편측, 경대퇴 절단 환자의 수동적, 적응적 및 능동적 인공 슬관절의 사용 (OPK)
2015년 12월 23일 업데이트: Brian Hafner, University of Washington
편측, 경대퇴 절단 환자의 수동, 적응 및 능동 인공 슬관절 사용과 관련된 결과: 무작위 교차 시험
이 연구의 목표는 일측성 경대퇴 절단 환자의 수동적(기계적), 능동적(전동적) 및 적응성(자기유변학적) 보철 무릎 제어 시스템을 사용하여 달성한 측정, 관찰 및 자가 보고 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사전/사후 기준선 평가, 개입의 무작위 교차, 단계 내 반복 측정을 포함하는 중단된 시계열 시험을 사용하여 일측성 경대퇴 절단 환자의 Össur Power Knee II 및 Össur Rheo Knee의 효과를 평가하고 비교합니다. .
연구 참가자가 각 무릎 상태에서 적절한 훈련, 경험 및 평가를 받았는지 확인하기 위해 엄격하고 임상적으로 의미 있는 실험 프로토콜이 적용됩니다.
중요하고 임상적으로 관련된 참가자 결과를 평가하기 위해 일련의 표준화된 임시 신체 성능 테스트, 환자 보고 설문지 및 모니터링 기술을 신중하게 선택했습니다.
3가지 인공 슬관절 개입의 비교 효과는 직접 측정(즉, 시간 제한 테스트), 관찰된 임상 평가(즉, 보행 품질의 주관적 평가) 및 자가 보고 도구(즉, 건강 상태 조사)를 사용하여 평가됩니다.
분석은 각 유형의 인공 무릎에 내재된 제어 시스템 기술(즉, 수동적[기계적], 적응적[자기유동학적] 및 능동적[힘]) 간의 차이점을 식별하는 데 초점을 맞출 것입니다.
결과는 활동 및 환자의 무릎이 가장 적절하거나 원하는 효과를 낼 가능성이 있는 권장 사항을 설정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세 - 75세
- 체중 275lbs 미만
- 고관절과 무릎 사이의 일방적 절단
- 비혈관성 원인으로 인한 절단
- 다른 주요 사지 절단 없음
- 최소 2년 전에 발생한 절단
- 안정적인 사지 용적(즉, 수정되지 않은 보철 소켓에서 최소 6개월)
- 최소 2개월 동안 열린 상처나 궤양이 없는 온전한 피부 조직
- 생리학적으로 안정된 의학적 상태(즉, 비퇴행성)
- 비마이크로프로세서(즉, 기계적 또는 유동적) 자세 제어 기능이 있는 인공 슬관절이 있는 보철물의 소유 및 규칙적인(즉, 매일) 사용
- 메디케어 기능 분류 수준(MFCL 또는 "K-수준") 3
제외 기준:
- 15개월 이내에 교체 인공 소켓을 받을 것으로 예상되거나 필요할 것으로 예상되는 경우
- 보행을 위한 보조 장치(예: 지팡이 또는 보행기)에 대한 완전한 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공 무릎
개입 사이에 피험자가 교차했습니다(3개의 다른 인공 무릎).
무릎 상태는 1) 활성 무릎(Ossur Power Knee II); 2) 적응 무릎(Ossur Rheo); 및 3) 패시브 무릎(다양한 제조업체)
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능동 제어 시스템을 갖춘 인공 무릎.
다른 이름들:
적응 제어 시스템을 갖춘 인공 무릎.
다른 이름들:
기계적 제어 시스템을 갖춘 인공 무릎.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임 업 앤 고
기간: 기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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의자에서 일어나 3m를 걷고 다시 앉은 자세로 돌아오는 것을 측정하는 시간 제한 성능 테스트입니다.
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기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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시간 초과 램프 테스트
기간: 기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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14피트 경사로를 오르내리는 시간 제한 성능 테스트.
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기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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시간 제한 계단 테스트
기간: 기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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6단계를 오르락내리락하는 시간 제한 성능 테스트입니다.
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기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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단계 활동
기간: 기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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가속도계 기반 장치에서 측정한 일일 평균 걸음 수입니다.
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기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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장애물 코스 시간
기간: 기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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1/2마일 야외산책코스를 걷는 시간.
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기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 폭포
기간: 기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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자가보고 전화 설문조사.
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기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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보철물 평가 질문지(PEQ)
기간: 기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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자기보고형 전산조사(12문항)
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기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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활동별 균형 자신감 척도(ABC)
기간: 기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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자가 보고 전산화 설문조사(18문항).
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기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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도메인당 8-14개의 질문이 포함된 자가 보고 컴퓨터 설문지.
신체 기능, 피로 및 일반 건강 하위 도메인을 포함합니다.
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기준선(1, 2, 3, 4주의 평균 점수)에서 후속 조치(8, 12, 16, 20, 24, 28주의 평균 점수)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 40660-A
- A62089 (기타 식별자: University of Washington)
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