- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02217098
Il tasso di sopravvivenza del cemento vetroionomerico, del cemento vetro-carbomero e del composito nei restauri ART occlusali e prossimali (ARTUSP)
L'ipotesi nulla di questo studio è che GCC, GIC e compomero abbiano lo stesso tasso di sopravvivenza se usati per il trattamento della carie occlusale e prossimale nei molari primari con ART in condizioni di campo.
Questa ricerca sarà condotta in condizioni di campo a Barueri, una città nello stato di San Paolo, in Brasile. Saranno selezionati un totale di 600 pazienti. Dopo 1, 6, 12, 18 e 24 mesi i restauri ei denti saranno valutati da due valutatori indipendenti. Sono inclusi in questa ricerca solo i bambini il cui genitore o rappresentante che ha firmato un consenso informato. I trattamenti ART saranno eseguiti da due studenti di odontoiatria. Gli operatori riceveranno la stessa formazione ART. I bambini saranno assegnati in modo casuale a uno degli operatori. Il materiale di restauro da utilizzare in ogni bambino verrà assegnato da un altro elenco casuale. Verranno eseguite analisi descrittive per descrivere il campione. Verranno eseguite analisi bivariate per testare l'ipotesi. I dati saranno analizzati con un test del chi-quadrato per confrontare i tassi di sopravvivenza di GIC e GCC. Verranno valutate alcune co-variabili, quali: l'effetto dell'operatore, l'influenza della dimensione della cavità sul tasso di sopravvivenza, la posizione del dente, il lato preferito dai dentisti, il dmft/DMFT del bambino, la contaminazione e infine le condizioni preoperatorie. L'effetto di queste variabili sul tasso di sopravvivenza sarà valutato mediante un'analisi di regressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi nulla di questo studio è che GCC, GIC e compomero abbiano lo stesso tasso di sopravvivenza se usati per il trattamento della carie occlusale e prossimale nei molari primari con ART in condizioni di campo.
Questa ricerca sarà condotta in condizioni di campo a Barueri, una città nello stato di San Paolo, in Brasile. Verranno selezionati un totale di 600 pazienti, 300 pazienti con una lesione cariosa occlusale e 300 diversi pazienti con cavità occlusali prossimali. Dopo 1, 6, 12, 18 e 24 mesi i restauri ei denti saranno valutati da due valutatori indipendenti. Sono inclusi in questa ricerca solo i bambini il cui genitore o rappresentante che ha firmato un consenso informato. In questo studio sarà incluso un solo restauro per bambino. Se sono presenti più lesioni cariose, una di esse sarà selezionata casualmente per questa ricerca. Saranno trattate anche le restanti lesioni cariose. I trattamenti ART saranno eseguiti da due studenti di odontoiatria. Gli operatori riceveranno la stessa formazione ART.
I bambini saranno assegnati in modo casuale a uno degli operatori. Il materiale di restauro da utilizzare in ogni bambino verrà assegnato da un altro elenco casuale.
I bambini selezionati possono avere o una cavità occlusale (O) o una cavità occlusale prossimale (OP). Quindi, lo strato dello studio è OP e O. Quindi, un elenco di randomizzazione verrà eseguito per le cavità occlusali e un altro elenco di randomizzazione verrà utilizzato per le cavità occlusali prossimali.
Verranno eseguite analisi descrittive per descrivere il campione. Verranno eseguite analisi bivariate per testare l'ipotesi. I dati saranno analizzati con un test del chi-quadrato per confrontare i tassi di sopravvivenza di GIC e GCC. Verranno valutate alcune co-variabili, quali: l'effetto dell'operatore, l'influenza della dimensione della cavità sul tasso di sopravvivenza, la posizione del dente, il lato preferito dai dentisti, il dmft/DMFT del bambino, la contaminazione e infine le condizioni preoperatorie. L'effetto di queste variabili sul tasso di sopravvivenza sarà valutato mediante un'analisi di regressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05508-000
- School of Dentistry - Sao Paulo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per il paziente:
- Bambini sani, età: 4-8 anni
- Almeno una lesione cariosa occlusale o prossimale nel molare primario che coinvolge la dentina
- Comportamento cooperativo
- Presenza di antagonista del dente
Criteri di inclusione per il dente:
- Lesione cariosa coinvolgente la dentina con dimensioni bucco-linguali e mesio-distale non superiori a 2,5 mm, occluso-cervicale non superiori a 2,0 mm
- Assenza di mobilità dentale e ascesso o fistola vicino al dente selezionato
Criteri di esclusione:
- Sono inclusi in questa ricerca solo i bambini il cui genitore o rappresentante che ha firmato un consenso informato. In questo studio sarà incluso un solo restauro per bambino. Se sono presenti più lesioni cariose, una di esse sarà selezionata casualmente per questa ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Restauri GIC
Restauri con cemento vetroionomerico
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Restauri con cemento vetroionomerico
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Sperimentale: Restauri di compomeri
Restauri con Compomer
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Restauri con Compomer
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Sperimentale: Restauri in carbomero
Restauri con Glass Carbomer
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Restauri con Glass Carbomer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza (longevità) dei restauri ART che utilizzano materiali diversi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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L'ipotesi nulla di questo studio è che GCC, GIC e compomero abbiano lo stesso tasso di sopravvivenza se usati per il trattamento della carie occlusale e occlusoprossimale nei molari primari con ART in condizioni di campo.
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Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Associazione tra sopravvivenza e genere
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Associazione tra sopravvivenza e DMFT (esperienza della carie)
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Associazione tra sopravvivenza e contatto occlusale dopo il restauro
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Associazione tra successo e ICDAS del dente adiacente (se c'è o meno una lesione cavitata della dentina)
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Rapporto costo-efficacia dei 3 materiali e loro associazione con il tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Confronto tra successo del restauro e longevità dei denti (con o senza danni alla polpa ed esfoliazione nel tempo normale)
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
- Direttore dello studio: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frencken JE, Pilot T, Songpaisan Y, Phantumvanit P. Atraumatic restorative treatment (ART): rationale, technique, and development. J Public Health Dent. 1996;56(3 Spec No):135-40; discussion 161-3. doi: 10.1111/j.1752-7325.1996.tb02423.x.
- Bonifacio CC, Hesse D, Raggio DP, Bonecker M, van Loveren C, van Amerongen WE. The effect of GIC-brand on the survival rate of proximal-ART restorations. Int J Paediatr Dent. 2013 Jul;23(4):251-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01259.x. Epub 2012 Aug 14.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
- Raggio DP, Hesse D, Lenzi TL, Guglielmi CA, Braga MM. Is Atraumatic restorative treatment an option for restoring occlusoproximal caries lesions in primary teeth? A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2013 Nov;23(6):435-43. doi: 10.1111/ipd.12013. Epub 2012 Nov 28.
- Chen X, Du M, Fan M, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Effectiveness of two new types of sealants: retention after 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1443-50. doi: 10.1007/s00784-011-0633-9. Epub 2011 Nov 29.
- Ersin NK, Candan U, Aykut A, Oncag O, Eronat C, Kose T. A clinical evaluation of resin-based composite and glass ionomer cement restorations placed in primary teeth using the ART approach: results at 24 months. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1529-36. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0087.
- Banerjee A, Kidd EA, Watson TF. In vitro evaluation of five alternative methods of carious dentine excavation. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):144-50. doi: 10.1159/000016582.
- van Bochove JA, van Amerongen WE. The influence of restorative treatment approaches and the use of local analgesia, on the children's discomfort. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Mar;7(1):11-6. doi: 10.1007/BF03320809.
- Carvalho TS, van Amerongen WE, de Gee A, Bonecker M, Sampaio FC. Shear bond strengths of three glass ionomer cements to enamel and dentine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e406-10. doi: 10.4317/medoral.16.e406.
- Cehreli SB, Tirali RE, Yalcinkaya Z, Cehreli ZC. Microleakage of newly developed glass carbomer cement in primary teeth. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):15-21.
- van Duinen RN, Kleverlaan CJ, de Gee AJ, Werner A, Feilzer AJ. Early and long-term wear of 'fast-set' conventional glass-ionomer cements. Dent Mater. 2005 Aug;21(8):716-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.09.007.
- Kuhnisch J, Mansmann U, Heinrich-Weltzien R, Hickel R. Longevity of materials for pit and fissure sealing--results from a meta-analysis. Dent Mater. 2012 Mar;28(3):298-303. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.002. Epub 2011 Dec 3.
- Mickenautsch S, Mount G, Yengopal V. Therapeutic effect of glass-ionomers: an overview of evidence. Aust Dent J. 2011 Mar;56(1):10-5; quiz 103. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01304.x.
- Olegario IC, Hesse D, Mendes FM, Bonifacio CC, Raggio DP. Glass carbomer and compomer for ART restorations: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1761-1770. doi: 10.1007/s00784-018-2593-9. Epub 2018 Aug 31.
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Ultimo verificato
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- FOUSP6808912
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