Het effect van subcutane infusies van 3 doses DG3173 op groeihormoonspiegels bij onbehandelde acromegalici

Inclusiecriteria:

• Mannen, vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of vrouwen die wel zwanger kunnen worden en die zich onthouden van geslachtsgemeenschap, een onvruchtbare partner hebben of twee medisch goedgekeurde, niet-hormonale anticonceptiemethodes toepassen
• Diagnose van acromegalie van hypofyse-oorsprong
• Een voor leeftijd gecorrigeerde insuline-achtige groeifactor type 1 (IGF-1)-concentratie hebben van ≥1,2 keer de bovengrens van het normale bereik bij ten minste één meting in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) EN een tweede screening met verhoogde waarde
• Minstens één willekeurige hGH-spiegel van ≥5 μg/L hebben in de 12 maanden voorafgaand aan de screening EN een tweede verhoogde waarde bij de screening
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Vaardigheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol voor de studie

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere specifieke behandeling voor acromegalie in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief somatostatine-analogen (SSA's); chirurgie; radiotherapie en pegvisomant
• Behandeling met dopamine-agonisten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Ongecontroleerde hypertensie
• Type I diabetes mellitus, slecht gecontroleerde type II diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine [HbA1c] ≥7,5%) en patiënten die insulinebehandeling nodig hebben
• Galstenen of grind die galwegobstructie kunnen veroorzaken
• Hyperprolactinemie
• Deelname aan een klinische studie binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
• Ontvangst van bloed, bloedproducten of plasmaderivaten 60 dagen voorafgaand aan de screening
• Body mass index (BMI) onder de 22 of boven de 37 kg/m2
• Zwangerschap, borstvoeding of gebruik van anticonceptiva op basis van hormonen
• Gelijktijdige inname van corticosteroïden of levodopa
• Een geschiedenis van actief alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Positief viraal serologisch screeningsresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichamen tegen hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2
• Bewijs of vermoeden van tumoruitbreiding
• Klinisch significante afwijking in het screenings-ECG naar het oordeel van de onderzoeker
• Elke klinisch significante afwijking in de veiligheidstest van het screeningslaboratorium (biochemie, hematologie en dipstick-urineanalyse) naar de mening van de onderzoeker
• Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek