och ICDAS av den intilliggande tanden (om det finns en dentinkaviterad lesion eller inte)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Kostnadseffektiviteten för de 3 materialen och deras samband med överlevnadsgrad
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Jämförelse mellan framgång för restaurering och livslängd för tänderna (med eller utan pulpaskada och exfoliering under normal tid)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
  • Studierektor: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOUSP6808912

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera