Gebruik van passieve, adaptieve en actieve prothetische knieën bij personen met unilaterale, transfemorale amputatie (OPK)
23 december 2015 bijgewerkt door: Brian Hafner, University of Washington
Uitkomsten geassocieerd met het gebruik van passieve, adaptieve en actieve prothetische knieën bij personen met unilaterale, transfemorale amputatie: een gerandomiseerde cross-over-studie
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van gemeten, waargenomen en zelfgerapporteerde resultaten die zijn bereikt door het gebruik van passieve (mechanische), actieve (gemotoriseerde) en adaptieve (magnetorheologische) prothetische kniecontrolesystemen bij personen met unilaterale, transfemorale amputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een onderbroken tijdreeksonderzoek met pre/post-baselinebeoordelingen, gerandomiseerde cross-over van interventies en herhaalde metingen binnen de fase wordt gebruikt om de effectiviteit van de Össur Power Knee II en de Össur Rheo Knee te evalueren en te vergelijken bij personen met een unilaterale, transfemorale amputatie .
Er wordt een rigoureus en klinisch betekenisvol experimenteel protocol toegepast om te controleren of deelnemers aan het onderzoek de juiste training, ervaring en beoordeling krijgen voor elke knieaandoening.
Een reeks gestandaardiseerde en ad-hoc fysieke prestatietests, door patiënten gerapporteerde vragenlijsten en monitoringtechnologieën werden zorgvuldig geselecteerd om belangrijke, klinisch relevante deelnemersresultaten te beoordelen.
De vergelijkende effectiviteit van drie prothetische knie-interventies wordt geëvalueerd met behulp van directe metingen (d.w.z. getimede tests), geobserveerde klinische beoordelingen (d.w.z. subjectieve beoordelingen van de loopkwaliteit) en zelfrapportage-instrumenten (d.w.z. onderzoeken naar de gezondheidstoestand).
Analyses zullen gericht zijn op het identificeren van verschillen tussen controlesysteemtechnologieën die inherent zijn aan elk type knieprothese (d.w.z. passief [mechanisch], adaptief [magnetorheologisch] en actief [kracht]).
Uitkomsten zullen worden gebruikt om aanbevelingen vast te stellen voor welke activiteiten en knieën van de patiënt het meest geschikt zijn of waarschijnlijk een gewenst effect zullen hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 45 - 75
- lichaamsgewicht minder dan 275 pond
- eenzijdige amputatie tussen heup en knie
- amputatie door niet-vasculaire oorzaken
- geen andere grote amputaties van ledematen
- amputatie vond minstens 2 jaar eerder plaats
- stabiel ledemaatvolume (d.w.z. ten minste 6 maanden op een ongewijzigde prothesekoker)
- intact huidweefsel zonder open wonden of zweren gedurende ten minste 2 maanden
- fysiologisch stabiele medische toestand (d.w.z. niet-degeneratief)
- bezit en regelmatig (d.w.z. dagelijks) gebruik van een prothese met een knieprothese met niet-microprocessor (d.w.z. mechanische of vloeibare) standcontrole
- Medicare functioneel classificatieniveau (MFCL of "K-niveau") 3
Uitsluitingscriteria:
- binnen 15 maanden een vervangende prothesekoker verwachten of nodig zullen hebben
- volledige afhankelijkheid van een hulpmiddel (d.w.z. wandelstok of rollator) voor ambulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prothetische knie
Onderwerpen gekruist tussen interventies (drie verschillende prothetische knieën).
Knieaandoeningen omvatten 1) Actieve knie (Ossur Power Knee II); 2) Adaptieve knie (Ossur Rheo); en 3) passieve knie (verschillende fabrikanten)
|
Prothetische knie met actief controlesysteem.
Andere namen:
Prothetische knie met adaptief regelsysteem.
Andere namen:
Prothetische knie met mechanisch controlesysteem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
Getimede prestatietest die het opstaan uit een stoel meet, 3 meter loopt en terugkeert naar een zittende positie.
|
Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
|
Getimede Ramp-test
Tijdsspanne: Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
Getimede prestatietest waarbij je op en neer loopt over een oprit van 4 meter.
|
Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
|
Getimede traptest
Tijdsspanne: Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
Getimede prestatietest waarbij 6 treden op en neer worden gelopen.
|
Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
|
Stap activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
Gemiddeld aantal stappen per dag gemeten door een op een versnellingsmeter gebaseerd apparaat.
|
Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
|
Hindernisbaan tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
Tijd om een wandelparcours van 1/2 mijl buiten te lopen.
|
Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerde watervallen
Tijdsspanne: Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
Zelfrapportage telefonische enquête.
|
Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
|
Prothese Evaluatie Vragenlijst (PEQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
Zelfrapportage gecomputeriseerde enquête (12 vragen)
|
Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
|
Activiteiten Specifieke Balans Vertrouwensschaal (ABC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
Zelfrapportage computerenquête (18 vragen).
|
Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
Zelfrapportage gecomputeriseerde vragenlijst met 8-14 vragen per domein.
Omvat de subdomeinen Fysiek functioneren, Vermoeidheid en Algemene gezondheid.
|
Verandering van baseline (gemiddelde score in week 1, 2, 3 en 4) naar follow-up (gemiddelde score in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 40660-A
- A62089 (Andere identificatie: University of Washington)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .