未治療の末端巨大症患者の成長ホルモンレベルに対する DG3173 の 3 用量の皮下注入の効果

包含基準:

• 出産の可能性のない男性、女性、または出産の可能性のある女性で、性交を控えるか、不妊のパートナーを持っているか、医学的に承認された2つの非ホルモン避妊法を実践している
• 下垂体起源の先端巨大症の診断
• -年齢調整されたインスリン様成長因子1型（IGF-1）濃度が、スクリーニング前の12か月の少なくとも1回の測定で正常範囲の上限の1.2倍以上（訪問1）および2回目の上昇値スクリーニング
• -スクリーニング前の12か月で5μg/ L以上のランダムなhGHレベルが少なくとも1つあり、スクリーニング時に2回目の値が上昇した
• 書面によるインフォームドコンセントを与えている
• -研究のプロトコルの要件に準拠する能力

除外基準:

• -ソマトスタチン類似体（SSA）を含む、スクリーニング前の12か月間の先端巨大症に対する以前の特定の治療;手術;放射線治療とペグビソマント
• -スクリーニング前の3か月間のドーパミンアゴニストによる治療
• コントロールされていない高血圧
• I型糖尿病、コントロール不良のII型糖尿病（糖化ヘモグロビン［HbA1c］≧7.5％）、インスリン治療が必要な患者
• 胆道閉塞を引き起こす可能性のある胆石または砂利
• 高プロラクチン血症
• -スクリーニング前60日以内の臨床研究への参加
• -スクリーニングの60日前に血液、血液製剤、または血漿誘導体の受領
• 体格指数 (BMI) が 22 未満または 37 kg/m2 以上
• 妊娠中、授乳中、またはホルモンベースの避妊薬の使用
• コルチコステロイドまたはレボドパの併用摂取
• 積極的なアルコール乱用または薬物中毒の病歴
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスに対する抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型および2型に対する陽性のウイルス血清学スクリーニング結果
• 腫瘍拡大の証拠または疑い
• -治験責任医師の意見によるスクリーニングECGの臨床的に重大な異常
• -検査室の安全性検査（生化学、血液学、尿検査）のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常は、調査官の意見である
• -治験責任医師の意見では、患者を研究から除外する疾患