O efeito de infusões subcutâneas de 3 doses de DG3173 nos níveis de hormônio do crescimento em acromegálicos não tratados

Critério de inclusão:

• Homens, mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que se abstenham de relações sexuais, tenham um parceiro estéril ou pratiquem dois métodos de contracepção não hormonais medicamente aprovados
• Diagnóstico de acromegalia de origem hipofisária
• Ter uma concentração de fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1) ajustada à idade ≥1,2 vezes o limite superior da faixa normal em pelo menos uma medição nos 12 meses anteriores à triagem (consulta 1) E uma segunda triagem de valor elevado
• Ter pelo menos um nível aleatório de hGH de ≥5 μg/L nos 12 meses anteriores à triagem E um segundo valor elevado na triagem
• Ter dado consentimento informado por escrito
• Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo para o estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio específico para acromegalia nos 12 meses anteriores à triagem, incluindo análogos da somatostatina (SSAs); cirurgia; radioterapia e pegvisomant
• Tratamento com agonistas da dopamina nos 3 meses anteriores à triagem
• hipertensão descontrolada
• Diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus tipo II mal controlado (hemoglobina glicosilada [HbA1c] ≥7,5%) e pacientes que necessitam de tratamento com insulina
• Cálculos biliares ou cascalho que podem causar obstrução biliar
• Hiperprolactinemia
• Participação em um estudo clínico dentro de 60 dias antes da triagem
• Recebimento de sangue, hemoderivados ou derivados de plasma 60 dias antes da triagem
• Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 22 ou acima de 37 kg/m2
• Gravidez, lactação ou uso de qualquer contraceptivo hormonal
• Ingestão concomitante de corticosteroides ou levodopa
• Uma história de abuso ativo de álcool ou dependência de drogas
• Resultado de triagem de sorologia viral positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos para o vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana tipo 1 e 2
• Evidência ou suspeita de expansão tumoral
• Anormalidade clinicamente significativa na triagem de ECG na opinião do investigador
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no teste de segurança laboratorial de triagem (bioquímica, hematologia e urinálise com tira reagente) na opinião do investigador
• Qualquer doença que, na opinião do Investigador, excluiria o paciente do estudo