Влияние подкожных инфузий 3 доз DG3173 на уровни гормона роста у нелеченых пациентов с акромегалией
19 января 2018 г. обновлено: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Влияние подкожных вливаний 3 доз нового аналога соматостатина, DG3173, на уровни гормона роста у нелеченых пациентов с акромегалией
Это исследование предназначено для оценки эффекта различных непрерывных s.c.
инфузионное лечение на уровни гормона роста человека (hGH) у нелеченых пациентов с акромегалией по сравнению со стандартной дозой октреотида.
Кроме того, фармакокинетический профиль, а также безопасность и переносимость DG3173 после непрерывного п/к.
инфузия будет оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста, которые либо воздерживаются от половых контактов, либо имеют бесплодного партнера, либо применяют два одобренных с медицинской точки зрения негормональных метода контрацепции.
- Диагностика акромегалии гипофизарного происхождения
- Иметь скорректированную по возрасту концентрацию инсулиноподобного фактора роста типа 1 (IGF-1) ≥1,2 раза выше верхней границы нормального диапазона по крайней мере в одном измерении за 12 месяцев до скрининга (посещение 1) И второй скрининг с повышенным значением
- Иметь хотя бы один случайный уровень гормона роста ≥5 мкг/л за 12 месяцев до скрининга И второй повышенный уровень при скрининге
- Дали письменное информированное согласие
- Возможность соблюдения требований протокола исследования
Критерий исключения:
- Предшествующее специфическое лечение акромегалии за 12 месяцев до скрининга, включая аналоги соматостатина (АСС); операция; лучевая терапия и пегвисомант
- Лечение агонистами дофамина за 3 месяца до скрининга
- Неконтролируемая гипертензия
- Сахарный диабет I типа, плохо контролируемый сахарный диабет II типа (гликозилированный гемоглобин [HbA1c] ≥7,5%) и пациенты, нуждающиеся в лечении инсулином
- Камни в желчном пузыре или гравий, которые могут вызвать обструкцию желчевыводящих путей
- Гиперпролактинемия
- Участие в клиническом исследовании в течение 60 дней до скрининга
- Получение крови, продуктов крови или производных плазмы за 60 дней до скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 22 или выше 37 кг/м2
- Беременность, лактация или использование любых противозачаточных средств на гормональной основе
- Одновременный прием кортикостероидов или леводопы
- История активного злоупотребления алкоголем или наркомании
- Положительный результат вирусного серологического скрининга на наличие поверхностного антигена гепатита В, антител к вирусу гепатита С или вирусу иммунодефицита человека типа 1 и 2.
- Признаки или подозрение на распространение опухоли
- Клинически значимое отклонение при скрининге ЭКГ по мнению исследователя
- Любое клинически значимое отклонение от нормы в скрининговых лабораторных тестах на безопасность (биохимия, гематология и анализ мочи с помощью тест-полосок) по мнению исследователя.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключит пациента из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Солевой раствор, затем DG3173, затем октреотид
Вмешательства: физиологический раствор, DG3173 и октреотид.
Подходящие пациенты должны получать постоянную 23-часовую подкожную инфузию физиологического раствора в качестве сравнения с плацебо и будут рандомизированы в равном соотношении для одной из трех последовательностей лечения дозами 920, 2760 и 5520 мкг DG3173 путем постоянных 23-часовых подкожных инфузий в произвольной последовательности. с последующими тремя подкожными инъекциями 300 мкг октреотида с интервалом примерно 8 часов в качестве активного препарата сравнения.
|
Подходящие пациенты должны получать постоянную 23-часовую подкожную инфузию физиологического раствора в качестве сравнения с плацебо и будут рандомизированы в равном соотношении для одной из трех последовательностей лечения дозами 920, 2760 и 5520 мкг DG3173 путем постоянных 23-часовых подкожных инфузий в произвольной последовательности. с последующими тремя подкожными инъекциями 300 мкг октреотида с интервалом примерно 8 часов в качестве активного препарата сравнения.
Подходящие пациенты должны получать постоянную 23-часовую подкожную инфузию физиологического раствора в качестве сравнения с плацебо и будут рандомизированы в равном соотношении для одной из трех последовательностей лечения дозами 920, 2760 и 5520 мкг DG3173 путем постоянных 23-часовых подкожных инфузий в произвольной последовательности. с последующими тремя подкожными инъекциями 300 мкг октреотида с интервалом примерно 8 часов в качестве активного препарата сравнения.
Подходящие пациенты должны получать постоянную 23-часовую подкожную инфузию физиологического раствора в качестве сравнения с плацебо и будут рандомизированы в равном соотношении для одной из трех последовательностей лечения дозами 920, 2760 и 5520 мкг DG3173 путем постоянных 23-часовых подкожных инфузий в произвольной последовательности. с последующими тремя подкожными инъекциями 300 мкг октреотида с интервалом примерно 8 часов в качестве активного препарата сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, достигших минимальной концентрации гормона роста человека (hGH) <2,5 мкг/л в течение последних 12 часов 23-часового профиля после каждого исследуемого лечения.
Временное ограничение: 23 часа после каждой процедуры
|
23 часа после каждой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Акромегалия
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Октреотид
Другие идентификационные номера исследования
- DG3173-II-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .