Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen DG3173-annoksen ihonalaisten infuusioiden vaikutus kasvuhormonitasoihin hoitamattomissa akromegalioissa

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Aspireo Pharmaceuticals Limited

Uuden somatostatiinianalogin, DG3173, kolmen annoksen ihonalaisten infuusioiden vaikutus kasvuhormonitasoihin hoitamattomissa akromegalioissa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan erilaisten jatkuvan s.c. infuusiohoidot ihmisen kasvuhormonin (hGH) tasoilla hoitamattomilla akromegaliapotilailla verrattuna oktreotidin standardiannokseen. Lisäksi DG3173:n farmakokineettinen profiili ja turvallisuus ja siedettävyys jatkuvan s.c. infuusio arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, hedelmällisessä iässä olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka joko pidättäytyvät seksuaalisesta kanssakäymisestä, joilla on steriili kumppani tai jotka käyttävät kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää
  • Aivolisäkkeen alkuperää olevan akromegalian diagnoosi
  • Sinulla on iän mukaan sovitettu insuliinin kaltaisen kasvutekijän tyypin 1 (IGF-1) pitoisuus ≥ 1,2 kertaa normaalialueen yläraja vähintään yhdessä mittauksessa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana (käynti 1) JA toisessa korotetun arvon seulonta
  • Sinulla on vähintään yksi satunnainen hGH-taso ≥5 μg/l 12 kuukauden aikana ennen seulontaa JA toinen kohonnut arvo seulonnassa
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Kyky noudattaa tutkimuksen protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi spesifinen akromegalian hoito 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien somatostatiinianalogit (SSA:t); leikkaus; sädehoito ja pegvisomantti
  • Hoito dopamiiniagonisteilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tyypin I diabetes mellitus, huonosti hallittu tyypin II diabetes (glykosyloitu hemoglobiini [HbA1c] ≥7,5 %) ja potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa
  • Sappikivet tai sora, jotka voivat aiheuttaa sapen tukos
  • Hyperprolaktinemia
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Veren, verituotteiden tai plasmajohdannaisten vastaanotto 60 päivää ennen seulontaa
  • Painoindeksi (BMI) alle 22 tai yli 37 kg/m2
  • Raskaus, imetys tai minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö
  • Samanaikainen kortikosteroidien tai levodopan käyttö
  • Aktiivisen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen virusserologinen seulontatulos hepatiitti B:n pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja 2 suhteen
  • Todisteet tai epäily kasvaimen laajentumisesta
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG-seulonnassa tutkijan mielestä
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorion turvallisuustestissä (biokemia, hematologia ja mittatikku-virtsaanalyysi) tutkijan mielestä
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Suolaliuos, sitten DG3173, sitten oktreotidi
Interventiot: suolaliuos, DG3173 ja oktreotidi. Tukikelpoisten potilaiden tulee saada jatkuva 23 tunnin ihonalainen suolaliuosinfuusio lumelääkevertailijana, ja heidät satunnaistetaan samassa suhteessa johonkin kolmesta hoitojaksosta, joissa on 920, 2 760 ja 5 520 µg DG3173:a jatkuvalla 23 tunnin ihonalaisella infuusiolla satunnaisessa järjestyksessä. ja sen jälkeen kolme ihonalaista 300 µg oktreotidia injektiota noin 8 tunnin välein aktiivisena vertailuaineena.
Lääke: suolaliuosta
Tukikelpoisten potilaiden tulee saada jatkuva 23 tunnin ihonalainen suolaliuosinfuusio lumelääkevertailijana, ja heidät satunnaistetaan samassa suhteessa johonkin kolmesta hoitojaksosta, joissa on 920, 2 760 ja 5 520 µg DG3173:a jatkuvalla 23 tunnin ihonalaisella infuusiolla satunnaisessa järjestyksessä. ja sen jälkeen kolme ihonalaista 300 µg oktreotidia injektiota noin 8 tunnin välein aktiivisena vertailuaineena.
Lääke: DG3173
Tukikelpoisten potilaiden tulee saada jatkuva 23 tunnin ihonalainen suolaliuosinfuusio lumelääkevertailijana, ja heidät satunnaistetaan samassa suhteessa johonkin kolmesta hoitojaksosta, joissa on 920, 2 760 ja 5 520 µg DG3173:a jatkuvalla 23 tunnin ihonalaisella infuusiolla satunnaisessa järjestyksessä. ja sen jälkeen kolme ihonalaista 300 µg oktreotidia injektiota noin 8 tunnin välein aktiivisena vertailuaineena.
Lääke: oktreotidi
Tukikelpoisten potilaiden tulee saada jatkuva 23 tunnin ihonalainen suolaliuosinfuusio lumelääkevertailijana, ja heidät satunnaistetaan samassa suhteessa johonkin kolmesta hoitojaksosta, joissa on 920, 2 760 ja 5 520 µg DG3173:a jatkuvalla 23 tunnin ihonalaisella infuusiolla satunnaisessa järjestyksessä. ja sen jälkeen kolme ihonalaista 300 µg oktreotidia injektiota noin 8 tunnin välein aktiivisena vertailuaineena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden ihmisen kasvuhormonin (hGH) pitoisuus on alle 2,5 µg/l 23 tunnin profiilin viimeisen 12 tunnin aikana kunkin tutkimushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 23 tuntia jokaisen hoidon jälkeen
23 tuntia jokaisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DG3173-II-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suolaliuosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa