Farmacología conductual asociada con el tabaquismo
Lovelace Scientific Resources está realizando un estudio de investigación clínica para fumadores de puros. Este estudio evaluará los comportamientos de los fumadores de cigarros y los efectos a corto plazo de fumar cigarros.
Un cigarro se define como un cilindro de tabaco envuelto en una hoja de tabaco para fumar. Hay cigarros pequeños con filtros que se asemejan a los cigarrillos y cigarros grandes que no tienen filtros. Debido a que los cigarros vienen en tantas formas y tamaños, el contenido de nicotina también varía. La forma en que un fumador de cigarros consume el cigarro también puede afectar la cantidad de nicotina que se absorbe. Este estudio busca comprender el consumo y la adicción a la nicotina en fumadores de puros.
La participación en el estudio durará de 1 a 4 semanas e incluirá 2 visitas relacionadas con el estudio. Sus visitas pueden incluir un examen físico, revisión del historial médico, cuestionarios, extracciones de sangre, una muestra de orina, una prueba de aliento exhalado, la toma de sus signos vitales y fumar un cigarro. Se lo grabará en video mientras fuma su cigarro para que podamos revisar la técnica que usa mientras fuma.
ESTUDIO DE HIPÓTESIS:
- Se informarán reducciones significativas en el ansia y la abstinencia después de fumar un cigarro ad libitum en comparación con el autoinforme antes de fumar cigarros.
- Los fumadores de cigarros mostrarán un rango de dependencia de la nicotina, con un subconjunto de usuarios que superan los criterios mínimos de dependencia de la nicotina.
- Los niveles de nicotina, cotinina, monóxido de carbono (CO) y 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) aumentarán significativamente antes y después de fumar cigarros.
- Los pequeños consumidores de puros/cigarrillos demostrarán mayores niveles de dependencia y un mayor alivio del deseo y la abstinencia en comparación con los grandes consumidores de puros.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio busca comprender mejor los comportamientos de dependencia en pequeños y grandes fumadores de puros. Todos los fumadores de puros reclutados se autodefinirán como usuarios en ≥ 1 día(s) por semana durante los últimos 6 meses. Actualmente no usarán ningún otro tipo de producto de tabaco durante los últimos 6 meses. Los sujetos del estudio fumarán su propio tipo y marca de cigarro después de al menos 24 horas de abstinencia de todos los productos de tabaco.
La dependencia (tanto real como percibida), el alivio de la abstinencia y el anhelo se medirán con escalas y evaluaciones conductuales existentes y modificadas. Además, también se medirá la topografía del tabaquismo (incluida la latencia hasta la primera bocanada, el número de bocanadas, el intervalo entre bocanadas y la duración del tabaquismo), los comportamientos de inhalación autoinformados y el CO exhalado.
Este es un estudio no ciego de un solo centro que busca comprender mejor los comportamientos de dependencia en fumadores de puros pequeños y grandes.
Los sujetos serán grabados en video mientras fuman su cigarro con una videocámara digital, y el video se grabará inmediatamente en un DVD para que dos evaluadores independientes califiquen la topografía de fumar. Estos evaluadores observarán directamente al sujeto durante la exposición al cigarro.
Se recolectarán muestras de orina y muestras de sangre en serie para medir los biomarcadores de exposición (que incluyen nicotina, cotinina y NNAL total) antes, durante y después de que los sujetos fumen su tipo y marca de cigarros habituales. Se realizará una prueba de laboratorio de creatinina en orina antes y después de la exposición para corregir los niveles de cotinina excretados. Se indicará a los sujetos que vacíen sus vejigas antes de la exposición al cigarro. Luego se les indicará que se rehidraten en función de su IMC antes del inicio de la exposición al humo del cigarro y después de 60 minutos posteriores al inicio del cigarro. La función hepática y renal se evaluará en la selección para determinar cualquier problema de metabolismo. Se pedirá a los sujetos que traigan dos (2) puros de su tipo y marca habituales. Un cigarro se usará para fumar; el segundo cigarro se utilizará para medir el contenido total de nicotina.
