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Il tasso di sopravvivenza del cemento vetroionomerico, del cemento vetro-carbomero e del composito nei restauri ART occlusali e prossimali (ARTUSP)

19 novembre 2018 aggiornato da: Daniela Prócida Raggio

L'ipotesi nulla di questo studio è che GCC, GIC e compomero abbiano lo stesso tasso di sopravvivenza se usati per il trattamento della carie occlusale e prossimale nei molari primari con ART in condizioni di campo.

Questa ricerca sarà condotta in condizioni di campo a Barueri, una città nello stato di San Paolo, in Brasile. Saranno selezionati un totale di 600 pazienti. Dopo 1, 6, 12, 18 e 24 mesi i restauri ei denti saranno valutati da due valutatori indipendenti. Sono inclusi in questa ricerca solo i bambini il cui genitore o rappresentante che ha firmato un consenso informato. I trattamenti ART saranno eseguiti da due studenti di odontoiatria. Gli operatori riceveranno la stessa formazione ART. I bambini saranno assegnati in modo casuale a uno degli operatori. Il materiale di restauro da utilizzare in ogni bambino verrà assegnato da un altro elenco casuale. Verranno eseguite analisi descrittive per descrivere il campione. Verranno eseguite analisi bivariate per testare l'ipotesi. I dati saranno analizzati con un test del chi-quadrato per confrontare i tassi di sopravvivenza di GIC e GCC. Verranno valutate alcune co-variabili, quali: l'effetto dell'operatore, l'influenza della dimensione della cavità sul tasso di sopravvivenza, la posizione del dente, il lato preferito dai dentisti, il dmft/DMFT del bambino, la contaminazione e infine le condizioni preoperatorie. L'effetto di queste variabili sul tasso di sopravvivenza sarà valutato mediante un'analisi di regressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi nulla di questo studio è che GCC, GIC e compomero abbiano lo stesso tasso di sopravvivenza se usati per il trattamento della carie occlusale e prossimale nei molari primari con ART in condizioni di campo.

Questa ricerca sarà condotta in condizioni di campo a Barueri, una città nello stato di San Paolo, in Brasile. Verranno selezionati un totale di 600 pazienti, 300 pazienti con una lesione cariosa occlusale e 300 diversi pazienti con cavità occlusali prossimali. Dopo 1, 6, 12, 18 e 24 mesi i restauri ei denti saranno valutati da due valutatori indipendenti. Sono inclusi in questa ricerca solo i bambini il cui genitore o rappresentante che ha firmato un consenso informato. In questo studio sarà incluso un solo restauro per bambino. Se sono presenti più lesioni cariose, una di esse sarà selezionata casualmente per questa ricerca. Saranno trattate anche le restanti lesioni cariose. I trattamenti ART saranno eseguiti da due studenti di odontoiatria. Gli operatori riceveranno la stessa formazione ART.

I bambini saranno assegnati in modo casuale a uno degli operatori. Il materiale di restauro da utilizzare in ogni bambino verrà assegnato da un altro elenco casuale.

I bambini selezionati possono avere o una cavità occlusale (O) o una cavità occlusale prossimale (OP). Quindi, lo strato dello studio è OP e O. Quindi, un elenco di randomizzazione verrà eseguito per le cavità occlusali e un altro elenco di randomizzazione verrà utilizzato per le cavità occlusali prossimali.

Verranno eseguite analisi descrittive per descrivere il campione. Verranno eseguite analisi bivariate per testare l'ipotesi. I dati saranno analizzati con un test del chi-quadrato per confrontare i tassi di sopravvivenza di GIC e GCC. Verranno valutate alcune co-variabili, quali: l'effetto dell'operatore, l'influenza della dimensione della cavità sul tasso di sopravvivenza, la posizione del dente, il lato preferito dai dentisti, il dmft/DMFT del bambino, la contaminazione e infine le condizioni preoperatorie. L'effetto di queste variabili sul tasso di sopravvivenza sarà valutato mediante un'analisi di regressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05508-000
        • School of Dentistry - Sao Paulo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per il paziente:

  • Bambini sani, età: 4-8 anni
  • Almeno una lesione cariosa occlusale o prossimale nel molare primario che coinvolge la dentina
  • Comportamento cooperativo
  • Presenza di antagonista del dente

Criteri di inclusione per il dente:

  • Lesione cariosa coinvolgente la dentina con dimensioni bucco-linguali e mesio-distale non superiori a 2,5 mm, occluso-cervicale non superiori a 2,0 mm
  • Assenza di mobilità dentale e ascesso o fistola vicino al dente selezionato

Criteri di esclusione:

  • Sono inclusi in questa ricerca solo i bambini il cui genitore o rappresentante che ha firmato un consenso informato. In questo studio sarà incluso un solo restauro per bambino. Se sono presenti più lesioni cariose, una di esse sarà selezionata casualmente per questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Restauri GIC
Restauri con cemento vetroionomerico
Restauri con cemento vetroionomerico
Sperimentale: Restauri di compomeri
Restauri con Compomer
Restauri con Compomer
Sperimentale: Restauri in carbomero
Restauri con Glass Carbomer
Restauri con Glass Carbomer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza (longevità) dei restauri ART che utilizzano materiali diversi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
L'ipotesi nulla di questo studio è che GCC, GIC e compomero abbiano lo stesso tasso di sopravvivenza se usati per il trattamento della carie occlusale e occlusoprossimale nei molari primari con ART in condizioni di campo.
Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra sopravvivenza e genere
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
Associazione tra sopravvivenza e DMFT (esperienza della carie)
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
Associazione tra sopravvivenza e contatto occlusale dopo il restauro
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
Associazione tra successo e ICDAS del dente adiacente (se c'è o meno una lesione cavitata della dentina)
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
Rapporto costo-efficacia dei 3 materiali e loro associazione con il tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
Confronto tra successo del restauro e longevità dei denti (con o senza danni alla polpa ed esfoliazione nel tempo normale)
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
  • Direttore dello studio: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOUSP6808912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restauri GIC

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