Поведенческая фармакология, связанная с курением сигар
Lovelace Scientific Resources проводит клиническое исследование среди курильщиков сигар. В этом исследовании будет оцениваться поведение курильщиков сигар и краткосрочные последствия курения сигар.
Сигара определяется как цилиндр табака, завернутый в табачный лист для курения. Есть маленькие сигары с фильтрами, которые напоминают сигареты, и большие сигары без фильтров. Поскольку сигары бывают разных форм и размеров, содержание никотина также различается. То, как курильщик курит сигару, также может влиять на то, сколько никотина поглощается. Это исследование направлено на изучение потребления никотина и зависимости у курильщиков сигар.
Участие в исследовании продлится от 1 до 4 недель и будет включать 2 посещения, связанные с исследованием. Ваши визиты могут включать физический осмотр, обзор истории болезни, анкеты, забор крови, предоставление образца мочи, тест на выдыхаемый воздух, сбор данных о жизненно важных показателях и выкуривание сигары. Когда вы курите сигару, вас снимут на видео, чтобы мы могли проверить технику, которую вы используете во время курения.
ИЗУЧЕНИЕ ГИПОТЕЗ:
- После курения сигар ad libitum будет сообщено о значительном снижении тяги и абстиненции по сравнению с самоотчетом до курения сигар.
- Курильщики сигар проявят ряд никотиновой зависимости, при этом подгруппа курильщиков превысит минимальные критерии никотиновой зависимости.
- Уровни никотина, котинина, угарного газа (CO) и 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (NNAL) значительно увеличиваются от курения до курения сигары до курения после него.
- Маленькие потребители сигар/сигарилл продемонстрируют более высокий уровень зависимости и большее облегчение от тяги и отмены по сравнению с крупными потребителями сигар.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять поведение зависимости у курильщиков сигар малого и большого размера. Все завербованные курильщики сигар будут самоопределяться как курильщики ≥ 1 дня в неделю в течение последних 6 месяцев. В настоящее время они не будут употреблять никакие другие виды табачных изделий в течение последних 6 месяцев. Испытуемые будут курить свой тип и марку сигар после не менее 24 часов воздержания от всех табачных изделий.
Зависимость (как реальная, так и предполагаемая), облегчение отмены и тяга будут измеряться с помощью существующих и модифицированных поведенческих шкал и оценок. Кроме того, будут измеряться топография курения (включая латентный период до первой затяжки, количество затяжек, интервал между затяжками и продолжительность курения), самооценка поведения при вдохе и выдыхаемый CO.
Это одноцентровое неслепое исследование, направленное на то, чтобы лучше понять поведение зависимости у курильщиков сигар малого и большого размера.
Субъекты будут сниматься на видео во время курения сигары с помощью цифровой видеокамеры, и видео будет немедленно записано на DVD для последующей оценки топографии курения двумя отдельными оценщиками. Эти оценщики будут непосредственно наблюдать за субъектом во время курения сигары.
Образцы мочи и серийные образцы крови будут собираться для измерения биомаркеров воздействия (включая никотин, котинин и общий NNAL) до, во время и после курения испытуемыми сигар их обычного типа и марки. Лабораторный анализ мочи на креатинин будет проводиться до и после воздействия, чтобы скорректировать уровень выделяемого котинина. Субъектам будет предложено опорожнить мочевой пузырь перед воздействием сигары. Затем им будет дано указание о регидратации на основе их ИМТ до начала воздействия сигарного дыма и через 60 минут после начала курения. Функция печени и почек будет оцениваться при скрининге, чтобы определить любые проблемы с обменом веществ. Субъектов попросят принести две (2) сигары их обычного типа и марки. Одна сигара будет использоваться для курения; вторая сигара будет использоваться для измерения общего содержания никотина.
Сигары будут храниться при температуре окружающей среды (59º - 86º F), вдали от света и влаги, до проведения анализа. Концентрация никотина будет определяться из второй сигары с использованием аналитического подхода, разработанного Институтом биомедицинских исследований окружающей среды Лавлейса (LBERI). Вкратце, вес сигары будет записан, сигара разломана на части и перемешана с помощью ступки и пестика для создания однородной смеси всей сигары. 100 мг сигарной смеси взвешивают и никотин экстрагируют из табака с использованием 1 мл смеси 50/50 дихлорметан:дихлорэтан, повторяя это дважды. Экстракт выпаривают и повторно растворяют в 1 мл метанола для анализа методом жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Концентрации никотина и котинина в плазме будут определяться с помощью ЖХ-МС/МС, а значения экспортируются в Phoenix WinNonlin для фармакокинетического анализа. Плазменные Tmax и Cmax будут представлены с использованием таблицы в текстовом документе и в цифрах, созданных с помощью WinNonlin. Количество выделенного котинина и общего NNAL будет сообщено путем определения концентрации каждого соединения в моче с помощью анализа ЖХ-МС/МС и умножения определенной концентрации на общий объем извлеченной мочи. Будут представлены индивидуальные данные вместе с групповыми результатами. Фармакокинетические данные будут предоставлены спонсору после загрузки в SAS.
Субъектами будут курильщики сигар, которые не обращаются за лечением для отказа от курения и которые в настоящее время не употребляют какой-либо другой вид табака, но могут быть бывшими курильщиками. Они должны согласиться воздерживаться от курения как минимум за 24 часа до дня воздействия и будут проинформированы о том, что они должны воздерживаться от всех форм табака, включая никотиновые пластыри, жевательную резинку и т. д. Воздержание будет проверено в начале дня испытания. через просроченный CO и самоотчет. Хотя было бы желательно использовать уровни котинина в моче в качестве дополнительного маркера воздержания, уровни котинина в моче, по-видимому, не достигают неопределяемого уровня у курильщиков через 24 часа. Вместо этого у заядлых курильщиков пренебрежительные уровни достигаются только после воздержания в течение 7-8 дней, что создает значительную нагрузку на испытуемых в этом исследовании. Все испытуемые должны быть здоровыми мужчинами и женщинами в возрасте 18 лет и старше, без сообщений о психических заболеваниях, которые могли бы помешать испытуемым завершить сеанс (т. шизофрения, тяжелая депрессия).
Беременные женщины (подтвержденные тестом мочи на беременность во время визита 1 и 2) или кормящие грудью будут исключены.
Субъектам будут заданы вопросы о типе и количестве прописанных и не прописанных лекарств, которые они в настоящее время используют. Если в результате скрининга будет установлено, что субъект не имеет права продолжать участие в исследовании, он/она освобождается от дальнейшего участия. Будет набрано шестьдесят четыре (64) завершенных субъекта, чтобы обеспечить достаточную статистическую мощность для проверки основных эффектов в следующих группах:
- Первичные и вторичные потребители сигар
- Самооценка вдыхающего поведения по сравнению с самооценкой не вдыхающего поведения
- Маленькие сигары (включая сигариллы) и крупные потребители сигар (включая премиальные)
- Белые и небелые взрослые
- Взрослые мужчины и женщины Анализ мощности был проведен для определения общего размера выборки, необходимого для проверки основных эффектов, описанных выше. Согласно этому анализу мощности (см. ниже), для исследования потребуется 64 субъекта, предполагающих сбалансированный дизайн по каждому из вышеуказанных факторов (т.е. испытуемые стратифицированы по 5 факторам, всего 32 группы). Тем не менее, учитывая потенциальную сложность заполнения каждой группы вышеуказанного дизайна, мы можем набрать до 50% больше субъектов (т. 96), что обеспечит достаточное представительство каждой из вышеперечисленных групп в окончательной выборке. Наконец, при допущении 10% отсева можно включить еще 10 субъектов, чтобы общий размер выборки составил 106 человек.
Субъекты будут отслеживаться на предмет нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Готов добровольно подписать утвержденную IRB форму информированного согласия (ICF)
- Готовы выполнить все требования исследования
- Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
- Субъекты женского пола должны быть либо:
Хирургическая стерильность определяется как перенесшая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб, аменорею в течение как минимум двух лет до визита для скрининга или иным образом неспособную забеременеть или желание практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, если сексуально активна, принимает гормональные рецепты оральные контрацептивы, имплантаты или инъекции прогестерона, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль или партнер-мужчина с вазэктомией. Метод двойного барьера, такой как презервативы, диафрагмы или цервикальные колпачки со спермицидной пеной, кремом или гелем, или воздержание могут использоваться в качестве метода контроля над рождаемостью.
- Должен быть либо основным курильщиком сигар, либо вторичным курильщиком сигар. Должен иметь историю курения сигар ≥1 дня в неделю в течение последних 6 месяцев.
- Основные потребители сигар должны сообщать об отсутствии существенного употребления сигарет в прошлом (< 100 сигарет за всю жизнь и отсутствие курения за последние 6 месяцев).
- Вторичные потребители сигар должны самостоятельно сообщить о регулярном употреблении сигарет в прошлом, прежде чем перейти на сигары, и должны сообщить об отсутствии курения за последние 6 месяцев.
- Должен быть в состоянии самостоятельно сообщить об ингаляционном поведении как об ингаляционном или неингаляционном поведении.
- Должен быть в состоянии определить основной тип куримых сигар: маленькие сигары (включая сигариллы), большие сигары или сигары премиум-класса.
- Англоговорящие добровольцы, которые не обращались за лечением для отказа от курения на момент исследования.
- Иметь уровень угарного газа (СО) в выдыхаемом воздухе
- Не демонстрировать клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению главного исследователя.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста (WOCBP) с положительным тестом мочи на хорионический гонадотропин человека (моча β-ХГЧ) в течение 10 дней до визита 2
- Беременные и/или кормящие женщины
- Использование любого другого типа табачных изделий (кроме сигар), нетабачных никотинсодержащих продуктов, препаратов для прекращения курения, таких как варениклин (Chantix®) и бупропион (Zyban®), или НЗТ (никотинзаместительная терапия) в течение 60 дни зачисления на учебу
- Имели ли вы какие-либо предыдущие медицинские побочные реакции на никотин или табак (например, тошноту, головную боль и боль в груди)
- Субъекты, которые самостоятельно сообщают о клинически значимом сопутствующем заболевании или заболевании либо при скрининге, либо при посещении 2, включая, помимо прочего, депрессию, шизофрению, неконтролируемое респираторное или сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или назначенного лица, препятствует безопасному и/или успешное завершение этого исследования
- Субъект демонстрирует повышенную функцию печени, которая в ≥ 2 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге.
- Субъект демонстрирует повышенную функцию почек, которая в ≥ 2 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге.
- Субъект намерен бросить курить сигары в следующем месяце.
- Нежелание воздерживаться от курения сигар и любого употребления табака и никотина в течение как минимум 24 часов до воздействия, посещение 2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поведенческий
Оценка топографии курения сигар
|
Оценка топографии курения сигар
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените поведенческие/самооценочные аспекты курения сигар
Временное ограничение: 4 недели
|
Охарактеризовать и количественно оценить зависимость, облегчение абстиненции, тягу, топографию затяжек
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените подверженность курению
Временное ограничение: 4 недели
|
Определение топографии курительной затяжки и лабораторных маркеров воздействия (никотин, NNAL, CO выдыхаемого воздуха и котинин).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael R McGuire, MD, Lovelace Scientific Resources, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-021CTP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .