Bruk av passive, adaptive og aktive kneproteser hos personer med ensidig, transfemoral amputasjon (OPK)
23. desember 2015 oppdatert av: Brian Hafner, University of Washington
Utfall assosiert med bruk av passive, adaptive og aktive kneproteser hos personer med unilateral, transfemoral amputasjon: en randomisert crossover-forsøk
Målet med denne studien er å vurdere målte, observerte og selvrapporterte resultater oppnådd gjennom bruk av passive (mekaniske), aktive (motoriserte) og adaptive (magnetoreologiske) kneprotesekontrollsystemer hos individer med ensidig, transfemoral amputasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En avbrutt tidsserieforsøk med pre/post baseline-vurderinger, randomisert crossover av intervensjoner og gjentatte tiltak innenfor fase brukes til å evaluere og sammenligne effektiviteten til Össur Power Knee II og Össur Rheo Knee hos individer med unilateral, transfemoral amputasjon .
En streng og klinisk meningsfull eksperimentell protokoll brukes for å bekrefte studiedeltakere får passende opplæring, erfaring og vurdering i hver knetilstand.
En pakke med standardiserte og ad-hoc fysiske ytelsestester, pasientrapporterte spørreskjemaer og overvåkingsteknologier ble nøye utvalgt for å vurdere viktige, klinisk relevante deltakerresultater.
Sammenlignende effektivitet av tre kneproteseintervensjoner blir evaluert ved å bruke direkte måling (dvs. tidsbestemte tester), observerte kliniske vurderinger (dvs. subjektive vurderinger av gangkvalitet) og selvrapporteringsinstrumenter (dvs. helsestatusundersøkelser).
Analyser vil fokusere på å identifisere forskjeller mellom kontrollsystemteknologier som er iboende for hver type kneprotese (dvs. passiv [mekanisk], adaptiv [magnetoreologisk] og aktiv [kraft]).
Resultatene vil bli brukt til å etablere anbefalinger for hvilke aktiviteter og pasientens knær som er mest hensiktsmessige eller sannsynligvis vil gi en ønsket effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 45-75
- kroppsvekt mindre enn 275lbs
- ensidig amputasjon mellom hofte og kne
- amputasjon på grunn av ikke-vaskulære årsaker
- ingen andre store amputasjoner av lemmer
- amputasjon skjedde minst 2 år tidligere
- stabilt lemmervolum (dvs. minst 6 måneder på en umodifisert protesesokkel)
- intakt hudvev uten åpne sår eller sår i minst 2 måneder
- fysiologisk stabil medisinsk tilstand (dvs. ikke-degenerativ)
- besittelse og regelmessig (dvs. daglig) bruk av en protese med en kneprotese med ikke-mikroprosessor (dvs. mekanisk eller flytende) stillingskontroll
- Medicare funksjonelt klassifiseringsnivå (MFCL eller "K-nivå") 3
Ekskluderingskriterier:
- forventer å motta eller forventes å kreve en erstatningsprotesekontakt innen 15 måneder
- fullstendig avhengighet av et hjelpemiddel (dvs. stokk eller rullator) for ambulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kneprotese
Forsøkspersoner krysset mellom intervensjoner (tre forskjellige knærproteser).
Knetilstander inkluderer 1) Aktivt kne (Ossur Power Knee II); 2) Adaptivt kne (Ossur Rheo); og 3) Passivt kne (Ulike produsenter)
|
Kneprotese med aktivt kontrollsystem.
Andre navn:
Kneprotese med adaptivt kontrollsystem.
Andre navn:
Kneprotese med mekanisk kontrollsystem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
Tidsstyrt ytelsestest som måler å reise seg fra en stol, gå 3 meter og gå tilbake til sittende stilling.
|
Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
|
Tidsinnstilt rampetest
Tidsramme: Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
Tidsbestemt ytelsestest som involverer å gå opp og ned en 14 fots rampe.
|
Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
|
Tidsinnstilt trapptest
Tidsramme: Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
Tidsbestemt ytelsestest som involverer å gå opp og ned 6 trinn.
|
Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
|
Trinnaktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
Gjennomsnittlig daglige skrittteller målt av en akselerometerbasert enhet.
|
Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
|
Hinderløype tid
Tidsramme: Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
På tide å gå en 1/2-mils utendørs turbane.
|
Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportert fall
Tidsramme: Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
Selvrapportering telefonundersøkelse.
|
Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
Selvrapporter datastyrt undersøkelse (12 spørsmål)
|
Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
Selvrapportering datastyrt undersøkelse (18 spørsmål).
|
Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
Selvrapporterende datastyrt spørreskjema med 8-14 spørsmål per domene.
Inkluderer underdomener for fysisk funksjon, tretthet og generell helse.
|
Endre fra baseline (gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4) til oppfølging (gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 40660-A
- A62089 (Annen identifikator: University of Washington)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .