DG3173 3회 피하 주입이 치료되지 않은 말단비대증에서 성장 호르몬 수치에 미치는 영향

포함 기준:

• 남성, 가임 가능성이 없는 여성 또는 성교를 금하거나 불임 파트너가 있거나 의학적으로 승인된 두 가지 비호르몬 피임법을 시행하는 가임 가능성이 있는 여성
• 뇌하수체 말단 비대증의 진단
• 스크리닝(방문 1) 전 12개월 동안 최소 1회 측정에서 정상 범위 상한의 1.2배 이상의 연령 조정 인슐린 유사 성장 인자 1형(IGF-1) 농도 및 두 번째 상승된 값 스크리닝
• 스크리닝 전 12개월 동안 적어도 하나의 무작위 hGH 수치가 ≥5 μg/L이고 스크리닝 시 두 번째 상승된 값을 가짐
• 서면 동의서를 제공했습니다.
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

• 소마토스타틴 유사체(SSA)를 포함하여 스크리닝 전 12개월 동안 말단비대증에 대한 이전의 특정 치료; 수술; 방사선 요법 및 페그비소만트
• 스크리닝 전 3개월 동안 도파민 작용제로 치료
• 조절되지 않는 고혈압
• 제1형 당뇨병, 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(당화혈색소[HbA1c] ≥7.5%) 및 인슐린 치료가 필요한 환자
• 담도 폐쇄를 일으킬 수 있는 담석 또는 자갈
• 고프로락틴혈증
• 스크리닝 전 60일 이내에 임상 연구에 참여
• 스크리닝 60일 전 혈액, 혈액 제품 또는 혈장 유도체 수령
• 체질량 지수(BMI) 22 미만 또는 37 kg/m2 이상
• 임신, 수유 또는 호르몬 기반 피임약의 사용
• 코르티코스테로이드 또는 레보도파의 동시 섭취
• 활성 알코올 남용 또는 약물 중독의 역사
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스에 대한 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 및 2형에 대한 양성 바이러스 혈청 검사 결과
• 종양 확장의 증거 또는 의심
• 조사자의 의견에 따른 ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상
• 조사자의 의견에 따라 스크리닝 실험실 안전 테스트(생화학, 혈액학 및 계량봉 소변검사)에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상
• 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 모든 질병