El efecto de las infusiones subcutáneas de 3 dosis de DG3173 sobre los niveles de hormona de crecimiento en acromegálicos no tratados

Criterios de inclusión:

• Hombres, mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil que se abstienen de tener relaciones sexuales, tienen una pareja estéril o practican dos métodos anticonceptivos no hormonales médicamente aprobados
• Diagnóstico de acromegalia de origen hipofisario
• Tener una concentración de factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1) ajustada por edad ≥1.2 veces el límite superior del rango normal en al menos una medición en los 12 meses anteriores a la selección (Visita 1) Y una segunda prueba de detección de valor elevado
• Tener al menos un nivel de hGH aleatorio de ≥5 μg/L en los 12 meses anteriores a la selección Y un segundo valor elevado en la selección
• Haber dado su consentimiento informado por escrito
• Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento específico previo para la acromegalia en los 12 meses anteriores a la selección, incluidos los análogos de somatostatina (SSA); cirugía; radioterapia y pegvisomant
• Tratamiento con agonistas dopaminérgicos en los 3 meses previos a la selección
• Hipertensión no controlada
• Diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus tipo II mal controlada (hemoglobina glicosilada [HbA1c] ≥7,5%) y pacientes que requieren tratamiento con insulina
• Cálculos biliares o grava que podrían causar obstrucción biliar
• Hiperprolactinemia
• Participación en un estudio clínico dentro de los 60 días anteriores a la selección
• Recepción de sangre, hemoderivados o derivados del plasma 60 días antes de la selección
• Índice de masa corporal (IMC) inferior a 22 o superior a 37 kg/m2
• Embarazo, lactancia o uso de anticonceptivos hormonales
• Ingesta concomitante de corticoides o levodopa
• Antecedentes de abuso activo de alcohol o adicción a las drogas.
• Resultado positivo de detección de serología viral para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2
• Evidencia o sospecha de expansión tumoral
• Anomalía clínicamente significativa en el ECG de detección en opinión del investigador
• Cualquier anormal clínicamente significativo en la prueba de seguridad de laboratorio de detección (bioquímica, hematología y análisis de orina con tira reactiva) en opinión del investigador
• Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio.