皮下输注 3 剂 DG3173 对未经治疗的肢端肥大症患者生长激素水平的影响
2018年1月19日 更新者：Aspireo Pharmaceuticals Limited
皮下输注 3 剂新型生长抑素类似物 DG3173 对未经治疗的肢端肥大症患者生长激素水平的影响
本研究旨在评估不同连续 s.c. 的影响。
与标准剂量的奥曲肽相比，输注治疗对未经治疗的肢端肥大症患者的人生长激素 (hGH) 水平的影响。
此外，连续 s.c. 后 DG3173 的药代动力学特征以及安全性和耐受性。
将评估输液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性、无生育能力的女性或有生育能力的女性放弃性交、有不育伴侣或采用两种医学认可的非激素避孕方法
- 垂体源性肢端肥大症的诊断
- 在筛查（访视 1）和第二次升高值筛查前的 12 个月内，至少一次测量的年龄校正 1 型胰岛素样生长因子 (IGF-1) 浓度≥正常范围上限的 1.2 倍
- 在筛选前的 12 个月内至少有一次随机 hGH 水平≥5 μg/L 并且在筛选时有第二次升高值
- 已给予书面知情同意
- 能够遵守研究方案的要求
排除标准：
- 筛选前 12 个月内曾接受过肢端肥大症的特定治疗，包括生长抑素类似物 (SSA)；外科手术;放疗和培维索孟
- 筛选前 3 个月内接受多巴胺激动剂治疗
- 不受控制的高血压
- I型糖尿病、控制不佳的II型糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]≥7.5%）和需要胰岛素治疗的患者
- 可能导致胆道阻塞的胆结石或砾石
- 高泌乳素血症
- 筛选前 60 天内参加临床研究
- 筛选前 60 天收到血液、血液制品或血浆衍生物
- 体重指数 (BMI) 低于 22 或高于 37 kg/m2
- 怀孕、哺乳或使用任何激素类避孕药
- 同时摄入皮质类固醇或左旋多巴
- 有酗酒史或吸毒史
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型病毒血清学筛查结果阳性
- 肿瘤扩大的证据或怀疑
- 研究者认为筛查心电图有临床意义的异常
- 研究者认为筛选实验室安全测试（生物化学、血液学和试纸尿液分析）中任何具有临床意义的异常
- 研究者认为会将患者排除在研究之外的任何疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：生理盐水，然后是 DG3173，然后是奥曲肽
干预措施：生理盐水、DG3173 和奥曲肽。
符合条件的患者将接受持续 23 小时的生理盐水皮下输注作为安慰剂对照，并将以相同的比例随机分配到三个治疗序列之一，剂量为 920、2760 和 5520 µg DG3173，持续持续 23 小时皮下输注随机序列随后以大约 8 小时的间隔进行 3 次 300 µg 奥曲肽的皮下注射，作为活性比较剂。
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符合条件的患者将接受持续 23 小时的生理盐水皮下输注作为安慰剂对照，并将以相同的比例随机分配到三个治疗序列之一，剂量为 920、2760 和 5520 µg DG3173，持续持续 23 小时皮下输注随机序列随后以大约 8 小时的间隔进行 3 次 300 µg 奥曲肽的皮下注射，作为活性比较剂。
符合条件的患者将接受持续 23 小时的生理盐水皮下输注作为安慰剂对照，并将以相同的比例随机分配到三个治疗序列之一，剂量为 920、2760 和 5520 µg DG3173，持续持续 23 小时皮下输注随机序列随后以大约 8 小时的间隔进行 3 次 300 µg 奥曲肽的皮下注射，作为活性比较剂。
符合条件的患者将接受持续 23 小时的生理盐水皮下输注作为安慰剂对照，并将以相同的比例随机分配到三个治疗序列之一，剂量为 920、2760 和 5520 µg DG3173，持续持续 23 小时皮下输注随机序列随后以大约 8 小时的间隔进行 3 次 300 µg 奥曲肽的皮下注射，作为活性比较剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在每次研究治疗后 23 小时概况的最后 12 小时内，人类生长激素 (hGH) 谷值浓度低于 2.5µg/L 的患者人数。
大体时间：每次治疗后 23 小时
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每次治疗后 23 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月14日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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