Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 adag DG3173 szubkután infúziójának hatása a növekedési hormonszintre kezeletlen akromegaliákban

2018. január 19. frissítette: Aspireo Pharmaceuticals Limited

Egy új szomatosztatin-analóg (DG3173) 3 dózisának szubkután infúziójának hatása a növekedési hormonszintre kezeletlen akromegaliákban

Ez a tanulmány a különböző folyamatos sz.c. hatásának felmérésére szolgál. infúziós kezelések a humán növekedési hormon (hGH) szintjén kezeletlen akromegáliás betegeknél, összehasonlítva az oktreotid standard dózisával. Ezen túlmenően a DG3173 farmakokinetikai profilja, biztonságossága és tolerálhatósága folyamatos s.c. Az infúziót értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, nem fogamzóképes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik tartózkodnak a nemi aktustól, steril partnerük van, vagy két orvosilag jóváhagyott, nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
  • Az agyalapi mirigy eredetű akromegália diagnózisa
  • Életkorhoz igazított 1-es típusú inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) koncentrációja ≥ 1,2-szerese a normál tartomány felső határának legalább egy mérésen a szűrést megelőző 12 hónapban (1. látogatás) ÉS egy második emelt értékű szűrésen
  • legalább egy véletlenszerű hGH szintje ≥5 μg/l volt a szűrést megelőző 12 hónapban ÉS egy második megemelt érték a szűréskor
  • írásos beleegyezését adta
  • Képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Az akromegália korábbi specifikus kezelése a szűrést megelőző 12 hónapban, beleértve a szomatosztatin-analógokat (SSA-k); sebészet; sugárterápia és pegvisomant
  • Dopamin agonistákkal végzett kezelés a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • I-es típusú diabetes mellitus, rosszul kontrollált II-es típusú diabetes mellitus (glikozilált hemoglobin [HbA1c] ≥7,5%) és inzulinkezelésre szoruló betegek
  • Epekövesség vagy kavics, amely epeúti elzáródást okozhat
  • Hiperprolaktinémia
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 60 napon belül
  • Vér, vérkészítmény vagy plazmaszármazék átvétele 60 nappal a szűrés előtt
  • Testtömegindex (BMI) 22 alatti vagy 37 kg/m2 felett
  • Terhesség, szoptatás vagy bármilyen hormonális fogamzásgátló használata
  • Kortikoszteroidok vagy levodopa egyidejű bevétele
  • Aktív alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség anamnézisében
  • Pozitív vírusszerológiai szűrés eredménye a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus elleni antitestekre vagy az 1-es és 2-es típusú humán immunhiány vírusra
  • A tumor expanziójának bizonyítéka vagy gyanúja
  • Klinikailag szignifikáns eltérés az EKG szűrésében a Vizsgáló véleménye szerint
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrőlaboratóriumi biztonsági vizsgálatban (biokémia, hematológia és mérőpálca vizeletvizsgálat) a vizsgáló véleménye szerint
  • Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Sóoldat, majd DG3173, majd oktreotid
Beavatkozások: sóoldat, DG3173 és oktreotid. A jogosult betegeknek állandó 23 órás szubkután sóoldat infúziót kell kapniuk placebo-komparátorként, és egyenlő arányban randomizálják őket a három 920, 2760 és 5520 µg DG3173 dózisú, állandó 23 órás szubkután infúzióval, véletlenszerű sorrendben. ezt követte három szubkután 300 µg oktreotid injekció, körülbelül 8 órás időközönként, mint aktív komparátor.
Drog: sóoldat
A jogosult betegeknek állandó 23 órás szubkután sóoldat infúziót kell kapniuk placebo-komparátorként, és egyenlő arányban randomizálják őket a három 920, 2760 és 5520 µg DG3173 dózisú, állandó 23 órás szubkután infúzióval, véletlenszerű sorrendben. ezt követte három szubkután 300 µg oktreotid injekció, körülbelül 8 órás időközönként, mint aktív komparátor.
Drog: DG3173
A jogosult betegeknek állandó 23 órás szubkután sóoldat infúziót kell kapniuk placebo-komparátorként, és egyenlő arányban randomizálják őket a három 920, 2760 és 5520 µg DG3173 dózisú, állandó 23 órás szubkután infúzióval, véletlenszerű sorrendben. ezt követte három szubkután 300 µg oktreotid injekció, körülbelül 8 órás időközönként, mint aktív komparátor.
Drog: oktreotid
A jogosult betegeknek állandó 23 órás szubkután sóoldat infúziót kell kapniuk placebo-komparátorként, és egyenlő arányban randomizálják őket a három 920, 2760 és 5520 µg DG3173 dózisú, állandó 23 órás szubkután infúzióval, véletlenszerű sorrendben. ezt követte három szubkután 300 µg oktreotid injekció, körülbelül 8 órás időközönként, mint aktív komparátor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akik a 23 órás profil utolsó 12 órájában 2,5 µg/l alatti humán növekedési hormon (hGH) koncentrációt értek el minden vizsgálati kezelést követően.
Időkeret: 23 órával minden kezelés után
23 órával minden kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DG3173-II-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel