L'effetto delle infusioni sottocutanee di 3 dosi di DG3173 sui livelli di ormone della crescita negli acromegalici non trattati

Criterio di inclusione:

• Uomini, donne in età fertile o donne in età fertile che si astengono da rapporti sessuali, hanno un partner sterile o praticano due metodi contraccettivi non ormonali approvati dal medico
• Diagnosi di acromegalia di origine ipofisaria
• Avere una concentrazione del fattore di crescita insulino-simile di tipo 1 (IGF-1) aggiustata per l'età ≥1,2 volte il limite superiore del range normale su almeno una misurazione nei 12 mesi precedenti lo screening (Visita 1) E un secondo screening di valore aumentato
• Avere almeno un livello casuale di hGH di ≥5 μg/L nei 12 mesi precedenti lo screening E un secondo valore elevato allo screening
• Aver dato il consenso informato scritto
• Capacità di rispettare i requisiti del protocollo per lo studio

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento specifico per l'acromegalia nei 12 mesi precedenti lo screening, compresi gli analoghi della somatostatina (SSA); chirurgia; radioterapia e pegvisomant
• Trattamento con agonisti della dopamina nei 3 mesi precedenti lo screening
• Ipertensione incontrollata
• Diabete mellito di tipo I, diabete mellito di tipo II scarsamente controllato (emoglobina glicosilata [HbA1c] ≥7,5%) e pazienti che necessitano di trattamento con insulina
• Calcoli biliari o ghiaia che potrebbero causare ostruzione biliare
• Iperprolattinemia
• Partecipazione a uno studio clinico entro 60 giorni prima dello screening
• Ricezione di sangue, emoderivati ​​o derivati ​​del plasma 60 giorni prima dello screening
• Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 22 o superiore a 37 kg/m2
• Gravidanza, allattamento o uso di qualsiasi contraccettivo a base ormonale
• Assunzione concomitante di corticosteroidi o levodopa
• Una storia di abuso attivo di alcol o tossicodipendenza
• Risultato positivo dello screening sierologico virale per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi contro il virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2
• Evidenza o sospetto di espansione del tumore
• Anomalia clinicamente significativa nello screening dell'ECG secondo l'opinione dello sperimentatore
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel test di sicurezza del laboratorio di screening (biochimica, ematologia e analisi delle urine con dipstick) secondo il parere dello sperimentatore
• Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio