Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wlewów podskórnych 3 dawek DG3173 na poziomy hormonu wzrostu u nieleczonych akromegalii

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Aspireo Pharmaceuticals Limited

Wpływ podskórnych wlewów 3 dawek nowego analogu somatostatyny, DG3173, na poziomy hormonu wzrostu u nieleczonej akromegalii

To badanie ma na celu ocenę wpływu różnych ciągłych s.c. leczenia infuzyjnego na poziom ludzkiego hormonu wzrostu (hGH) u nieleczonych pacjentów z akromegalią w porównaniu ze standardową dawką oktreotydu. Ponadto profil farmakokinetyczny oraz bezpieczeństwo i tolerancja DG3173 po ciągłym podaniu s.c. infuzja zostanie oceniona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, kobiety nie mogące zajść w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy powstrzymują się od współżycia seksualnego, mają bezpłodnego partnera lub stosują dwie zatwierdzone medycznie, niehormonalne metody antykoncepcji
  • Rozpoznanie akromegalii pochodzenia przysadkowego
  • Mieć dostosowane do wieku stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1 (IGF-1) ≥1,2-krotność górnej granicy normy w co najmniej jednym pomiarze w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) ORAZ drugie badanie przesiewowe z podwyższoną wartością
  • Mieć co najmniej jeden przypadkowy poziom hGH ≥5 μg/l w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym ORAZ drugi podwyższony poziom podczas badania przesiewowego
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze specyficzne leczenie akromegalii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym analogi somatostatyny (SSA); chirurgia; radioterapia i pegwisomant
  • Leczenie agonistami dopaminy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca typu I, źle kontrolowana cukrzyca typu II (hemoglobina glikozylowana [HbA1c] ≥7,5%) oraz pacjenci wymagający leczenia insuliną
  • Kamienie żółciowe lub żwir, które mogą powodować niedrożność dróg żółciowych
  • Hiperprolaktynemia
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 22 lub powyżej 37 kg/m2
  • Ciąża, laktacja lub stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów lub lewodopy
  • Historia aktywnego nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
  • Dodatni wynik serologicznego badania wirusowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i 2
  • Dowód lub podejrzenie ekspansji guza
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym EKG w opinii Badacza
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w przesiewowym badaniu bezpieczeństwa laboratoryjnego (biochemia, hematologia i badanie paskowe moczu) w opinii Badacza
  • Każda choroba, która w opinii Badacza wykluczałaby pacjenta z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Sól fizjologiczna, następnie DG3173, następnie oktreotyd
Interwencje: sól fizjologiczna, DG3173 i oktreotyd. Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać stały 23-godzinny wlew podskórny soli fizjologicznej jako środek porównawczy placebo i zostaną losowo przydzieleni w równym stosunku do jednej z trzech sekwencji leczenia dawek 920, 2760 i 5520 µg DG3173 przez stałe 23-godzinne wlewy podskórne w losowej kolejności następnie trzy podskórne wstrzyknięcia 300 µg oktreotydu w odstępach około 8 godzin jako aktywnego komparatora.
Lek: solankowy
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać stały 23-godzinny wlew podskórny soli fizjologicznej jako środek porównawczy placebo i zostaną losowo przydzieleni w równym stosunku do jednej z trzech sekwencji leczenia dawek 920, 2760 i 5520 µg DG3173 przez stałe 23-godzinne wlewy podskórne w losowej kolejności następnie trzy podskórne wstrzyknięcia 300 µg oktreotydu w odstępach około 8 godzin jako aktywnego komparatora.
Lek: DG3173
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać stały 23-godzinny wlew podskórny soli fizjologicznej jako środek porównawczy placebo i zostaną losowo przydzieleni w równym stosunku do jednej z trzech sekwencji leczenia dawek 920, 2760 i 5520 µg DG3173 przez stałe 23-godzinne wlewy podskórne w losowej kolejności następnie trzy podskórne wstrzyknięcia 300 µg oktreotydu w odstępach około 8 godzin jako aktywnego komparatora.
Lek: oktreotyd
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać stały 23-godzinny wlew podskórny soli fizjologicznej jako środek porównawczy placebo i zostaną losowo przydzieleni w równym stosunku do jednej z trzech sekwencji leczenia dawek 920, 2760 i 5520 µg DG3173 przez stałe 23-godzinne wlewy podskórne w losowej kolejności następnie trzy podskórne wstrzyknięcia 300 µg oktreotydu w odstępach około 8 godzin jako aktywnego komparatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których osiągnięto minimalne stężenie ludzkiego hormonu wzrostu (hGH) <2,5 µg/l w ciągu ostatnich 12 godzin 23-godzinnego profilu po każdym badanym leczeniu.
Ramy czasowe: 23 godziny po każdym zabiegu
23 godziny po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DG3173-II-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj