Gedragsfarmacologie geassocieerd met het roken van sigaren
Lovelace Scientific Resources voert klinisch onderzoek uit voor sigarenrokers. Deze studie zal het gedrag van sigarenrokers en de kortetermijneffecten van het roken van sigaren evalueren.
Een sigaar wordt gedefinieerd als een cilinder tabak gewikkeld in een tabaksblad om te roken. Er zijn kleine sigaren met filters die op sigaretten lijken en grote sigaren die geen filters hebben. Omdat sigaren er in zoveel soorten en maten zijn, varieert ook het nicotinegehalte. De manier waarop een sigarenroker de sigaar consumeert, kan ook van invloed zijn op de hoeveelheid nicotine die wordt opgenomen. Deze studie probeert inzicht te krijgen in de nicotineconsumptie en -verslaving bij sigarenrokers.
De studiedeelname duurt 1 tot 4 weken en omvat 2 studiegerelateerde bezoeken. Uw bezoeken kunnen bestaan uit een lichamelijk onderzoek, een beoordeling van de medische geschiedenis, vragenlijsten, bloedafnames, het verstrekken van een urinemonster, een uitgeademde ademtest, het verzamelen van uw vitale functies en het roken van een sigaar. U wordt op video opgenomen terwijl u uw sigaar rookt, zodat we de techniek die u tijdens het roken gebruikt, kunnen beoordelen.
STUDIEHYPOTHESEN:
- Significante verminderingen van hunkering en ontwenning zullen worden gerapporteerd na ad libitum roken van een sigaar in vergelijking met zelfrapportage voorafgaand aan het roken van sigaren.
- Sigarenrokers zullen een reeks nicotineafhankelijkheid vertonen, waarbij een subgroep van gebruikers de minimale criteria voor nicotineafhankelijkheid overschrijdt.
- Niveaus van nicotine, cotinine, koolmonoxide (CO) en 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) zullen aanzienlijk toenemen van voor- tot na het roken van een sigaar.
- Kleine gebruikers van sigaren/cigarillo's zullen een grotere mate van afhankelijkheid vertonen en meer verlichting van hunkering en terugtrekking in vergelijking met grote sigarengebruikers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert het afhankelijkheidsgedrag bij kleine en grote sigarenrokers beter te begrijpen. Alle aangeworven sigarenrokers zullen zichzelf definiëren als gebruikers op ≥ 1 dag(en) per week gedurende de afgelopen 6 maanden. Ze zullen de afgelopen 6 maanden geen ander type tabaksproduct gebruiken. Proefpersonen roken hun eigen type en merk sigaar na ten minste 24 uur onthouding van alle tabaksproducten.
Afhankelijkheid (zowel reëel als waargenomen), ontwenningsverschijnselen en hunkering zullen worden gemeten met bestaande en gewijzigde gedragsschalen en beoordelingen. Daarnaast zal ook de rooktopografie (inclusief latentie tot eerste trekje, aantal trekjes, interval tussen trekjes en rookduur), zelfgerapporteerd inhalatiegedrag en uitgeademde CO worden gemeten.
Dit is een niet-geblindeerd onderzoek in één centrum dat tot doel heeft het afhankelijkheidsgedrag van kleine en grote sigarenrokers beter te begrijpen.
Proefpersonen worden op video opgenomen terwijl ze hun sigaar roken met behulp van een digitale camcorder, en de video wordt onmiddellijk op dvd gebrand voor daaropvolgende rooktopografiescores door twee afzonderlijke beoordelaars. Deze beoordelaars zullen het onderwerp direct observeren tijdens de blootstelling aan het roken van sigaren.
Urinemonsters en seriële bloedmonsters zullen worden verzameld om biomarkers van blootstelling (inclusief nicotine, cotinine en totaal NNAL) te meten vóór, tijdens en na het roken van hun gebruikelijke type en merk sigaar door proefpersonen. Voor en na blootstelling zal een urinecreatininelaboratoriumtest worden afgenomen om de uitgescheiden cotininespiegels te corrigeren. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun blaas te ledigen vóór blootstelling aan sigaren. Ze krijgen dan de instructie om te rehydrateren op basis van hun BMI voordat ze worden blootgesteld aan sigarenrook en 60 minuten nadat ze zijn begonnen met roken. De lever- en nierfunctie zullen bij de screening worden beoordeeld om eventuele stofwisselingsproblemen vast te stellen. Proefpersonen wordt gevraagd om twee (2) sigaren van hun gebruikelijke type en merk mee te nemen. Er wordt één sigaar gebruikt om te roken; de 2e sigaar wordt gebruikt om het totale nicotinegehalte te meten.
De sigaren worden tot analyse bewaard bij kamertemperatuur (59º - 86º F), uit de buurt van licht en vocht. Nicotineconcentraties worden bepaald vanaf de 2e sigaar met behulp van een analytische benadering ontwikkeld door Lovelace Biomedical Environmental Research Institute (LBERI). In het kort wordt het gewicht van de sigaar geregistreerd, de sigaar uit elkaar gehaald en gemengd met behulp van een vijzel en stamper om een homogeen mengsel van de hele sigaar te creëren. 100 mg van het sigarenmengsel wordt gewogen en nicotine wordt uit de tabak geëxtraheerd met behulp van 1 ml 50/50 dichloormethaan:dichloorethaan, tweemaal herhaald. Het extract wordt ingedampt en opnieuw opgelost in 1 ml methanol voor vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) analyse.
Plasmaconcentraties voor nicotine en cotinine zullen worden bepaald met behulp van LC-MS/MS en de waarden worden geëxporteerd naar Phoenix WinNonlin voor farmacokinetische analyse. Plasma Tmax en Cmax worden gerapporteerd met behulp van een tabel in een Word-document en in cijfers gegenereerd met WinNonlin. De hoeveelheid uitgescheiden cotinine en totaal NNAL wordt gerapporteerd door de urineconcentratie van elke verbinding te bepalen door middel van LC-MS/MS-analyse en de bepaalde concentratie te vermenigvuldigen met het totale volume teruggevonden urine. Individuele gegevens samen met gegroepeerde resultaten worden gerapporteerd. De farmacokinetische gegevens worden aan de sponsor verstrekt na het uploaden naar SAS.
De proefpersonen zijn sigarenrokers die geen behandeling zoeken om te stoppen met roken en die op dit moment geen andere tabakssoort gebruiken, maar mogelijk voormalige gebruikers zijn. Ze moeten ermee instemmen zich ten minste 24 uur voorafgaand aan de blootstellingsdag te onthouden van roken en zullen worden geïnformeerd dat ze zich moeten onthouden van alle vormen van tabak, inclusief nicotinepleisters, kauwgom, enz. Onthouding zal aan het begin van de testdag worden geverifieerd via verlopen CO en zelfrapportage. Hoewel het wenselijk zou kunnen zijn om urinaire cotininespiegels te gebruiken als een verdere marker van onthouding, lijken de urinaire cotininespiegels bij rokers na 24 uur geen ondetecteerbare niveaus te bereiken. In plaats daarvan worden bij regelmatige rokers nalatige niveaus pas bereikt na onthouding van 7-8 dagen, wat de proefpersonen voor dit onderzoek aanzienlijk zou belasten. Alle proefpersonen moeten gezonde mannen en vrouwen zijn, 18 jaar of ouder, zonder zelfgerapporteerde psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om de sessie te voltooien zouden belemmeren (d.w.z. schizofrenie, ernstige depressie).
Vrouwen die zwanger zijn (zoals geverifieerd door een urine-zwangerschapstest bij bezoek 1 en 2) of borstvoeding geven, worden uitgesloten.
Onderwerpen zullen vragen worden gesteld over het type en de hoeveelheid voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen die ze momenteel gebruiken. Als als resultaat van de screening wordt vastgesteld dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor voortzetting van deelname aan het onderzoek, wordt hij/zij vrijgesteld van verdere deelname. Een doel van vierenzestig (64) voltooide proefpersonen zal worden aangeworven om voldoende statistisch vermogen te garanderen om de belangrijkste effecten in de volgende groepen te testen:
- Gebruikers van primaire versus secundaire sigaren
- Zelfgerapporteerd inademgedrag versus zelfgerapporteerd niet-inademgedrag
- Kleine sigaar (inclusief cigarillo's) versus grote sigaar (inclusief premium) gebruikers
- Blanke versus niet-blanke volwassenen
- Mannelijke versus vrouwelijke volwassenen Er is een poweranalyse uitgevoerd om de totale steekproefomvang te bepalen die nodig is om de bovenstaande hoofdeffecten te testen. Volgens deze poweranalyse (zie hieronder) zijn er voor het onderzoek 64 proefpersonen nodig, uitgaande van een evenwichtig ontwerp voor elk van de bovenstaande factoren (d.w.z. proefpersonen zijn gestratificeerd over de 5 factoren voor in totaal 32 groepen). Gezien de mogelijke moeilijkheid om elke groep van het bovenstaande ontwerp te vullen, kunnen we echter tot 50% meer proefpersonen rekruteren (d.w.z. 96), wat ervoor zorgt dat elk van de bovenstaande groepen voldoende vertegenwoordigd is in de uiteindelijke steekproef. Ten slotte kunnen, uitgaande van een uitvalpercentage van 10%, nog eens 10 proefpersonen worden ingeschreven voor een totale steekproefomvang van 106.
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen (AE's).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om vrijwillig het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen
- Bereid om aan alle vereisten van de studie te voldoen
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar
- Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:
Chirurgisch onvruchtbaar gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan, amenorroe hebben gehad gedurende ten minste twee jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden Of bereid zijn om een effectieve methode van anticonceptie toe te passen indien seksueel actief, met hormonaal recept orale anticonceptiva, progesteron-implantaten of -injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes of mannelijke partner met een vasectomie. Een dubbele barrièremethode zoals condooms, diafragma's of cervicale kapjes met zaaddodend schuim, crème of gel, of onthouding kan worden gebruikt als anticonceptiemethode
- Moet een primaire sigaar of een secundaire sigarenroker zijn. Moet een zelfgerapporteerde geschiedenis hebben van het gebruik van sigaren op ≥1 dag per week gedurende de afgelopen 6 maanden
- Primaire sigarengebruikers moeten geen significant eerder gebruik van sigaretten melden (< 100 sigaretten in hun leven en geen gebruik van sigaretten in de afgelopen 6 maanden)
- Gebruikers van secundaire sigaren moeten zelf aangeven dat ze in het verleden regelmatig sigaretten hebben gebruikt voordat ze overstappen op sigaren, en ze moeten in de afgelopen 6 maanden geen sigarettengebruik melden
- Moet in staat zijn om zelf inhalatiegedrag te rapporteren als inhalator of niet-inhalator
- Moet het primaire type gerookte sigaren kunnen identificeren als kleine sigaar (inclusief cigarillo's), grote sigaren of premium sigaren
- Engelssprekende vrijwilligers die op het moment van het onderzoek geen behandeling zoeken om te stoppen met roken
- Een uitgeademd koolmonoxidegehalte (CO) hebben van
- Aantonen dat er geen klinisch significante contra-indicaties zijn voor deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) met een positieve urine-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (Urine β-hCG) binnen 10 dagen voorafgaand aan bezoek 2
- Zwangere en/of zogende vrouwtjes
- Gebruik van een ander type tabaksproduct (behalve sigaren), niet-tabaks nicotinebevattende product(en), medicijnen om te stoppen met roken, zoals varenicline (Chantix®) en bupropion (Zyban®), of NRT (Nicotinesubstitutietherapie) binnen 60 studiedagen ingeschreven
- Een eerdere zelfgerapporteerde medische bijwerking op nicotine of tabak heeft gehad (bijvoorbeeld misselijkheid, hoofdpijn en pijn op de borst)
- Proefpersonen die zelf een klinisch significante bijkomende ziekte of ziekte melden bij screening of bezoek 2, inclusief maar niet beperkt tot depressie, schizofrenie, ongecontroleerde respiratoire of cardiovasculaire ziekte, die naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon een veilige en/of succesvolle afronding van deze studie
- Proefpersoon vertoont bij screening een verhoogde leverfunctie van ≥ 2 keer de bovengrens van normaal
- Proefpersoon vertoont bij screening een verhoogde nierfunctie van ≥ 2 maal de bovengrens van normaal
- Betrokkene is van plan om in de komende maand te stoppen met het roken van sigaren
- Niet bereid om zich te onthouden van het roken van sigaren en al het gebruik van tabak en nicotine gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan blootstelling, Bezoek 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedragsmatig
Evaluatie van de topografie van het roken van sigaren
|
Evaluatie van de topografie van het roken van sigaren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel gedrags- / zelfgerapporteerde aspecten van het roken van sigaren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Karakteriseer en kwantificeer afhankelijkheid, ontwenningsverschijnselen, onbedwingbare trek, bladerdeegtopografie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de blootstelling aan roken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Identificatie van rokende bladerdeeg-topografie en laboratoriummarkers van blootstelling (nicotine, NNAL, adem CO en cotinine).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R McGuire, MD, Lovelace Scientific Resources, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-021CTP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .