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片側経大腿切断者における受動的、適応的、および能動的な人工膝関節の使用 (OPK)

2015年12月23日 更新者:Brian Hafner、University of Washington

片側経大腿切断者における受動的、適応的、および能動的な人工膝関節の使用に関連する結果:無作為クロスオーバー試験

この研究の目的は、片側の経大腿切断を受けた個人の受動的 (機械的)、能動的 (電動) および適応型 (磁気レオロジー) 人工膝関節制御システムを使用して達成された、測定、観察、および自己報告された結果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ベースライン前/後の評価、無作為化された介入のクロスオーバー、フェーズ内の反復測定による中断時系列試験を使用して、片側の経大腿切断を受けた個人におけるÖssur Power Knee IIとÖssur Rheo Kneeの有効性を評価および比較します. 厳密で臨床的に意味のある実験プロトコルを適用して、研究参加者が各膝の状態で適切なトレーニング、経験、および評価を受けていることを確認します。 臨床的に重要な参加者の転帰を評価するために、一連の標準化されたアドホックな身体能力テスト、患者報告アンケート、および監視技術が慎重に選択されました。 3 つの人工膝関節介入の比較効果は、直接測定 (つまり、時限テスト)、観察された臨床評価 (つまり、歩行の質の主観的評価)、および自己報告ツール (つまり、健康状態調査) を使用して評価されます。 分析では、各タイプの人工膝関節に固有の制御システム技術 (すなわち、受動 [機械]、適応 [磁気レオロジー]、および能動 [パワー]) の違いを特定することに焦点を当てます。 結果は、どの活動と患者の膝が最も適切であるか、または望ましい効果を生み出す可能性が高いかについての推奨事項を確立するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45~75歳
  • 体重 275 ポンド未満
  • 股関節と膝の間の片側切断
  • 血管以外の原因による切断
  • 他の主要な四肢切断はありません
  • 切断は少なくとも2年前に発生しました
  • 安定した四肢ボリューム (つまり、修正されていない義肢ソケットで少なくとも 6 か月)
  • 少なくとも2か月間、開いた傷やただれのない無傷の皮膚組織
  • 生理学的に安定した病状(すなわち、非変性)
  • 非マイクロプロセッサ (機械的または流体的) スタンス制御を備えた人工膝関節を備えた人工膝関節の所有と定期的な (つまり毎日の) 使用
  • メディケア機能分類レベル (MFCL または「K レベル」) 3

除外基準:

  • 15 か月以内に交換用の義肢ソケットを受け取る、または必要とすることが予想される
  • 歩行のための補助具(杖や歩行器など)への完全な依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:人工膝
被験者は介入間でクロスオーバーしました (3 つの異なる義足)。 膝の状態には、1) アクティブな膝 (Ossur Power Knee II) が含まれます。 2) アダプティブニー (Ossur Rheo); 3)パッシブニー(各社)
アクティブコントロールシステムを搭載した人工膝関節。
他の名前:
  • パワーニー
  • 電動膝
適応制御システムを備えた人工膝。
他の名前:
  • 磁気レオロジー膝
  • マイクロプロセッサ膝
機械制御システムを備えた人工膝。
他の名前:
  • 機械膝
  • 油圧膝
  • 空気圧膝

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてゴー
時間枠:ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
椅子からの立ち上がり、3m の歩行、着座位置への戻りを測定するタイムパフォーマンステスト。
ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
時限ランプ試験
時間枠:ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
14 フィートの傾斜路を上り下りする時間制限のあるパフォーマンス テスト。
ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
時限階段テスト
時間枠:ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
6 歩を上り下りする時間制限のあるパフォーマンス テスト。
ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
ステップ活動
時間枠:ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
加速度計ベースのデバイスによって測定された 1 日の平均歩数。
ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
障害物コース時間
時間枠:ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
1/2 マイルの屋外ウォーキング コースを歩く時間です。
ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された滝
時間枠:ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
自己申告電話調査.
ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
プロテーゼ評価アンケート (PEQ)
時間枠:ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
自己申告のコンピュータ調査 (12 の質問)
ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
アクティビティ固有のバランス信頼度尺度 (ABC)
時間枠:ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
自己申告のコンピューター化された調査 (18 の質問)。
ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更
ドメインごとに 8 ~ 14 の質問がある自己報告のコンピューター化されたアンケート。 身体機能、疲労、および一般的な健康のサブドメインが含まれます。
ベースライン (1、2、3、および 4 週目の平均スコア) からフォローアップ (8、12、16、20、24、および 28 週目の平均スコア) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Brian Hafner, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月23日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 40660-A
  • A62089 (その他の識別子:University of Washington)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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