Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av subkutane infusjoner av 3 doser DG3173 på veksthormonnivåer hos ubehandlede akromegaliere

19. januar 2018 oppdatert av: Aspireo Pharmaceuticals Limited

Effekten av subkutane infusjoner av 3 doser av en ny somatostatin-analog, DG3173, på veksthormonnivåer hos ubehandlede akromegalikere

Denne studien er designet for å vurdere effekten av de forskjellige kontinuerlige s.c. infusjonsbehandlinger på nivåene av humant veksthormon (hGH) hos ubehandlede akromegale pasienter sammenlignet med en standarddose av oktreotid. I tillegg kommer den farmakokinetiske profilen og sikkerheten og toleransen til DG3173 etter kontinuerlig s.c. infusjon vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, kvinner i ikke-fertil alder, eller kvinner i fertil alder som enten avstår fra samleie, har en steril partner eller praktiserer to medisinsk godkjente, ikke-hormonelle prevensjonsmetoder
  • Diagnose av akromegali av hypofyseopprinnelse
  • Ha en aldersjustert insulinlignende vekstfaktor type 1 (IGF-1) konsentrasjon ≥1,2 ganger den øvre grensen for normalområdet ved minst én måling i løpet av de 12 månedene før screening (besøk 1) OG en andre screening for økt verdi
  • Ha minst ett tilfeldig hGH-nivå på ≥5 μg/L i løpet av de 12 månedene før screening OG en andre økt verdi ved screening
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Evne til å overholde kravene i protokollen for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere spesifikk behandling for akromegali i de 12 månedene før screening, inkludert somatostatinanaloger (SSA); kirurgi; strålebehandling og pegvisomant
  • Behandling med dopaminagonister i 3 måneder før screening
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Type I diabetes mellitus, dårlig kontrollert type II diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin [HbA1c] ≥7,5%) og pasienter som trenger insulinbehandling
  • Gallestein eller grus som kan forårsake biliær obstruksjon
  • Hyperprolaktinemi
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 60 dager før screening
  • Mottak av blod, blodprodukter eller plasmaderivater 60 dager før screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 22 eller over 37 kg/m2
  • Graviditet, amming eller bruk av hormonelle prevensjonsmidler
  • Samtidig inntak av kortikosteroider eller levodopa
  • En historie med aktivt alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Positivt virusserologisk screeningresultat for hepatitt B overflateantigen, antistoffer mot hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus type 1 og 2
  • Bevis eller mistanke om tumorutvidelse
  • Klinisk signifikant abnormitet i screening-EKG etter etterforskerens oppfatning
  • Enhver klinisk signifikant unormal i screeningslaboratoriets sikkerhetstest (biokjemi, hematologi og peilepinneurinanalyse) etter etterforskerens mening
  • Enhver sykdom som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Saltvann, deretter DG3173, deretter oktreotid
Intervensjoner: saltvann, DG3173 og oktreotid. Kvalifiserte pasienter skal motta en konstant 23 timers subkutan infusjon av saltvann som placebo-komparator og vil bli randomisert i et likt forhold til en av tre behandlingssekvenser med doser på 920, 2760 og 5520 µg DG3173 ved konstante 23 timers subkutane infusjoner i en tilfeldig sekvens. etterfulgt av tre subkutane injeksjoner med 300 µg oktreotid med ca. 8 timers intervaller som en aktiv komparator.
Legemiddel: saltvann
Kvalifiserte pasienter skal motta en konstant 23 timers subkutan infusjon av saltvann som placebo-komparator og vil bli randomisert i et likt forhold til en av tre behandlingssekvenser med doser på 920, 2760 og 5520 µg DG3173 ved konstante 23 timers subkutane infusjoner i en tilfeldig sekvens. etterfulgt av tre subkutane injeksjoner med 300 µg oktreotid med ca. 8 timers intervaller som en aktiv komparator.
Legemiddel: DG3173
Kvalifiserte pasienter skal motta en konstant 23 timers subkutan infusjon av saltvann som placebo-komparator og vil bli randomisert i et likt forhold til en av tre behandlingssekvenser med doser på 920, 2760 og 5520 µg DG3173 ved konstante 23 timers subkutane infusjoner i en tilfeldig sekvens. etterfulgt av tre subkutane injeksjoner med 300 µg oktreotid med ca. 8 timers intervaller som en aktiv komparator.
Legemiddel: oktreotid
Kvalifiserte pasienter skal motta en konstant 23 timers subkutan infusjon av saltvann som placebo-komparator og vil bli randomisert i et likt forhold til en av tre behandlingssekvenser med doser på 920, 2760 og 5520 µg DG3173 ved konstante 23 timers subkutane infusjoner i en tilfeldig sekvens. etterfulgt av tre subkutane injeksjoner med 300 µg oktreotid med ca. 8 timers intervaller som en aktiv komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet pasienter som oppnår en bunnkonsentrasjon av humant veksthormon (hGH) på <2,5 µg/L i løpet av de siste 12 timene av 23-timersprofilen etter hver studiebehandling.
Tidsramme: 23 timer etter hver behandling
23 timer etter hver behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DG3173-II-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere