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L'effet des perfusions sous-cutanées de 3 doses de DG3173 sur les niveaux d'hormone de croissance chez les acromégaliques non traités

19 janvier 2018 mis à jour par: Aspireo Pharmaceuticals Limited

L'effet des perfusions sous-cutanées de 3 doses d'un nouvel analogue de la somatostatine, DG3173, sur les niveaux d'hormone de croissance chez les acromégaliques non traités

Cette étude est conçue pour évaluer l'effet des différents s.c. continus. traitements par perfusion sur les taux d'hormone de croissance humaine (hGH) chez les patients acromégales non traités par rapport à une dose standard d'octréotide. De plus, le profil pharmacocinétique ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du DG3173 après injection continue en s.c. la perfusion sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui s'abstiennent de rapports sexuels, ont un partenaire stérile ou pratiquent deux méthodes de contraception non hormonales approuvées par un médecin
  • Diagnostic d'acromégalie d'origine hypophysaire
  • Avoir une concentration de facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1 (IGF-1) ajustée en fonction de l'âge ≥ 1,2 fois la limite supérieure de la plage normale sur au moins une mesure au cours des 12 mois précédant le dépistage (visite 1) ET un deuxième dépistage à valeur élevée
  • Avoir au moins un niveau aléatoire de hGH ≥ 5 μg/L au cours des 12 mois précédant le dépistage ET une deuxième valeur élevée lors du dépistage
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Capacité à se conformer aux exigences du protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement spécifique antérieur de l'acromégalie dans les 12 mois précédant le dépistage, y compris les analogues de la somatostatine (ASS) ; chirurgie; radiothérapie et pegvisomant
  • Traitement par agonistes dopaminergiques dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète sucré de type I, diabète sucré de type II mal contrôlé (hémoglobine glycosylée [HbA1c] ≥ 7,5 %) et patients nécessitant un traitement à l'insuline
  • Calculs biliaires ou gravier pouvant causer une obstruction biliaire
  • Hyperprolactinémie
  • Participation à une étude clinique dans les 60 jours précédant le dépistage
  • Réception de sang, de produits sanguins ou de dérivés plasmatiques 60 jours avant le dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 22 ou supérieur à 37 kg/m2
  • Grossesse, allaitement ou utilisation de tout contraceptif hormonal
  • Prise concomitante de corticoïdes ou de lévodopa
  • Antécédents d'abus d'alcool actif ou de toxicomanie
  • Résultat de dépistage sérologique viral positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et 2
  • Preuve ou suspicion d'expansion tumorale
  • Anomalie cliniquement significative de l'ECG de dépistage de l'avis de l'investigateur
  • Toute anomalie cliniquement significative dans le test de sécurité du laboratoire de dépistage (biochimie, hématologie et analyse d'urine sur bandelette) de l'avis de l'investigateur
  • Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Solution saline, puis DG3173, puis octréotide
Interventions : solution saline, DG3173 et octréotide. Les patients éligibles doivent recevoir une perfusion sous-cutanée constante de 23 heures de solution saline comme comparateur de placebo et seront randomisés dans un rapport égal à l'une des trois séquences de traitement de doses de 920, 2760 et 5520 µg DG3173 par des perfusions sous-cutanées constantes de 23 heures dans une séquence aléatoire suivi de trois injections sous-cutanées de 300 µg d'octréotide à environ 8 heures d'intervalle en tant que comparateur actif.
Médicament: saline
Les patients éligibles doivent recevoir une perfusion sous-cutanée constante de 23 heures de solution saline comme comparateur de placebo et seront randomisés dans un rapport égal à l'une des trois séquences de traitement de doses de 920, 2760 et 5520 µg DG3173 par des perfusions sous-cutanées constantes de 23 heures dans une séquence aléatoire suivi de trois injections sous-cutanées de 300 µg d'octréotide à environ 8 heures d'intervalle en tant que comparateur actif.
Médicament: DG3173
Les patients éligibles doivent recevoir une perfusion sous-cutanée constante de 23 heures de solution saline comme comparateur de placebo et seront randomisés dans un rapport égal à l'une des trois séquences de traitement de doses de 920, 2760 et 5520 µg DG3173 par des perfusions sous-cutanées constantes de 23 heures dans une séquence aléatoire suivi de trois injections sous-cutanées de 300 µg d'octréotide à environ 8 heures d'intervalle en tant que comparateur actif.
Médicament: octréotide
Les patients éligibles doivent recevoir une perfusion sous-cutanée constante de 23 heures de solution saline comme comparateur de placebo et seront randomisés dans un rapport égal à l'une des trois séquences de traitement de doses de 920, 2760 et 5520 µg DG3173 par des perfusions sous-cutanées constantes de 23 heures dans une séquence aléatoire suivi de trois injections sous-cutanées de 300 µg d'octréotide à environ 8 heures d'intervalle en tant que comparateur actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients qui atteignent une concentration minimale d'hormone de croissance humaine (hGH) < 2,5 µg/L au cours des 12 dernières heures du profil de 23 heures suivant chaque traitement de l'étude.
Délai: 23 heures après chaque traitement
23 heures après chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DG3173-II-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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