Verhaltenspharmakologie im Zusammenhang mit dem Zigarrenrauchen
Lovelace Scientific Resources führt eine klinische Forschungsstudie für Zigarrenraucher durch. Diese Studie wird das Verhalten von Zigarrenrauchern und die kurzfristigen Auswirkungen des Zigarrenrauchens bewerten.
Eine Zigarre ist definiert als ein Tabakzylinder, der zum Rauchen in ein Tabakblatt eingewickelt ist. Es gibt kleine Zigarren mit Filtern, die Zigaretten ähneln, und große Zigarren ohne Filter. Da Zigarren in so vielen Formen und Größen erhältlich sind, variiert auch der Nikotingehalt. Auch die Art und Weise, wie ein Zigarrenraucher die Zigarre konsumiert, kann einen Einfluss darauf haben, wie viel Nikotin aufgenommen wird. Diese Studie versucht, den Nikotinkonsum und die Sucht bei Zigarrenrauchern zu verstehen.
Die Studienteilnahme dauert 1 bis 4 Wochen und beinhaltet 2 studienbezogene Besuche. Ihre Besuche können eine körperliche Untersuchung, eine Anamneseerhebung, Fragebögen, Blutentnahmen, eine Urinprobe, einen Atemtest, das Sammeln Ihrer Vitalfunktionen und das Rauchen einer Zigarre umfassen. Während Sie Ihre Zigarre rauchen, werden Sie auf Video aufgenommen, damit wir die Technik überprüfen können, die Sie beim Rauchen anwenden.
STUDIENHYPOTHESEN:
- Nach dem Rauchen einer Zigarre ad libitum wird im Vergleich zum Selbstbericht vor dem Zigarrenrauchen eine signifikante Verringerung des Verlangens und des Entzugs berichtet.
- Zigarrenraucher zeigen eine Reihe von Nikotinabhängigkeiten, wobei eine Untergruppe von Benutzern die Mindestkriterien für eine Nikotinabhängigkeit überschreitet.
- Der Nikotin-, Cotinin-, Kohlenmonoxid- (CO) und 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)-Spiegel steigt vor und nach dem Zigarrenrauchen deutlich an.
- Benutzer kleiner Zigarren/Zigarillos werden im Vergleich zu Benutzern großer Zigarren ein höheres Maß an Abhängigkeit und eine größere Linderung von Verlangen und Entzug zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie versucht, das Abhängigkeitsverhalten bei kleinen und großen Zigarrenrauchern besser zu verstehen. Alle rekrutierten Zigarrenraucher werden in den letzten 6 Monaten an ≥ 1 Tag(en) pro Woche selbst als Benutzer definiert. Sie werden derzeit in den letzten 6 Monaten kein anderes Tabakprodukt konsumieren. Die Studienteilnehmer rauchen nach mindestens 24-stündiger Abstinenz von allen Tabakprodukten ihre eigene Art und Marke von Zigarren.
Abhängigkeit (sowohl real als auch wahrgenommen), Entzugserleichterung und Verlangen werden mit bestehenden und modifizierten Verhaltensskalen und -bewertungen gemessen. Darüber hinaus werden auch die Rauchtopographie (einschließlich Latenz bis zum ersten Zug, Anzahl der Züge, Intervall zwischen den Zügen und Rauchdauer), das selbstberichtete Einatmungsverhalten und das ausgeatmete CO gemessen.
Dies ist eine unverblindete Single-Center-Studie, die darauf abzielt, das Abhängigkeitsverhalten bei kleinen und großen Zigarrenrauchern besser zu verstehen.
Die Probanden werden beim Rauchen ihrer Zigarre mit einem digitalen Camcorder auf Video aufgenommen, und das Video wird sofort auf DVD gebrannt, um anschließend von zwei separaten Bewertern die Rauchtopographie zu bewerten. Diese Bewerter werden das Subjekt während der Exposition gegenüber dem Zigarrenrauchen direkt beobachten.
Urinproben und serielle Blutproben werden gesammelt, um Biomarker der Exposition (einschließlich Nikotin, Cotinin und Gesamt-NNAL) vor, während und nach dem Rauchen der Probanden ihrer üblichen Art und Marke von Zigarren zu messen. Vor und nach der Exposition wird ein Urin-Kreatinin-Labortest durchgeführt, um die ausgeschiedenen Cotininspiegel zu korrigieren. Die Probanden werden angewiesen, ihre Blasen vor der Zigarrenexposition zu entleeren. Sie werden dann angewiesen, basierend auf ihrem BMI vor Beginn der Zigarrenrauchexposition und nach 60 Minuten nach Beginn der Zigarre zu rehydrieren. Leber- und Nierenfunktion werden beim Screening beurteilt, um Stoffwechselprobleme festzustellen. Die Probanden werden gebeten, zwei (2) Zigarren ihres üblichen Typs und ihrer üblichen Marke mitzubringen. Eine Zigarre wird zum Rauchen verwendet; die 2. Zigarre wird verwendet, um den Gesamtnikotingehalt zu messen.
Die Zigarren werden bis zur Analyse bei Umgebungstemperatur (59º - 86º F), geschützt vor Licht und Feuchtigkeit, gelagert. Die Nikotinkonzentrationen werden ab der 2. Zigarre unter Verwendung eines analytischen Ansatzes bestimmt, der vom Lovelace Biomedical Environmental Research Institute (LBERI) entwickelt wurde. Kurz gesagt, das Zigarrengewicht wird aufgezeichnet, die Zigarre auseinandergebrochen und mit Mörser und Stößel gemischt, um eine homogene Mischung der gesamten Zigarre zu erhalten. 100 mg der Zigarrenmischung werden gewogen und das Nikotin aus dem Tabak unter Verwendung von 1 ml 50/50 Dichlormethan:Dichlorethan, zweimal wiederholt, extrahiert. Der Extrakt wird eingedampft und in 1 ml Methanol für die Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Analyse wieder aufgelöst.
Die Plasmakonzentrationen für Nikotin und Cotinin werden mit LC-MS/MS bestimmt und die Werte zur pharmakokinetischen Analyse an Phoenix WinNonlin exportiert. Plasma Tmax und Cmax werden anhand einer Tabelle in einem Word-Dokument und in Zahlen angegeben, die mit WinNonlin erstellt wurden. Die Menge an ausgeschiedenem Cotinin und Gesamt-NNAL wird durch Bestimmung der Urinkonzentration jeder Verbindung durch LC-MS/MS-Analyse und Multiplikation der bestimmten Konzentration mit dem Gesamtvolumen des wiedergewonnenen Urins angegeben. Einzelne Daten werden zusammen mit gruppierten Ergebnissen gemeldet. Die pharmakokinetischen Daten werden dem Sponsor nach dem Hochladen auf SAS zur Verfügung gestellt.
Bei den Probanden handelt es sich um Zigarrenraucher, die keine Behandlung zur Raucherentwöhnung anstreben und die derzeit keine andere Tabaksorte verwenden, aber möglicherweise ehemalige Benutzer sind. Sie müssen zustimmen, mindestens 24 Stunden vor dem Expositionstag auf das Rauchen zu verzichten, und werden darüber informiert, dass sie auf alle Formen von Tabak, einschließlich Nikotinpflaster, Kaugummi usw., verzichten müssen. Die Abstinenz wird zu Beginn des Testtages überprüft durch abgelaufene CO und Selbstauskunft. Während es wünschenswert sein könnte, Cotininspiegel im Urin als weiteren Abstinenzmarker zu verwenden, scheinen die Cotininspiegel im Urin bei Rauchern nach 24 Stunden keine nicht mehr nachweisbaren Werte zu erreichen. Stattdessen werden bei normalen Rauchern fahrlässige Werte erst nach einer Abstinenz von 7-8 Tagen erreicht, was die Probanden für diese Studie erheblich belasten würde. Alle Probanden sollten gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter sein, ohne selbstberichtete psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen würden, die Sitzung abzuschließen (d. h. Schizophrenie, schwere Depression).
Frauen, die schwanger sind (wie durch einen Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1 und 2 bestätigt) oder stillen, werden ausgeschlossen.
Den Probanden werden Fragen zur Art und Menge der verschriebenen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente gestellt, die sie derzeit einnehmen. Wenn als Ergebnis des Screenings festgestellt wird, dass der Proband nicht zur weiteren Teilnahme an der Studie berechtigt ist, wird er/sie von der weiteren Teilnahme entbunden. Ein Ziel von vierundsechzig (64) abgeschlossenen Probanden wird rekrutiert, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu gewährleisten, um die Haupteffekte in den folgenden Gruppen zu testen:
- Primärer vs. sekundärer Zigarrenkonsument
- Selbstberichtetes Inhalationsverhalten vs. selbstberichtetes Nicht-Inhalationsverhalten
- Benutzer kleiner Zigarren (einschließlich Zigarillos) vs. großer Zigarren (einschließlich Premium).
- Weiße vs. nicht-weiße Erwachsene
- Männliche vs. weibliche Erwachsene Es wurde eine Power-Analyse durchgeführt, um die Gesamtstichprobengröße zu bestimmen, die zum Testen der oben genannten Haupteffekte erforderlich ist. Gemäß dieser Leistungsanalyse (siehe unten) wird die Studie 64 Probanden erfordern, wobei ein ausgewogenes Design für jeden der oben genannten Faktoren angenommen wird (d.h. Probanden werden über die 5 Faktoren für insgesamt 32 Gruppen geschichtet). Angesichts der potenziellen Schwierigkeit, jede Gruppe des obigen Designs zu füllen, können wir jedoch bis zu 50 % mehr Probanden rekrutieren (d. h. 96), wodurch sichergestellt wird, dass jede der oben genannten Gruppen in der endgültigen Stichprobe ausreichend vertreten ist. Schließlich können bei einer angenommenen Abbrecherquote von 10 % weitere 10 Probanden für eine Gesamtstichprobengröße von 106 eingeschrieben werden.
Die Probanden werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse (AEs) überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, freiwillig das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen
- Bereit, alle Anforderungen des Studiums zu erfüllen
- Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
- Weibliche Probanden müssen entweder:
Chirurgisch steril definiert als eine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur, amenorrhoisch für mindestens zwei Jahre vor dem Screening-Besuch oder anderweitig unfähig, schwanger zu werden, oder bereit, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, wenn sexuell aktiv, Einnahme von Hormonrezepten orale Kontrazeptiva, Progesteronimplantate oder -injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar oder männlicher Partner mit einer Vasektomie. Als Verhütungsmethode kann eine doppelte Barrieremethode wie Kondome, Diaphragmen oder Gebärmutterhalskappen mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel oder Abstinenz verwendet werden
- Muss entweder ein primärer Zigarren- oder ein sekundärer Zigarrenraucher sein. Muss in den letzten 6 Monaten an ≥ 1 Tag pro Woche Zigarren nach eigenen Angaben konsumiert haben
- Primäre Zigarrenkonsumenten müssen keinen signifikanten Vorkonsum von Zigaretten melden (< 100 Zigaretten im Leben und kein Zigarettenkonsum in den letzten 6 Monaten)
- Zweitnutzer von Zigarren müssen selbst angeben, dass sie in der Vergangenheit regelmäßig Zigaretten konsumiert haben, bevor sie auf Zigarren umsteigen, und müssen angeben, dass sie in den letzten 6 Monaten keine Zigaretten konsumiert haben
- Muss in der Lage sein, das Inhalationsverhalten entweder als Inhalator oder Nicht-Inhalator selbst zu melden
- Muss in der Lage sein, den primären Typ der gerauchten Zigarren als kleine Zigarren (einschließlich Zigarillos), große Zigarren oder Premium-Zigarren zu identifizieren
- Englisch sprechende Freiwillige, die zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung zur Raucherentwöhnung anstreben
- Ein ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO)-Niveau von haben
- Demonstrieren Sie keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme nach Einschätzung des Hauptprüfarztes
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit einem positiven Urin-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest (Urin-β-hCG) innerhalb von 10 Tagen vor Besuch 2
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Verwendung anderer Tabakprodukte (außer Zigarren), nicht tabakhaltiger nikotinhaltiger Produkte, Medikamente zur Raucherentwöhnung wie Vareniclin (Chantix®) und Bupropion (Zyban®) oder NRT (Nikotinersatztherapie) innerhalb von 60 Tage der Studieneinschreibung
- Haben Sie frühere selbstberichtete medizinische Nebenwirkungen auf Nikotin oder Tabak (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen und Brustschmerzen)
- Probanden, die selbst eine klinisch signifikante Begleiterkrankung oder Erkrankung entweder beim Screening oder bei Besuch 2 melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depression, Schizophrenie, unkontrollierte Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des Beauftragten eine sichere und/oder ausschließen würden erfolgreicher Abschluss dieses Studiums
- Das Subjekt zeigt beim Screening eine erhöhte Leberfunktion von ≥ 2-mal der Obergrenze des Normalwerts
- Das Subjekt zeigt beim Screening eine erhöhte Nierenfunktion von ≥ 2-mal der Obergrenze des Normalwerts
- Betreff beabsichtigt, im nächsten Monat mit dem Rauchen von Zigarren aufzuhören
- Nicht bereit, mindestens 24 Stunden vor der Exposition auf Zigarrenrauchen und jeglichen Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten, Besuch 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verhalten
Bewertung der Topographie des Zigarrenrauchens
|
Bewertung der Topographie des Zigarrenrauchens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie verhaltensbezogene/selbstberichtete Aspekte des Zigarrenrauchens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Charakterisieren und quantifizieren Sie Abhängigkeit, Entzugserscheinungen, Heißhunger, Pufftopographie
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Rauchbelastung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Identifizieren der Topographie des Rauchens und von Labormarkern der Exposition (Nikotin, NNAL, Atem-CO und Cotinin).
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael R McGuire, MD, Lovelace Scientific Resources, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-021CTP
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