Приживаемость стеклоиономерного цемента, стеклокарбомерного цемента и компомера в окклюзионных и проксимальных ВРТ-реставрациях (ARTUSP)
Нулевая гипотеза этого исследования заключается в том, что GCC, GIC и компомер имеют одинаковую выживаемость при использовании для лечения окклюзионного и проксимального кариеса молочных моляров с помощью ВРТ в полевых условиях.
Это исследование будет проводиться в полевых условиях в Баруэри, городе в штате Сан-Паулу, Бразилия. Всего будет отобрано 600 пациентов. Через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца реставрации и зубы будут оцениваться двумя независимыми экспертами. В это исследование включаются только дети, чьи родители или представители подписали информированное согласие. ВРТ-лечение будет проводиться двумя студентами-стоматологами. Операторы пройдут такое же АРТ-обучение. Дети будут случайным образом назначены одному из операторов. Реставрационный материал, который будет использоваться у каждого ребенка, будет назначен другим случайным списком. Для описания образца будет проведен описательный анализ. Для проверки гипотезы будет проведен двумерный анализ. Данные будут проанализированы с помощью теста хи-квадрат, чтобы сравнить показатели выживаемости GIC и GCC. Будут оцениваться некоторые сопутствующие переменные, такие как: эффект оператора, влияние размера полости на выживаемость, положение зуба, предпочтительная сторона стоматолога, tmft/DMFT ребенка, загрязнение и, наконец, предоперационные условия. Влияние этих переменных на выживаемость будет оцениваться с помощью регрессионного анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нулевая гипотеза этого исследования заключается в том, что GCC, GIC и компомер имеют одинаковую выживаемость при использовании для лечения окклюзионного и проксимального кариеса молочных моляров с помощью ВРТ в полевых условиях.
Это исследование будет проводиться в полевых условиях в Баруэри, городе в штате Сан-Паулу, Бразилия. Всего будет отобрано 600 пациентов, 300 пациентов с одним окклюзионным кариесом и 300 различных пациентов с окклюзионными проксимальными полостями. Через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца реставрации и зубы будут оцениваться двумя независимыми экспертами. В данное исследование включаются только дети, родители или представители которых подписали информированное согласие. В это исследование будет включена только одна реставрация на ребенка. Если имеется больше кариозных поражений, одно из них будет случайным образом выбрано для этого исследования. Остальные кариозные поражения также будут обработаны. ВРТ-лечение будут проводить два студента-стоматолога. Операторы пройдут такое же АРТ-обучение.
Дети будут случайным образом назначены одному из операторов. Реставрационный материал, который будет использоваться у каждого ребенка, будет назначен другим случайным списком.
Отобранные дети могут иметь либо окклюзионную (О) полость, либо окклюзионно-проксимальную (ОП) полость. Таким образом, стратой исследования являются OP и O. Таким образом, один список рандомизации будет выполняться для окклюзионных полостей, а другой список рандомизации будет использоваться для окклюзионных проксимальных полостей.
Для описания образца будет проведен описательный анализ. Для проверки гипотезы будет проведен двумерный анализ. Данные будут проанализированы с помощью теста хи-квадрат, чтобы сравнить показатели выживаемости GIC и GCC. Будут оцениваться некоторые сопутствующие переменные, такие как: эффект оператора, влияние размера полости на выживаемость, положение зуба, предпочтительная сторона стоматолога, tmft/DMFT ребенка, загрязнение и, наконец, предоперационные условия. Влияние этих переменных на выживаемость будет оцениваться с помощью регрессионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05508-000
- School of Dentistry - Sao Paulo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациента:
- Здоровые дети, возраст: 4-8 лет
- По крайней мере одно окклюзионное или проксимальное кариозное поражение молочного моляра с вовлечением дентина
- Совместное поведение
- Наличие антагониста зуба
Критерии включения зуба:
- Кариозное поражение дентина с размерами щечно-язычного и мезио-дистального не более 2,5 мм, окклюзионно-цервикального не более 2,0 мм
- Отсутствие подвижности зуба и абсцесса или свища рядом с выбранным зубом
Критерий исключения:
- В данное исследование включаются только дети, родители или представители которых подписали информированное согласие. В это исследование будет включена только одна реставрация на ребенка. Если имеется больше кариозных поражений, одно из них будет случайным образом выбрано для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГИЦ Реставрации
Реставрации с использованием стеклоиономерного цемента
|
Реставрации с использованием стеклоиономерного цемента
|
|
Экспериментальный: Компомерные реставрации
Реставрации с использованием Компомера
|
Реставрации с использованием Компомера
|
|
Экспериментальный: Карбомерные реставрации
Реставрации с использованием Гласса Карбомера
|
Реставрации с использованием Гласса Карбомера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость (долговечность) ВРТ-реставраций с использованием различных материалов
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
Нулевая гипотеза этого исследования заключается в том, что GCC, GIC и компомер имеют одинаковую выживаемость при использовании для лечения окклюзионного и окклюзопроксимального кариеса молочных моляров с помощью ВРТ в полевых условиях.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связь между выживанием и полом
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Связь между выживаемостью и DMFT (кариозный опыт)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Связь между выживаемостью и окклюзионным контактом после реставрации
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Ассоциация между успехом и ICDAS соседнего зуба (есть ли полостное поражение дентина или нет)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Экономическая эффективность 3 материалов и их связь с выживаемостью
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Сравнение успешности реставрации и долговечности зубов (с повреждением и отслоением пульпы или без него в нормальные сроки)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela P Raggio, Professor, Universidade de Sao Paulo - Faculdade de Odontologia
- Директор по исследованиям: Isabel O Costa, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frencken JE, Pilot T, Songpaisan Y, Phantumvanit P. Atraumatic restorative treatment (ART): rationale, technique, and development. J Public Health Dent. 1996;56(3 Spec No):135-40; discussion 161-3. doi: 10.1111/j.1752-7325.1996.tb02423.x.
- Bonifacio CC, Hesse D, Raggio DP, Bonecker M, van Loveren C, van Amerongen WE. The effect of GIC-brand on the survival rate of proximal-ART restorations. Int J Paediatr Dent. 2013 Jul;23(4):251-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01259.x. Epub 2012 Aug 14.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
- Raggio DP, Hesse D, Lenzi TL, Guglielmi CA, Braga MM. Is Atraumatic restorative treatment an option for restoring occlusoproximal caries lesions in primary teeth? A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2013 Nov;23(6):435-43. doi: 10.1111/ipd.12013. Epub 2012 Nov 28.
- Chen X, Du M, Fan M, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Effectiveness of two new types of sealants: retention after 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1443-50. doi: 10.1007/s00784-011-0633-9. Epub 2011 Nov 29.
- Ersin NK, Candan U, Aykut A, Oncag O, Eronat C, Kose T. A clinical evaluation of resin-based composite and glass ionomer cement restorations placed in primary teeth using the ART approach: results at 24 months. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1529-36. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0087.
- Banerjee A, Kidd EA, Watson TF. In vitro evaluation of five alternative methods of carious dentine excavation. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):144-50. doi: 10.1159/000016582.
- van Bochove JA, van Amerongen WE. The influence of restorative treatment approaches and the use of local analgesia, on the children's discomfort. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Mar;7(1):11-6. doi: 10.1007/BF03320809.
- Carvalho TS, van Amerongen WE, de Gee A, Bonecker M, Sampaio FC. Shear bond strengths of three glass ionomer cements to enamel and dentine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e406-10. doi: 10.4317/medoral.16.e406.
- Cehreli SB, Tirali RE, Yalcinkaya Z, Cehreli ZC. Microleakage of newly developed glass carbomer cement in primary teeth. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):15-21.
- van Duinen RN, Kleverlaan CJ, de Gee AJ, Werner A, Feilzer AJ. Early and long-term wear of 'fast-set' conventional glass-ionomer cements. Dent Mater. 2005 Aug;21(8):716-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.09.007.
- Kuhnisch J, Mansmann U, Heinrich-Weltzien R, Hickel R. Longevity of materials for pit and fissure sealing--results from a meta-analysis. Dent Mater. 2012 Mar;28(3):298-303. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.002. Epub 2011 Dec 3.
- Mickenautsch S, Mount G, Yengopal V. Therapeutic effect of glass-ionomers: an overview of evidence. Aust Dent J. 2011 Mar;56(1):10-5; quiz 103. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01304.x.
- Olegario IC, Hesse D, Mendes FM, Bonifacio CC, Raggio DP. Glass carbomer and compomer for ART restorations: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1761-1770. doi: 10.1007/s00784-018-2593-9. Epub 2018 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOUSP6808912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .