시가 흡연과 관련된 행동 약리학
Lovelace Scientific Resources는 시가 흡연자를 위한 임상 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구는 시가 흡연자의 행동과 시가 흡연의 단기적 영향을 평가할 것입니다.
시가는 흡연을 위해 담뱃잎으로 감싼 담배 실린더로 정의됩니다. 담배와 비슷한 필터가 있는 작은 시가와 필터가 없는 큰 시가가 있습니다. 시가는 모양과 크기가 매우 다양하기 때문에 니코틴 함량도 다양합니다. 시가 흡연자가 시가를 소비하는 방식도 니코틴 흡수량에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 시가 흡연자의 니코틴 소비와 중독을 이해하고자 합니다.
연구 참여는 1~4주 동안 지속되며 2회의 연구 관련 방문이 포함됩니다. 귀하의 방문에는 신체 검사, 병력 검토, 설문지, 채혈, 소변 샘플 제공, 호기 검사, 활력 징후 수집 및 시가 흡연이 포함될 수 있습니다. 흡연하는 동안 사용하는 기술을 검토할 수 있도록 시가를 피우는 동안 비디오가 녹화됩니다.
연구 가설:
- 시가를 피우기 전의 자가 보고와 비교하여 시가를 임의로 피운 후에 갈망과 금단 현상이 크게 감소한 것으로 보고됩니다.
- 시가 흡연자는 니코틴 의존도에 대한 최소 기준을 초과하는 일부 사용자와 함께 다양한 니코틴 의존도를 보일 것입니다.
- 니코틴, 코티닌, 일산화탄소(CO) 및 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(NNAL) 수치는 시가 흡연 전에서 후로 크게 증가합니다.
- 작은 시가/시가릴로 사용자는 큰 시가 사용자에 비해 더 높은 수준의 의존성과 갈망 및 금단 증상에서 더 큰 완화를 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소형 및 대형 시가 흡연자의 의존 행동을 더 잘 이해하고자 합니다. 모집된 모든 시가 흡연자는 지난 6개월 동안 주당 1일 이상 사용자로 자체 정의됩니다. 그들은 현재 지난 6개월 동안 다른 유형의 담배 제품을 사용하지 않을 것입니다. 연구 대상자는 모든 담배 제품을 최소 24시간 금욕한 후 자신의 유형 및 브랜드 시가를 피울 것입니다.
의존성(실제 및 인식 모두), 금단 완화 및 갈망은 기존 및 수정된 행동 척도 및 평가로 측정됩니다. 또한, 흡연 지형(첫 퍼프까지의 잠복기, 퍼프 횟수, 퍼프 간 간격, 흡연 지속 시간 포함), 자체 보고된 흡입 행동 및 내쉬는 CO도 측정됩니다.
이것은 소형 및 대형 시가 흡연자의 의존 행동을 더 잘 이해하고자 하는 단일 센터 비맹검 연구입니다.
피험자는 디지털 캠코더를 사용하여 시가를 피우는 동안 비디오를 녹화하고 비디오는 두 명의 개별 평가자가 후속 흡연 지형 채점을 위해 즉시 DVD로 구울 것입니다. 이 평가자는 시가 흡연 노출 동안 대상을 직접 관찰합니다.
소변 샘플 및 일련의 혈액 샘플을 수집하여 노출의 바이오마커(니코틴, 코티닌 및 총 NNAL 포함)를 피험자가 일반적인 유형 및 브랜드의 시가를 흡연하기 전, 동안 및 후에 측정합니다. 배설된 코티닌 수치를 교정하기 위해 노출 전후에 소변 크레아티닌 실험실 테스트를 수집합니다. 피험자는 시가에 노출되기 전에 방광을 비우도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 시가 연기 노출 시작 전과 시가 시작 후 60분 후에 BMI를 기준으로 재수화하도록 지시를 받습니다. 간 및 신장 기능은 모든 대사 문제를 결정하기 위해 스크리닝에서 평가될 것입니다. 피험자는 일반적인 유형과 브랜드의 시가 두(2) 개를 가져와야 합니다. 하나의 시가는 흡연에 사용됩니다; 두 번째 시가는 총 니코틴 함량을 측정하는 데 사용됩니다.
시가는 분석할 때까지 빛과 습기를 피해 주변 온도(59º - 86º F)에 보관됩니다. 니코틴 농도는 Lovelace Biomedical Environmental Research Institute(LBERI)에서 개발한 분석적 접근 방식을 사용하여 두 번째 시가에서 결정됩니다. 간단히 말해서, 시가 무게를 기록하고, 시가를 부수고, 절구와 막자를 사용하여 혼합하여 전체 시가의 균일한 혼합물을 만듭니다. 100mg의 시가 혼합물을 칭량하고 50/50 디클로로메탄:디클로로에탄 1mL를 사용하여 담배에서 니코틴을 추출하여 두 번 반복합니다. 추출물은 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 분석을 위해 증발되고 메탄올 1mL에 재용해됩니다.
니코틴 및 코티닌에 대한 혈장 농도는 LC-MS/MS 및 약동학 분석을 위해 Phoenix WinNonlin으로 내보낸 값을 사용하여 결정됩니다. Plasma Tmax 및 Cmax는 Word 문서의 표와 WinNonlin을 사용하여 생성된 그림을 사용하여 보고됩니다. 배설된 코티닌 및 총 NNAL의 양은 LC-MS/MS 분석에 의해 각 화합물의 소변 농도를 측정하고 측정된 농도에 회수된 총 소변 부피를 곱하여 보고할 것입니다. 그룹화된 결과와 함께 개별 데이터가 보고됩니다. 약동학 데이터는 SAS에 업로드한 후 스폰서에게 제공됩니다.
피험자는 금연 치료를 받지 않고 현재 다른 유형의 담배를 사용하지 않지만 이전 사용자일 수 있는 시가 흡연자입니다. 그들은 노출일 최소 24시간 전에는 금연에 동의해야 하며 니코틴 패치, 껌 등을 포함한 모든 형태의 담배를 금해야 한다는 알림을 받습니다. 금주는 시험일 시작 시 확인됩니다. 만료된 CO 및 자기 보고를 통해. 요중 코티닌 수치를 금욕의 추가 지표로 사용하는 것이 바람직할 수 있지만, 요중 코티닌 수치는 흡연자에서 24시간 후에 감지할 수 없는 수준에 도달하는 것으로 보이지 않습니다. 대신, 일반 흡연자의 경우 7-8일의 금욕 후에야 태만 수준에 도달하므로 본 연구의 피험자에게 상당한 부담이 될 것입니다. 모든 피험자는 18세 이상의 건강한 남성과 여성이어야 하며, 세션을 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 정신 질환(즉, 정신 분열증, 심한 우울증).
임신 중이거나(방문 1 및 2에서 소변 임신 테스트로 확인됨) 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
피험자는 현재 사용하고 있는 처방약 및 비처방약의 종류와 양에 관한 질문을 받게 됩니다. 심사 결과 피험자가 연구 참여에 부적격하다고 판단되면 추가 참여에서 제외됩니다. 다음 그룹에 걸쳐 주요 효과를 테스트할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 보장하기 위해 64명의 완료된 피험자를 목표로 모집합니다.
- 1차 대 2차 시가 사용자
- 자기 보고된 흡입 행동 대 자기 보고된 비흡입 행동
- 소형 시가(시가릴로 포함) 대 대형 시가(프리미엄 포함) 사용자
- 백인 대 비백인 성인
- 남성 대 여성 성인 위의 주요 효과를 테스트하는 데 필요한 전체 표본 크기를 결정하기 위해 검정력 분석을 수행했습니다. 이 검정력 분석(아래 참조)에 따르면 연구에는 위의 각 요인(즉, 주제는 총 32개 그룹의 5개 요인에 걸쳐 계층화됩니다. 그러나 위 디자인의 각 그룹을 채우는 데 잠재적인 어려움을 감안할 때 최대 50% 더 많은 피험자를 모집할 수 있습니다(예: 96) 이렇게 하면 위의 각 그룹이 최종 샘플에 충분히 표시됩니다. 마지막으로 탈락률이 10%라고 가정하면 총 106명의 샘플 크기에 10명의 피험자가 추가로 등록될 수 있습니다.
피험자는 연구 전반에 걸쳐 유해 사례(AE)에 대해 모니터링될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명할 의향이 있습니다.
- 연구의 모든 요구 사항을 완료하려는 의지
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.
자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 스크리닝 방문 전 최소 2년 동안 무월경인 것으로 정의된 외과적 불임 또는 달리 임신할 수 없는 사람 또는 성적으로 왕성한 경우 효과적인 피임 방법을 실천하고 호르몬 처방을 받는 사람 경구 피임약, 프로게스테론 이식 또는 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너. 살정제 거품, 크림 또는 젤이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡과 같은 이중 장벽 방법 또는 금욕이 피임 방법으로 사용될 수 있습니다.
- 1차 시가 또는 2차 시가 흡연자여야 합니다. 지난 6개월 동안 일주일에 1일 이상 시가를 사용한 자가 보고한 이력이 있어야 합니다.
- 1차 시가 사용자는 이전에 담배를 크게 사용한 적이 없다고 보고해야 합니다(평생 동안 100개비 미만, 지난 6개월 동안 담배를 사용하지 않음).
- 2차 시가 사용자는 시가로 전환하기 전에 과거에 정기적으로 담배를 피웠으며 지난 6개월 동안 담배를 피우지 않았음을 보고해야 합니다.
- 흡입기 또는 비흡입기로 흡입 행동을 자가 보고할 수 있어야 합니다.
- 스몰 시가(시가릴로 포함), 라지 시가 또는 프리미엄 시가로 피운 시가의 기본 유형을 식별할 수 있어야 합니다.
- 연구 시점에 금연을 위한 치료를 받고 있지 않은 영어 사용 지원자
- 내쉬는 일산화탄소(CO) 수치가
- 주임 연구원의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 방문 2 이전 10일 이내에 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(Urine β-hCG) 임신 검사를 받은 가임 여성(WOCBP)
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 다른 유형의 담배 제품(시가 제외), 비담배 니코틴 함유 제품, 바레니클린(Chantix®) 및 부프로피온(Zyban®)과 같은 금연 약물 또는 60세 이내의 NRT(니코틴 대체 요법) 사용 학습 등록 일
- 이전에 니코틴 또는 담배에 대한 자가 보고된 의학적 부작용(예: 메스꺼움, 두통 및 흉통)이 있는 경우
- 주요 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 우울증, 정신분열증, 조절되지 않는 호흡기 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 또는 방문 2에서 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 질병을 자가 보고하는 피험자 및/또는 이 연구의 성공적인 완료
- 피험자는 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상 상승된 간 기능을 나타냅니다.
- 피험자는 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상 상승된 신장 기능을 나타냅니다.
- 대상은 다음 달에 시가 흡연을 중단할 예정입니다.
- 노출 전 최소 24시간 동안 시가 흡연 및 모든 담배 및 니코틴 사용을 금하고 싶지 않음, 방문 2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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행동
시가 흡연 지형 평가
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시가 흡연 지형 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시가 흡연의 행동/자기 보고 측면 평가
기간: 4 주
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의존성, 금단 완화, 갈망, 퍼프 지형 특성화 및 정량화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 노출 평가
기간: 4 주
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흡연 퍼프 지형 및 실험실 노출 마커 식별(니코틴, NNAL, 호흡 CO 및 코티닌).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael R McGuire, MD, Lovelace Scientific Resources, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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