Los cigarros se almacenarán a temperatura ambiente (59º - 86º F), protegidos de la luz y la humedad, hasta su análisis. Las concentraciones de nicotina se determinarán a partir del segundo cigarro utilizando un enfoque analítico desarrollado por el Instituto de Investigación Ambiental Biomédica Lovelace (LBERI). Brevemente, se registrará el peso del cigarro, se romperá el cigarro y se mezclará con un mortero y una maja para crear una mezcla homogénea de todo el cigarro. Se pesarán 100 mg de la mezcla del cigarro y se extraerá la nicotina del tabaco usando 1mL de diclorometano:dicloroetano 50/50 repetido dos veces. El extracto se evaporará y se volverá a disolver en 1 ml de metanol para el análisis de cromatografía líquida de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Las concentraciones plasmáticas de nicotina y cotinina se determinarán mediante LC-MS/MS y los valores se exportarán a Phoenix WinNonlin para el análisis farmacocinético. Plasma Tmax y Cmax se informarán usando una tabla en un documento de Word y en cifras generadas usando WinNonlin. La cantidad de cotinina y NNAL total excretada se informará determinando la concentración urinaria de cada compuesto mediante análisis LC-MS/MS y multiplicando la concentración determinada por el volumen total de orina recuperada. Se informarán los datos individuales junto con los resultados agrupados. Los datos farmacocinéticos se proporcionarán al patrocinador después de cargarlos en SAS.
Los sujetos serán fumadores de puros que no estén buscando tratamiento para dejar de fumar y que actualmente no consuman ningún otro tipo de tabaco, pero pueden ser ex consumidores. Deben aceptar abstenerse de fumar durante al menos 24 horas antes del día de la exposición y se les informará que deben permanecer abstinentes de todas las formas de tabaco, incluidos parches de nicotina, chicles, etc. La abstinencia se verificará al comienzo del día de la prueba. mediante CO caducado y autoinforme. Si bien sería deseable utilizar los niveles de cotinina en orina como un marcador adicional de abstinencia, los niveles de cotinina en orina no parecen alcanzar niveles indetectables en los fumadores después de 24 horas. En cambio, en los fumadores regulares, los niveles negligentes se alcanzan solo después de una abstinencia de 7 a 8 días, lo que supondría una carga significativa para los sujetos de este estudio. Todos los sujetos deben ser hombres y mujeres sanos, mayores de 18 años, sin enfermedades psiquiátricas autoinformadas que interfieran con la capacidad de los sujetos para completar la sesión (es decir, esquizofrenia, depresión severa).
Se excluirán las mujeres que estén embarazadas (según lo verificado por una prueba de embarazo en orina en la Visita 1 y 2) o que estén amamantando.
A los sujetos se les harán preguntas sobre el tipo y la cantidad de medicamentos recetados y no recetados que están usando actualmente. Si, como resultado de la selección, se determina que el sujeto no es elegible para continuar participando en el estudio, se le eximirá de continuar participando. Se reclutará un objetivo de sesenta y cuatro (64) sujetos completados para garantizar el poder estadístico suficiente para probar los efectos principales en los siguientes grupos:
- Usuarios de puros primarios vs. secundarios
- Comportamiento de inhalación autoinformado versus comportamiento de no inhalación autoinformado
- Usuarios de cigarros pequeños (incluidos los puritos) frente a usuarios de cigarros grandes (incluidos los premium)
- Adultos blancos versus no blancos
- Adultos masculinos y femeninos Se llevó a cabo un análisis de poder para determinar el tamaño total de la muestra necesario para probar los efectos principales mencionados anteriormente. De acuerdo con este análisis de poder (ver más abajo), el estudio requerirá 64 sujetos asumiendo un diseño equilibrado en cada uno de los factores anteriores (es decir, los sujetos se estratifican en los 5 factores para un total de 32 grupos). Sin embargo, dada la dificultad potencial para llenar cada grupo del diseño anterior, podemos reclutar hasta un 50 % más de sujetos (es decir, 96), lo que garantizará que cada uno de los grupos anteriores esté suficientemente representado en la muestra final. Finalmente, suponiendo una tasa de abandono del 10%, se pueden inscribir 10 sujetos adicionales para un tamaño de muestra total de 106.
Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos (EA) durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB
- Dispuesto a completar todos los requisitos del estudio.
- Hombre o Mujer, ≥ 18 años de edad
- Los sujetos femeninos deben ser:
Quirúrgicamente estéril definido como haber tenido una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas, amenorreica durante al menos dos años antes de la visita de selección, o incapaz de quedar embarazada de otra manera O Dispuesta a practicar un método anticonceptivo efectivo si es sexualmente activa, tomando prescripción hormonal anticonceptivos orales, implantes o inyecciones de progesterona, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino o pareja masculina con vasectomía. Se puede usar un método de doble barrera, como condones, diafragmas o capuchones cervicales con espuma, crema o gel espermicida, o la abstinencia como método anticonceptivo.
- Debe ser un cigarro principal o un fumador de cigarros secundario. Debe tener un historial autoinformado de uso de cigarros en ≥1 día por semana durante los últimos 6 meses
- Los usuarios primarios de cigarros deben informar que no han usado cigarrillos antes de manera significativa (< 100 cigarrillos en su vida y no han usado cigarrillos en los últimos 6 meses)
- Los usuarios secundarios de cigarros deben autoinformar el uso regular de cigarrillos en el pasado antes de cambiar a cigarros, y deben informar que no han usado cigarrillos en los últimos 6 meses
- Debe poder autoinformar el comportamiento de inhalación como inhalador o no inhalador
- Debe poder identificar el tipo principal de cigarros fumados como cigarros pequeños (incluidos los cigarros), cigarros grandes o cigarros premium
- Voluntarios de habla inglesa que no buscan tratamiento para dejar de fumar en el momento del estudio
- Tener un nivel de monóxido de carbono (CO) exhalado de
- Demostrar que no hay contraindicaciones clínicamente significativas para la participación en el estudio, a juicio del investigador principal
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) con una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (β-hCG en orina) positiva en los 10 días anteriores a la visita 2
- Hembras gestantes y/o lactantes
- Uso de cualquier otro tipo de producto de tabaco (excepto cigarros), productos que no contienen nicotina que no sean de tabaco, medicamentos para dejar de fumar, como vareniclina (Chantix®) y bupropion (Zyban®), o NRT (Terapia de reemplazo de nicotina) dentro de los 60 días de inscripción al estudio
- Tiene alguna reacción adversa médica previa a la nicotina o al tabaco autoinformada (por ejemplo, náuseas, dolor de cabeza y dolor en el pecho)
- Sujetos que autoinforman una enfermedad concomitante clínicamente significativa o enfermedad en la selección o visita 2, que incluye, entre otros, depresión, esquizofrenia, enfermedad respiratoria o cardiovascular no controlada, que en opinión del investigador principal o designado impediría seguro y/o finalización exitosa de este estudio
- El sujeto demuestra una función hepática elevada de ≥ 2 veces el límite superior de lo normal en la selección
- El sujeto demuestra una función renal elevada de ≥ 2 veces el límite superior de lo normal en la selección
- El sujeto tiene la intención de dejar de fumar cigarros en el próximo mes.
- No está dispuesto a abstenerse de fumar cigarros y todo uso de tabaco y nicotina durante al menos 24 horas antes de la exposición, Visita 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Conductual
Evaluación de la topografía para fumadores de puros
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Evaluación de la topografía para fumadores de puros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los aspectos conductuales/autoinformados del tabaquismo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Caracterizar y cuantificar la dependencia, el alivio de la abstinencia, los antojos, la topografía de soplo
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la exposición al tabaquismo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Identificar la topografía de las bocanadas de humo y los marcadores de laboratorio de exposición (nicotina, NNAL, aliento CO y cotinina).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R McGuire, MD, Lovelace Scientific Resources, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-021CTP
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